Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в сон для больных раком и тех, кто за ними ухаживает

4 апреля 2026 г. обновлено: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Цель исследования — разработать и протестировать диадическое вмешательство во сне для пациентов с диагнозом рак и их интимного партнера.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблемы со сном остаются недостаточно диагностированными и недостаточно леченными среди онкологических больных, несмотря на их высокую распространенность и последствия для качества жизни и здоровья. Пациенты с раком гепатобилиарной системы имеют один из самых высоких показателей проблем со сном: 59% сообщают о плохом качестве сна и 43% сообщают, что спят менее 6 часов в сутки. Было обнаружено, что проблемы со сном связаны с клиническими уровнями депрессивных симптомов, усилением боли и утомляемостью. Исследователи заметили, что короткая продолжительность сна была связана с повышенным риском смертности у пациентов с гепатобилиарным раком. Было высказано предположение, что воспаление опосредует связь между сном и смертностью. При гепатобилиарном раке короткая продолжительность сна ассоциировалась с повышением уровня интерлейкина (ИЛ)-6, ИЛ-1, ИЛ-1 и ИЛ-2, а плохое качество сна — с повышением уровня интерферона (ИФН) Интерлейкина-2 после поправки на связанное с опухолью воспаление, опосредованное связью между продолжительностью сна и выживаемостью. Эти провоспалительные цитокины также связаны с ростом опухоли и развитием метастазов. Проблемы со сном у супругов или интимных партнеров пациентов с раком гепатобилиарной системы также были распространены: 62% сообщили о плохом качестве сна и 33% сообщили о сне менее 6 часов в сутки. Уход за интимным партнером, больным раком, был связан с увеличением смертности, и сон был предложен в качестве возможного посредника этой связи. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия лицом к лицу (КПТ) эффективна для больных раком и лиц, ухаживающих за больными раком. Однако из-за большого расстояния пациенты добираются до нашего медицинского центра (58% > 1 часа), редкости посещений (например, примерно раз в два месяца), ограниченных ресурсов (48% пациентов с годовым доходом менее 20 000 долларов США) и непредсказуемости рака. сопутствующие симптомы; еженедельная КПТ лицом к лицу для лечения проблем со сном невозможна. Поэтому исследователи будут тестировать диадическую модифицированную когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTi), чтобы уменьшить бессонницу у пациентов и, возможно, у лиц, осуществляющих уход, и ожидают, что результаты этого исследования окажут значительное влияние на общественное здоровье для более чем 12 миллионов больных раком и их супруг/партнер. опекуны, из которых почти половина, по оценкам, страдает от проблем со сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациент

  • Диагностирован рак
  • Положительные результаты скрининга на проблемы со сном (5 или более баллов по шкале PSQI)
  • Делит постель с опекуном / интимным партнером
  • У лица, осуществляющего уход/близкий партнер пациента, также обнаружены проблемы со сном (5 или более баллов по шкале PSQI).

Критерий исключения:

Пациент или опекун

  • не показывает положительный результат на проблемы со сном
  • у вас диагностировано апноэ во сне или используется аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • был диагностирован с нарколепсией или беспокойными ногами
  • работает на работе, которая требует смены смены
  • не говорит/читает по-английски
  • не делит постель с интимным партнером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная когнитивно-поведенческая терапевтическая интервенция Dyadic
Пациент и лицо, осуществляющее уход, в диадическом вмешательстве проведут 5 сеансов модифицированной когнитивно-поведенческой терапии. Пациент и лицо, осуществляющее уход, завершат оценку через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Диады пациента и лица, осуществляющего уход, заполнят и вернут исходные анкеты, а затем будут рандомизированы для участия в модифицированном диадическом вмешательстве CBTi. Пациент и лицо, осуществляющее уход, в диадическом вмешательстве проведут 5 сеансов модифицированной когнитивно-поведенческой терапии. После завершения вмешательства пациент и лицо, осуществляющее уход, завершат последующие оценки примерно через 3 месяца и 6 месяцев после заполнения исходных анкет.
Экспериментальный: Модифицированная когнитивно-поведенческая терапия Только для пациентов
Пациент в группе вмешательства только для пациентов получит 5 сеансов модифицированной CBTi. Пациент и лицо, осуществляющее уход, завершат оценку через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Диады пациента и лица, осуществляющего уход, заполнят и вернут исходные анкеты, а затем будут рандомизированы для участия в модифицированном вмешательстве CBTi только для пациентов. Пациент, участвующий в программе «Только пациент», получит 5 сеансов модифицированной КПТ. После завершения вмешательства пациент и лицо, осуществляющее уход, завершат последующие оценки примерно через 3 месяца и 6 месяцев после заполнения исходных анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения бессонницы через 6 месяцев
Уменьшение бессонницы на 50 % – общий балл (0–28, где 28 — самая тяжелая форма)
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения бессонницы через 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения бессонницы через 12 месяцев
Уменьшение бессонницы на 50 % – общий балл (0–28, где 28 — самая тяжелая форма)
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения бессонницы через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения латентности сна через 6 месяцев.
Улучшение латентности сна на 25% — общий балл от 0 до 21, где более низкий балл указывает на лучшее качество сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения латентности сна через 6 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшенной латентности сна через 12 месяцев
Улучшение латентности сна на 25% — общий балл от 0 до 21, где более низкий балл указывает на лучшее качество сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшенной латентности сна через 12 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения качества жизни через 6 месяцев
Повышение качества жизни на 25% — общий балл от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения качества жизни через 6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения качества жизни через 12 месяцев
Повышение качества жизни на 25% — общий балл от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения качества жизни через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Уменьшение симптомов депрессии на 25% — общий балл от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Уменьшение симптомов депрессии на 25% — общий балл от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы следователям, которые запрашивают данные у главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования на срок до одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующие полномочия исследователя (MD, PhD) и запрос, а также в течение одного года после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться