Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence pro pacienty s rakovinou a jejich pečovatele

4. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Účelem studie je navrhnout a otestovat dyadickou spánkovou intervenci u pacientů s diagnózou rakoviny a jejich intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy spánku zůstávají mezi pacienty s rakovinou nedostatečně diagnostikovány a léčeny navzdory jejich vysoké prevalenci a důsledkům pro kvalitu života a zdraví. Pacienti s rakovinou jater a žlučových cest mají jednu z nejvyšších četností problémů se spánkem, 59 % uvádí špatnou kvalitu spánku a 43 % uvádí, že spí méně než 6 hodin za noc. Bylo zjištěno, že problémy se spánkem souvisejí s klinickými úrovněmi symptomů deprese, zvýšením bolesti a únavou. Výzkumníci pozorovali, že krátké trvání spánku bylo spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti u pacientů s hepatobiliárním karcinomem. Předpokládá se, že zánět zprostředkovává spojení mezi spánkem a úmrtností. U hepatobiliárního karcinomu bylo krátké trvání spánku spojeno se zvýšením interleukinu (IL)-6, IL-1, IL-1 a IL-2 a špatnou kvalitou spánku se zvýšením interferonu (IFN) Interleukin-2, po úpravě na nádor zánět, zprostředkovával spojení mezi délkou spánku a přežitím. Tyto prozánětlivé cytokiny také souvisí s růstem nádoru a rozvojem metastáz. Problémy se spánkem manželů nebo intimních partnerů pacientů s rakovinou jater a žlučových cest také převládaly, 62 % uvádělo špatnou kvalitu spánku a 33 % uvádělo spánek méně než 6 hodin za noc. Péče o intimního partnera s rakovinou je spojována se zvýšenou úmrtností a jako možný zprostředkovatel této souvislosti byl navržen spánek. Bylo prokázáno, že tváří v tvář kognitivně behaviorální terapii (CBT) je účinná u pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů. Vzhledem ke vzdálenosti, kterou pacienti cestují do našeho zdravotnického střediska (58 % > 1 hodina), malé frekvenci návštěv (např. přibližně každé dva měsíce), omezeným zdrojům (48 % pacientů < 20 000 USD ročně) a nepředvídatelnosti rakoviny -příbuzné symptomy; týdenní osobní CBT k léčbě problémů se spánkem není možné. Vyšetřovatelé proto otestují dyadickou intervenci modifikované kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) ke snížení nespavosti u pacientů a možná i pečovatelů a očekávají, že zjištění této studie budou mít významný dopad na veřejné zdraví u více než 12 milionů pacientů s rakovinou a manželů/partnerů. pečovatelé, z nichž se odhaduje, že téměř polovina trpí problémy se spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví

  • Diagnostikována rakovina
  • Pozitivně zobrazuje problémy se spánkem (5 nebo vyšší skóre na PSQI)
  • Sdílí postel s pečovatelem/intimním partnerem
  • Pacientův pečovatel/intimní partner také pozitivně hodnotí problémy se spánkem (5 nebo vyšší skóre na PSQI)

Kritéria vyloučení:

Pacient nebo pečovatel

  • nevykazuje pozitivně problémy se spánkem
  • byla diagnostikována spánková apnoe nebo používat přístroj na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
  • byla diagnostikována narkolepsie nebo neklidné nohy
  • pracuje v zaměstnání, které vyžaduje střídání směn
  • nemluví/nečte anglicky
  • nesdílí postel s intimním partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná kognitivně-behaviorální terapie intervenční dyadická
Pacient a pečovatel v dyadické intervenci absolvují 5 sezení modifikovaného CBTi. Pacient a pečovatel dokončí hodnocení po 3 a 6 měsících sledování.
Behaviorální: Dyadická intervence
Pacient a pečovatel vyplní a vrátí základní dotazníky a poté budou randomizováni do modifikované CBTi dynamické intervence. Pacient a pečovatel v dyadické intervenci absolvují 5 sezení modifikovaného CBTi. Po dokončení intervence pacient a pečovatel dokončí následné hodnocení přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po výchozích dotazníkech.
Experimentální: Modifikovaná kognitivně-behaviorální terapie Intervenční pouze pacient
Pacient v intervenčním rameni pouze pro pacienta obdrží 5 relací modifikovaného CBTi. Pacient a pečovatel dokončí hodnocení po 3 a 6 měsících sledování
Behaviorální: Intervence pouze pro pacienty
Pacient a pečovatel dyády vyplní a vrátí základní dotazníky a poté budou randomizováni do modifikované CBTi pouze pacientské intervence. Pacient v intervenci pouze pro pacienta bude mít 5 sezení modifikovaného CBTi. Po dokončení intervence pacient a pečovatel dokončí následné hodnocení přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po výchozích dotazníkech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 6 měsících
Snížení nespavosti o 50 % – celkové skóre (0-28, kde 28 je nejzávažnější)
Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 6 měsících
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 12 měsících
Snížení nespavosti o 50 % – celkové skóre (0-28, kde 28 je nejzávažnější)
Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku po 6 měsících.
Zlepšená latence spánku o 25 % – globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku po 6 měsících.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku ve 12 měsících
Zlepšená latence spánku o 25 % – globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku ve 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života po 6 měsících
Zvýšení kvality života o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života po 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života ve 12. měsíci
Zvýšení kvality života o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života ve 12. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Snížení příznaků deprese o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
Snížení příznaků deprese o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19090202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified Data mohou být sdílena s vyšetřovateli, kteří požadují data od primárního vyšetřovatele

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie po dobu až jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušné pověření zkoušejícího (MD, PhD) a žádost, a to až jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na Dyadická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit