Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Schlafintervention für Krebspatienten und ihre Betreuer

4. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Ziel der Studie ist es, eine dyadische Schlafintervention für Krebspatienten und deren Intimpartner zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme werden bei Krebspatienten trotz ihrer hohen Prävalenz und ihrer Folgen für Lebensqualität und Gesundheit nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Patienten mit Leber- und Gallenkrebs haben eine der höchsten Raten von Schlafproblemen, wobei 59 % eine schlechte Schlafqualität und 43 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angeben. Es wurde festgestellt, dass Schlafprobleme mit klinischen Ausmaßen von depressiven Symptomen, erhöhten Schmerzen und Müdigkeit verbunden sind. Forscher haben beobachtet, dass eine kurze Schlafdauer mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs assoziiert war. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Entzündungen die Verbindung zwischen Schlaf und Sterblichkeit vermitteln. Bei hepatobiliärem Karzinom war eine kurze Schlafdauer mit Erhöhungen von Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 und IL-2 und eine schlechte Schlafqualität mit Erhöhungen von Interferon (IFN) Interleukin-2 assoziiert, nach Adjustierung für Tumorassoziationen Entzündung, vermittelte den Zusammenhang zwischen Schlafdauer und Überleben. Diese entzündungsfördernden Zytokine stehen auch im Zusammenhang mit dem Tumorwachstum und der Entwicklung von Metastasen. Schlafprobleme von Ehepartnern oder Intimpartnern von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs waren ebenfalls weit verbreitet, wobei 62 % eine schlechte Schlafqualität und 33 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angaben. Die Pflege eines krebskranken Intimpartners wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht, und Schlaf wurde als möglicher Vermittler dieser Verbindung vorgeschlagen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht hat sich bei Krebspatienten und Krebsbetreuern als wirksam erwiesen. Aufgrund der Entfernung der Patienten zu unserem medizinischen Zentrum (58 % > 1 Stunde), seltener Besuche (z. B. etwa alle zwei Monate), begrenzter Ressourcen (48 % der Patienten < 20.000 USD Jahreseinkommen) und der Unvorhersehbarkeit von Krebs -bezogene Symptome; wöchentliche CBT von Angesicht zu Angesicht zur Behandlung von Schlafproblemen ist nicht durchführbar. Daher werden die Forscher eine dyadische modifizierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) testen, um Schlaflosigkeit bei Patienten und möglicherweise Pflegekräften zu reduzieren, und erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der über 12 Millionen Krebspatienten und Ehepartner/Partner haben werden Pflegekräfte, von denen schätzungsweise fast die Hälfte unter Schlafproblemen leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig

  • Krebs diagnostiziert
  • Screens positiv auf Schlafprobleme (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)
  • Teilt sich ein Bett mit der Bezugsperson/dem Intimpartner
  • Der Betreuer/Intimpartner des Patienten wird ebenfalls positiv auf Schlafprobleme untersucht (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)

Ausschlusskriterien:

Patient oder Pfleger

  • testet nicht positiv auf Schlafprobleme
  • bei dem Schlafapnoe diagnostiziert wurde, oder verwenden Sie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
  • bei denen Narkolepsie oder Restless Legs diagnostiziert wurden
  • arbeitet in einem Job, der Schichtwechsel erfordert
  • spricht/liest kein Englisch
  • teilt kein Bett mit einem Intimpartner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte kognitive Verhaltenstherapie Intervention Dyadic
Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab.
Die Patienten- und Pflegerdyaden füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten dyadischen CBTi-Intervention zugeteilt. Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.
Experimental: Nur Patienten mit modifizierter kognitiver Verhaltenstherapie-Intervention
Der Patient im Nur-Patienten-Interventionsarm erhält 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab
Die Dyaden aus Patient und Pflegekraft füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten CBTi-Intervention nur für Patienten zugewiesen. Der Patient in der Nur-Patienten-Intervention erhält 5 Sitzungen mit modifizierter CBTi. Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
Steigerung der Lebensqualität um 25 % – Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten
Steigerung der Lebensqualität um 25 % - Gesamtpunktzahl im Bereich von 20-80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die Daten vom Hauptermittler anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie für bis zu einem Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entsprechende Prüfernachweise (MD, PhD) und Antrag und bis zu einem Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren