Unihoito syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja testata dyadinen uniinterventio potilaille, joilla on diagnosoitu syöpä, ja heidän lähikumppaninsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaiden uniongelmat ovat edelleen alidiagnosoituja ja alihoidettuja huolimatta niiden korkeasta esiintyvyydestä ja vaikutuksista elämänlaatuun ja terveyteen.
Maksasappisyöpäpotilailla on yksi yleisimmistä unihäiriöistä: 59 % ilmoitti huonosta unenlaadusta ja 43 % ilmoitti nukkuvansa alle 6 tuntia yössä.
Unihäiriöiden havaittiin liittyvän masennusoireiden kliinisiin tasoihin, kivun lisääntymiseen ja väsymykseen.
Tutkijat ovat havainneet, että lyhyt unen kesto liittyi lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla oli maksasappisyöpä.
Tulehduksen on oletettu välittävän unen ja kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Maksasyövässä lyhyt unen kesto liittyi interleukiini (IL)-6-, IL-1-, IL-1- ja IL-2-arvojen kohoamiseen ja huonoun unen laatuun interferoni-interleukiini-2:n kohoamiseen kasvaimeen liittyvän sopeutumisen jälkeen tulehdus, välitti yhteyttä unen keston ja eloonjäämisen välillä.
Nämä tulehdusta edistävät sytokiinit liittyvät myös kasvaimen kasvuun ja metastaasien kehittymiseen.
Maksasappisyöpäpotilaiden puolisoiden tai lähikumppanien uniongelmat olivat myös yleisiä: 62 % ilmoitti huonosta unenlaadusta ja 33 % ilmoitti nukkuneensa alle 6 tuntia yössä.
Syöpää sairastavan lähikumppanin hoitaminen on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja unta on ehdotettu tämän yhteyden mahdolliseksi välittäjäksi.
Kasvotusten tapahtuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on osoitettu olevan tehokas syöpäpotilailla ja syövän hoitajilla.
Kuitenkin johtuen potilaiden matkasta lääkärikeskukseemme (58 % > 1 tunti), käyntien harveudesta (esim. noin kahden kuukauden välein), rajallisista resursseista (48 % potilaista alle 20 000 dollarin vuositulot) ja syövän ennakoimattomuudesta. liittyvät oireet; viikoittainen kasvokkain tapahtuva CBT uniongelmien hoitoon ei ole mahdollista.
Siksi tutkijat testaavat dyadista modifioitua unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi) vähentääkseen potilaiden ja mahdollisesti omaishoitajien unettomuutta ja odottavat tämän tutkimuksen tuloksilla olevan merkittävä kansanterveysvaikutus yli 12 miljoonalle syöpäpotilaalle ja puolisolle/kumppanille. omaishoitajia, joista lähes puolet kärsii unihäiriöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas
- Diagnosoitu syöpä
- Näyttää positiivisesti unihäiriöiden varalta (5 tai suurempi pistemäärä PSQI:ssä)
- Jakaa sängyn hoitajan/ lähikumppanin kanssa
- Potilaan hoitaja/intiimikumppani myös seuloi positiivisen tuloksen unihäiriöiden varalta (5 tai suurempi pistemäärä PSQI:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
Potilas tai hoitaja
- ei näytä positiivisesti unihäiriöitä
- on diagnosoitu uniapnea tai käytä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) konetta
- hänellä on diagnosoitu narkolepsia tai levottomat jalat
- työskentelee työssä, joka vaatii vuoromuutoksia
- ei puhu/lue englantia
- ei jaa sänkyä intiimikumppanin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio dyadinen
Diadisessa interventiossa potilaalla ja hoitajalla on 5 Modified CBTi -istuntoa.
Potilas ja hoitaja suorittavat arvioinnin 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Potilas- ja hoitajadiadit täyttävät ja palauttavat lähtötason kyselylomakkeet ja satunnaistetaan sitten modifioituun CBTi-dyadiseen interventioon.
Diadisessa interventiossa potilaalla ja hoitajalla on 5 Modified CBTi -istuntoa.
Intervention päätyttyä potilas ja hoitaja suorittavat seuranta-arvioinnit noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötason kyselylomakkeista.
|
|
Kokeellinen: Vain modifioitu kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiopotilas
Ainoastaan potilaan interventiohaarassa oleva potilas saa 5 Modified CBTi -istuntoa.
Potilas ja hoitaja suorittavat arvioinnin 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilas- ja hoitajadiadit täyttävät ja palauttavat peruskyselylomakkeet ja satunnaistetaan sitten modifioituun CBTi-potilasinterventioon.
Vain potilas -intervention potilaalla on 5 modifioitua CBTi-istuntoa.
Intervention päätyttyä potilas ja hoitaja suorittavat seuranta-arvioinnit noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötason kyselylomakkeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta unettomuuden vähenemisessä 6 kuukauden kohdalla
|
Unettomuuden väheneminen 50 % – kokonaispisteet (0-28, missä 28 on vakavin)
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vähenemisessä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta unettomuuden vähenemisessä 12 kuukauden kohdalla
|
Unettomuuden väheneminen 50 % – kokonaispisteet (0-28, missä 28 on vakavin)
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vähenemisessä 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parantuneessa unilatenssissa 6 kuukauden kohdalla.
|
Parannettu univiive 25 % – maailmanlaajuinen pistemäärä 0–21, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua
|
Muutos lähtötilanteesta parantuneessa unilatenssissa 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parantuneessa unilatenssissa 12 kuukauden kohdalla
|
Parannettu univiive 25 % – maailmanlaajuinen pistemäärä 0–21, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua
|
Muutos lähtötilanteesta parantuneessa unilatenssissa 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta parantuneessa elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun paraneminen 25 % – kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötasosta parantuneessa elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parantuneessa elämänlaadussa 12 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun paraneminen 25 % – kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötilanteesta parantuneessa elämänlaadussa 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennusoireissa 6 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireiden väheneminen 25 % kokonaispistemäärästä 20-80, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennusoireissa 12 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireiden väheneminen 25 % kokonaispistemäärästä 20-80, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa tutkijoille, jotka pyytävät tietoja ensisijaiselta tutkijalta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa enintään vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukaiset tutkijan valtakirjat (MD, PhD) ja pyyntö sekä enintään vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .