- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04969146
Une intervention sur le sommeil pour les patients atteints de cancer et leurs soignants
4 avril 2026 mis à jour par: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Le but de l'étude est de concevoir et de tester une intervention de sommeil dyadique pour les patients diagnostiqués avec un cancer et leur partenaire intime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de sommeil restent sous-diagnostiqués et sous-traités chez les patients atteints de cancer malgré leur prévalence élevée et leurs conséquences sur la qualité de vie et la santé.
Les patients atteints d'un cancer hépatobiliaire présentent l'un des taux les plus élevés de problèmes de sommeil, 59 % déclarant une mauvaise qualité de sommeil et 43 % déclarant dormir moins de 6 heures par nuit.
Les problèmes de sommeil se sont révélés être associés à des niveaux cliniques de symptômes dépressifs, à une augmentation de la douleur et de la fatigue.
Les chercheurs ont observé qu'une courte durée de sommeil était associée à un risque accru de mortalité chez les patients atteints de cancers hépatobiliaires.
L'inflammation a été supposée médier le lien entre le sommeil et la mortalité.
Dans le cancer hépatobiliaire, la courte durée du sommeil était associée à des élévations de l'interleukine (IL)-6, de l'IL-1, de l'IL-1 et de l'IL-2 et à une mauvaise qualité du sommeil avec des élévations de l'interféron (IFN) interleukine-2, après ajustement en fonction de la tumeur associée. l'inflammation, médiaient le lien entre la durée du sommeil et la survie.
Ces cytokines pro-inflammatoires sont également liées à la croissance tumorale et au développement de métastases.
Les problèmes de sommeil des conjoints ou des partenaires intimes des patients atteints de cancer hépatobiliaire étaient également répandus, 62 % déclarant une mauvaise qualité de sommeil et 33 % déclarant dormir moins de 6 heures par nuit.
La prestation de soins à un partenaire intime atteint de cancer a été associée à une mortalité accrue et le sommeil a été proposé comme médiateur possible de ce lien.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en face à face s'est avérée efficace chez les patients atteints de cancer et les aidants.
Cependant, en raison de la distance parcourue par les patients jusqu'à notre centre médical (58 % > 1 heure), de la rareté des visites (par exemple, environ tous les deux mois), des ressources limitées (48 % des patients < 20 000 $ de revenu annuel) et de l'imprévisibilité du cancer -symptômes liés ; La TCC hebdomadaire en face à face pour traiter les problèmes de sommeil n'est pas faisable.
Par conséquent, les chercheurs testeront une intervention dyadique de thérapie cognitivo-comportementale modifiée pour l'insomnie (CBTi) afin de réduire l'insomnie chez les patients et éventuellement les soignants et s'attendent à ce que les résultats de cette étude aient un impact significatif sur la santé publique pour les plus de 12 millions de patients atteints de cancer et leur conjoint/partenaire. soignants dont on estime que près de la moitié souffrent de troubles du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patient
- Diagnostiqué d'un cancer
- Dépistage positif pour les problèmes de sommeil (score de 5 ou plus sur le PSQI)
- Partage un lit avec le soignant/partenaire intime
- Le soignant/partenaire intime du patient effectue également un dépistage positif des problèmes de sommeil (score de 5 ou plus sur le PSQI)
Critère d'exclusion:
Patient ou soignant
- ne fait pas de dépistage positif pour les problèmes de sommeil
- a reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou utilise un appareil à pression positive continue (CPAP)
- a reçu un diagnostic de narcolepsie ou de jambes sans repos
- travaille dans un emploi qui nécessite des changements de quart de travail
- ne parle/lit pas l'anglais
- ne partage pas un lit avec un partenaire intime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Thérapie Cognitivo-Comportementale Modifiée Dyadique
Le patient et le soignant dans l'intervention dyadique auront 5 séances de CBTi modifié.
Le patient et le soignant termineront l'évaluation à 3 et 6 mois de suivi.
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Les dyades de patients et de soignants rempliront et renverront des questionnaires de base, puis seront randomisés pour l'intervention dyadique CBTi modifiée.
Le patient et le soignant dans l'intervention dyadique auront 5 séances de CBTi modifié.
À la fin de l'intervention, le patient et le soignant effectueront les évaluations de suivi environ 3 mois et 6 mois après les questionnaires de base.
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Expérimental: Intervention de thérapie cognitivo-comportementale modifiée Patient uniquement
Le patient du bras d'intervention réservé aux patients recevra 5 séances de CBTi modifié.
Le patient et le soignant termineront l'évaluation à 3 et 6 mois de suivi
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Les dyades de patients et de soignants rempliront et renverront des questionnaires de base, puis seront randomisés pour l'intervention modifiée CBTi réservée aux patients.
Le patient dans l'intervention réservée aux patients aura 5 séances de CBTi modifié.
À la fin de l'intervention, le patient et le soignant effectueront les évaluations de suivi environ 3 mois et 6 mois après les questionnaires de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement par rapport au départ dans la réduction de l'insomnie à 6 mois
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Réduction de l'insomnie de 50 % - Score total (0-28, où 28 est le plus sévère)
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Changement par rapport au départ dans la réduction de l'insomnie à 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement par rapport au départ dans la réduction de l'insomnie à 12 mois
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Réduction de l'insomnie de 50 % - Score total (0-28, où 28 est le plus sévère)
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Changement par rapport au départ dans la réduction de l'insomnie à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement améliorée à 6 mois.
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Amélioration de la latence du sommeil de 25 % - Score global allant de 0 à 21, où un score inférieur indique une meilleure qualité de sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement améliorée à 6 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration de la latence du sommeil à 12 mois
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Amélioration de la latence du sommeil de 25 % - Score global allant de 0 à 21, où un score inférieur indique une meilleure qualité de sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration de la latence du sommeil à 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Changement par rapport au départ dans l'amélioration de la qualité de vie à 6 mois
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Augmentation de la qualité de vie de 25 % - score total allant de 20 à 80, où des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie
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Changement par rapport au départ dans l'amélioration de la qualité de vie à 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Changement par rapport au départ dans l'amélioration de la qualité de vie à 12 mois
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Augmentation de la qualité de vie de 25 % - score total allant de 20 à 80, où des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie
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Changement par rapport au départ dans l'amélioration de la qualité de vie à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 6 mois
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Réduction des symptômes dépressifs de 25 % - score total allant de 20 à 80, où des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 12 mois
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Réduction des symptômes dépressifs de 25 % - score total allant de 20 à 80, où des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec les enquêteurs qui demandent des données à l'enquêteur principal
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude pendant un an maximum.
Critères d'accès au partage IPD
Diplômes de chercheur appropriés (MD, PhD) et demande, et jusqu'à un an après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .