Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnintervention for kræftpatienter og deres pårørende

3. januar 2024 opdateret af: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Formålet med undersøgelsen er at designe og teste en dyadisk søvnintervention til patienter med diagnosen kræft og deres intime partner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer forbliver underdiagnosticerede og underbehandlede blandt kræftpatienter på trods af deres høje forekomst og konsekvenser for livskvalitet og sundhed. Lever og galdekræftpatienter har en af ​​de højeste forekomster af søvnproblemer med 59% rapporterer dårlig søvnkvalitet og 43% rapporterer sover mindre end 6 timer pr. nat. Søvnproblemer viste sig at være forbundet med kliniske niveauer af depressive symptomer, forhøjede smerter og træthed. Forskere har observeret, at kort søvnvarighed var forbundet med øget risiko for dødelighed hos patienter med hepatobiliær cancer. Inflammation er blevet antaget at mediere sammenhængen mellem søvn og dødelighed. Ved hepatobiliær cancer var kort søvnvarighed forbundet med stigninger i Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 og IL-2 og dårlig søvnkvalitet med stigninger i Interferon (IFN) Interleukin-2 efter justering for tumorassocieret inflammation, medierede sammenhængen mellem søvnvarighed og overlevelse. Disse pro-inflammatoriske cytokiner er også relateret til tumorvækst og udvikling af metastaser. Søvnproblemer hos ægtefæller eller intime partnere til patienter med hepatobiliær cancer var også udbredt, hvor 62 % rapporterede om dårlig søvnkvalitet og 33 % rapporterede om at sove mindre end 6 timer pr. nat. Omsorg for en intim partner med kræft er blevet forbundet med øget dødelighed, og søvn er blevet foreslået som en mulig formidler af denne sammenhæng. Ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv hos kræftpatienter og kræftplejere. Men på grund af den afstand, patienterne rejser til vores lægecenter (58 % >1 time), hyppigheden af ​​besøg (f.eks. ca. hver anden måned), begrænsede ressourcer (48 % af patienterne <$20.000 årlig indkomst) og uforudsigeligheden af ​​kræft -relaterede symptomer; ugentlig ansigt-til-ansigt CBT til behandling af søvnproblemer er ikke muligt. Derfor vil efterforskere teste en dyadisk modificeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) intervention for at reducere søvnløshed hos patienter og muligvis plejepersonale og forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil have en betydelig folkesundhedspåvirkning for de over 12 millioner kræftpatienter og ægtefælle/partner omsorgspersoner, hvor næsten halvdelen skønnes at lide af søvnproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient

  • Diagnosticeret med kræft
  • Skærm positiv for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)
  • Deler seng med omsorgspersonen/den intime partner
  • Patientens pårørende/intime partner screener også positivt for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)

Ekskluderingskriterier:

Patient eller pårørende

  • skærmer ikke positivt for søvnproblemer
  • er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller brug en CPAP-maskine (Continuous Positive Airway Pressure).
  • er blevet diagnosticeret med narkolepsi eller rastløse ben
  • arbejder i et job, der kræver vagtskifte
  • taler/læser ikke engelsk
  • deler ikke seng med en intim partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapiintervention Dyadisk
Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning.
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Dyadic Intervention. Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapi-intervention Kun patient
Patienten i interventionsarmen alene for patient vil modtage 5 sessioner med modificeret CBTi. Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Patient Only Intervention. Patienten i Patient Only Intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med efterforskere, der anmoder om data fra den primære efterforsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Passende efterforsker legitimationsoplysninger (MD, PhD) og anmodning, og i op til et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med Dyadisk indgriben

3
Abonner