Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvnintervensjon for kreftpasienter og deres omsorgspersoner

4. april 2026 oppdatert av: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Formålet med studien er å designe og teste en dyadisk søvnintervensjon for pasienter med diagnosen kreft og deres intime partner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer forblir underdiagnostisert og underbehandlet blant kreftpasienter til tross for deres høye prevalens og konsekvenser for livskvalitet og helse. Lever og gallekreftpasienter har en av de høyeste forekomstene av søvnproblemer med 59 % rapporterer dårlig søvnkvalitet og 43 % rapporterer at de sover mindre enn 6 timer per natt. Søvnproblemer ble funnet å være assosiert med kliniske nivåer av depressive symptomer, økning i smerte og tretthet. Etterforskere har observert at kort søvnvarighet var assosiert med økt risiko for dødelighet hos pasienter med hepatobiliær kreft. Det er antatt at inflammasjon formidler sammenhengen mellom søvn og dødelighet. Ved hepatobiliær kreft var kort søvnvarighet assosiert med økninger i Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 og IL-2 og dårlig søvnkvalitet med økninger i Interferon (IFN) Interleukin-2, etter justering for tumorassosiert betennelse, medierte sammenhengen mellom søvnvarighet og overlevelse. Disse pro-inflammatoriske cytokinene er også relatert til tumorvekst og utvikling av metastaser. Søvnproblemer hos ektefeller eller intime partnere til pasienter med hepatobiliær kreft var også utbredt, med 62 % rapporterte dårlig søvnkvalitet og 33 % rapporterte søvn mindre enn 6 timer per natt. Omsorg for en intim partner med kreft har vært knyttet til økt dødelighet og søvn har blitt foreslått som en mulig formidler av denne koblingen. Ansikt til ansikt kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv hos kreftpasienter og kreftpleiere. På grunn av avstanden pasienter reiser til legesenteret vårt (58 % >1 time), sjeldne besøk (f.eks. omtrent annenhver måned), begrensede ressurser (48 % av pasientene <$20 000 årlig inntekt) og uforutsigbarheten til kreft -relaterte symptomer; ukentlig ansikt-til-ansikt CBT for å behandle søvnproblemer er ikke mulig. Derfor vil etterforskerne teste en dyadisk modifisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) intervensjon for å redusere søvnløshet hos pasienter og muligens omsorgspersoner, og forventer at funnene fra denne studien vil ha en betydelig folkehelsepåvirkning for de over 12 millioner kreftpasientene og ektefellen/partneren. omsorgspersoner der nesten halvparten anslås å lide av søvnproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tålmodig

  • Diagnostisert med kreft
  • Viser positivt for søvnproblemer (5 eller høyere poengsum på PSQI)
  • Deler seng med omsorgsperson/intimpartner
  • Pasientens omsorgsperson/intime partner kontrollerer også positivt for søvnproblemer (5 eller høyere score på PSQI)

Ekskluderingskriterier:

Pasient eller omsorgsperson

  • viser ikke positivt for søvnproblemer
  • har blitt diagnostisert med søvnapné eller bruk en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin
  • har blitt diagnostisert med narkolepsi eller rastløse ben
  • jobber i en jobb som krever skiftskift
  • snakker/leser ikke engelsk
  • deler ikke seng med en intim partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert kognitiv atferdsterapiintervensjon Dyadisk
Pasienten og omsorgspersonen i den dyadiske intervensjonen vil ha 5 økter med Modifisert CBTi. Pasienten og omsorgspersonen vil fullføre vurderingen ved 3- og 6 måneders oppfølging.
Pasient- og omsorgspersondyadene vil fylle ut og returnere baseline-spørreskjemaer og deretter randomiseres til Modified CBTi Dyadic Intervention. Pasienten og omsorgspersonen i den dyadiske intervensjonen vil ha 5 økter med Modifisert CBTi. Etter fullføring av intervensjonen vil pasienten og omsorgspersonen fullføre oppfølgingsvurderingene ca. 3 måneder og 6 måneder etter baseline spørreskjemaene.
Eksperimentell: Modifisert kognitiv atferdsterapi kun pasient
Pasienten i intervensjonsarmen kun for pasient vil motta 5 økter med Modifisert CBTi. Pasienten og omsorgspersonen vil fullføre vurderingen ved 3- og 6 måneders oppfølging
Pasient- og omsorgspersondyadene vil fylle ut og returnere baseline-spørreskjemaer og deretter randomiseres til Modified CBTi Pasient Intervention. Pasienten i Pasient Only Intervention vil ha 5 økter med Modifisert CBTi. Etter fullføring av intervensjonen vil pasienten og omsorgspersonen fullføre oppfølgingsvurderingene ca. 3 måneder og 6 måneder etter baseline spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline i reduksjon av søvnløshet ved 6 måneder
Reduksjon av søvnløshet med 50 % -Total poengsum (0-28, hvor 28 er mest alvorlig)
Endring fra baseline i reduksjon av søvnløshet ved 6 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline i reduksjon av søvnløshet ved 12 måneder
Reduksjon av søvnløshet med 50 % -Total poengsum (0-28, hvor 28 er mest alvorlig)
Endring fra baseline i reduksjon av søvnløshet ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % – global poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet
Endring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % – global poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet
Endring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i forbedret livskvalitet ved 6 måneder
Økning i livskvalitet med 25 % - totalskåre fra 20-80, der lavere skårer indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline i forbedret livskvalitet ved 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i forbedret livskvalitet ved 12 måneder
Økning i livskvalitet med 25 % - totalskåre fra 20-80, der lavere skårer indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline i forbedret livskvalitet ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomer ved 6 måneder
Reduksjon av depressive symptomer med 25 % - total skåre fra 20-80, der lavere skår indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomer ved 12 måneder
Reduksjon av depressive symptomer med 25 % - total skåre fra 20-80, der lavere skår indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med etterforskere som ber om data fra primæretterforskeren

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved slutten av studien i opptil ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Passende etterforskerlegitimasjon (MD, PhD) og forespørsel, og i opptil ett år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere