- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04969146
Eine Schlafintervention für Krebspatienten und ihre Betreuer
4. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Ziel der Studie ist es, eine dyadische Schlafintervention für Krebspatienten und deren Intimpartner zu entwickeln und zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafprobleme werden bei Krebspatienten trotz ihrer hohen Prävalenz und ihrer Folgen für Lebensqualität und Gesundheit nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt.
Patienten mit Leber- und Gallenkrebs haben eine der höchsten Raten von Schlafproblemen, wobei 59 % eine schlechte Schlafqualität und 43 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angeben.
Es wurde festgestellt, dass Schlafprobleme mit klinischen Ausmaßen von depressiven Symptomen, erhöhten Schmerzen und Müdigkeit verbunden sind.
Forscher haben beobachtet, dass eine kurze Schlafdauer mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs assoziiert war.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Entzündungen die Verbindung zwischen Schlaf und Sterblichkeit vermitteln.
Bei hepatobiliärem Karzinom war eine kurze Schlafdauer mit Erhöhungen von Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 und IL-2 und eine schlechte Schlafqualität mit Erhöhungen von Interferon (IFN) Interleukin-2 assoziiert, nach Adjustierung für Tumorassoziationen Entzündung, vermittelte den Zusammenhang zwischen Schlafdauer und Überleben.
Diese entzündungsfördernden Zytokine stehen auch im Zusammenhang mit dem Tumorwachstum und der Entwicklung von Metastasen.
Schlafprobleme von Ehepartnern oder Intimpartnern von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs waren ebenfalls weit verbreitet, wobei 62 % eine schlechte Schlafqualität und 33 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angaben.
Die Pflege eines krebskranken Intimpartners wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht, und Schlaf wurde als möglicher Vermittler dieser Verbindung vorgeschlagen.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht hat sich bei Krebspatienten und Krebsbetreuern als wirksam erwiesen.
Aufgrund der Entfernung der Patienten zu unserem medizinischen Zentrum (58 % > 1 Stunde), seltener Besuche (z. B. etwa alle zwei Monate), begrenzter Ressourcen (48 % der Patienten < 20.000 USD Jahreseinkommen) und der Unvorhersehbarkeit von Krebs -bezogene Symptome; wöchentliche CBT von Angesicht zu Angesicht zur Behandlung von Schlafproblemen ist nicht durchführbar.
Daher werden die Forscher eine dyadische modifizierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) testen, um Schlaflosigkeit bei Patienten und möglicherweise Pflegekräften zu reduzieren, und erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der über 12 Millionen Krebspatienten und Ehepartner/Partner haben werden Pflegekräfte, von denen schätzungsweise fast die Hälfte unter Schlafproblemen leidet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig
- Krebs diagnostiziert
- Screens positiv auf Schlafprobleme (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)
- Teilt sich ein Bett mit der Bezugsperson/dem Intimpartner
- Der Betreuer/Intimpartner des Patienten wird ebenfalls positiv auf Schlafprobleme untersucht (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)
Ausschlusskriterien:
Patient oder Pfleger
- testet nicht positiv auf Schlafprobleme
- bei dem Schlafapnoe diagnostiziert wurde, oder verwenden Sie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
- bei denen Narkolepsie oder Restless Legs diagnostiziert wurden
- arbeitet in einem Job, der Schichtwechsel erfordert
- spricht/liest kein Englisch
- teilt kein Bett mit einem Intimpartner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte kognitive Verhaltenstherapie Intervention Dyadic
Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi.
Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab.
|
Die Patienten- und Pflegerdyaden füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten dyadischen CBTi-Intervention zugeteilt.
Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi.
Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.
|
|
Experimental: Nur Patienten mit modifizierter kognitiver Verhaltenstherapie-Intervention
Der Patient im Nur-Patienten-Interventionsarm erhält 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi.
Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab
|
Die Dyaden aus Patient und Pflegekraft füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten CBTi-Intervention nur für Patienten zugewiesen.
Der Patient in der Nur-Patienten-Intervention erhält 5 Sitzungen mit modifizierter CBTi.
Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
|
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
|
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten
|
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
|
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
|
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
|
|
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
|
Steigerung der Lebensqualität um 25 % – Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
|
|
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten
|
Steigerung der Lebensqualität um 25 % - Gesamtpunktzahl im Bereich von 20-80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die Daten vom Hauptermittler anfordern
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden am Ende der Studie für bis zu einem Jahr verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Entsprechende Prüfernachweise (MD, PhD) und Antrag und bis zu einem Jahr nach Studienabschluss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .