- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969146
En søvnintervention for kræftpatienter og deres pårørende
3. januar 2024 opdateret af: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Formålet med undersøgelsen er at designe og teste en dyadisk søvnintervention til patienter med diagnosen kræft og deres intime partner.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer forbliver underdiagnosticerede og underbehandlede blandt kræftpatienter på trods af deres høje forekomst og konsekvenser for livskvalitet og sundhed.
Lever og galdekræftpatienter har en af de højeste forekomster af søvnproblemer med 59% rapporterer dårlig søvnkvalitet og 43% rapporterer sover mindre end 6 timer pr. nat.
Søvnproblemer viste sig at være forbundet med kliniske niveauer af depressive symptomer, forhøjede smerter og træthed.
Forskere har observeret, at kort søvnvarighed var forbundet med øget risiko for dødelighed hos patienter med hepatobiliær cancer.
Inflammation er blevet antaget at mediere sammenhængen mellem søvn og dødelighed.
Ved hepatobiliær cancer var kort søvnvarighed forbundet med stigninger i Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 og IL-2 og dårlig søvnkvalitet med stigninger i Interferon (IFN) Interleukin-2 efter justering for tumorassocieret inflammation, medierede sammenhængen mellem søvnvarighed og overlevelse.
Disse pro-inflammatoriske cytokiner er også relateret til tumorvækst og udvikling af metastaser.
Søvnproblemer hos ægtefæller eller intime partnere til patienter med hepatobiliær cancer var også udbredt, hvor 62 % rapporterede om dårlig søvnkvalitet og 33 % rapporterede om at sove mindre end 6 timer pr. nat.
Omsorg for en intim partner med kræft er blevet forbundet med øget dødelighed, og søvn er blevet foreslået som en mulig formidler af denne sammenhæng.
Ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv hos kræftpatienter og kræftplejere.
Men på grund af den afstand, patienterne rejser til vores lægecenter (58 % >1 time), hyppigheden af besøg (f.eks. ca. hver anden måned), begrænsede ressourcer (48 % af patienterne <$20.000 årlig indkomst) og uforudsigeligheden af kræft -relaterede symptomer; ugentlig ansigt-til-ansigt CBT til behandling af søvnproblemer er ikke muligt.
Derfor vil efterforskere teste en dyadisk modificeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) intervention for at reducere søvnløshed hos patienter og muligvis plejepersonale og forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil have en betydelig folkesundhedspåvirkning for de over 12 millioner kræftpatienter og ægtefælle/partner omsorgspersoner, hvor næsten halvdelen skønnes at lide af søvnproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient
- Diagnosticeret med kræft
- Skærm positiv for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)
- Deler seng med omsorgspersonen/den intime partner
- Patientens pårørende/intime partner screener også positivt for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)
Ekskluderingskriterier:
Patient eller pårørende
- skærmer ikke positivt for søvnproblemer
- er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller brug en CPAP-maskine (Continuous Positive Airway Pressure).
- er blevet diagnosticeret med narkolepsi eller rastløse ben
- arbejder i et job, der kræver vagtskifte
- taler/læser ikke engelsk
- deler ikke seng med en intim partner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapiintervention Dyadisk
Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi.
Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning.
|
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Dyadic Intervention.
Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi.
Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.
|
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapi-intervention Kun patient
Patienten i interventionsarmen alene for patient vil modtage 5 sessioner med modificeret CBTi.
Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning
|
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Patient Only Intervention.
Patienten i Patient Only Intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi.
Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
|
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
|
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder
|
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
|
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
|
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
|
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
|
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
|
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
|
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder
|
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
|
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder
|
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan deles med efterforskere, der anmoder om data fra den primære efterforsker
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen i op til et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Passende efterforsker legitimationsoplysninger (MD, PhD) og anmodning, og i op til et år efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
Kliniske forsøg med Dyadisk indgriben
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold