- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04969146
Una intervención del sueño para pacientes con cáncer y sus cuidadores
4 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
El propósito del estudio es diseñar y probar una intervención de sueño diádico para pacientes diagnosticados con cáncer y su pareja íntima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas del sueño siguen siendo infradiagnosticados e infratratados entre los pacientes con cáncer a pesar de su alta prevalencia y consecuencias para la calidad de vida y la salud.
Los pacientes con cáncer hepatobiliar tienen una de las tasas más altas de problemas de sueño, con un 59 % que informa una mala calidad del sueño y un 43 % que informa dormir menos de 6 horas por noche.
Se encontró que los problemas del sueño estaban asociados con niveles clínicos de síntomas depresivos, elevaciones del dolor y fatiga.
Los investigadores han observado que la corta duración del sueño se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con cánceres hepatobiliares.
Se ha planteado la hipótesis de que la inflamación media en el vínculo entre el sueño y la mortalidad.
En el cáncer hepatobiliar, la corta duración del sueño se asoció con elevaciones de interleucina (IL)-6, IL-1, IL-1 e IL-2 y mala calidad del sueño con elevaciones de interferón (IFN) interleucina-2, después de ajustar por tumor asociado. inflamación, medió el vínculo entre la duración del sueño y la supervivencia.
Estas citocinas proinflamatorias también están relacionadas con el crecimiento tumoral y el desarrollo de metástasis.
Los problemas de sueño de los cónyuges o parejas íntimas de los pacientes con cáncer hepatobiliar también fueron frecuentes, con un 62 % que informó una mala calidad del sueño y un 33 % que informó dormir menos de 6 horas por noche.
El cuidado de una pareja íntima con cáncer se ha relacionado con una mayor mortalidad y el sueño se ha propuesto como un posible mediador de este vínculo.
Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) cara a cara es eficaz en pacientes con cáncer y cuidadores de pacientes con cáncer.
Sin embargo, debido a la distancia que los pacientes viajan a nuestro centro médico (58 % >1 hora), la poca frecuencia de las visitas (p. ej., aproximadamente cada dos meses), los recursos limitados (48 % de los pacientes con ingresos anuales <$20 000) y la imprevisibilidad del cáncer -síntomas relacionados; La TCC presencial semanal para tratar los problemas del sueño no es factible.
Por lo tanto, los investigadores probarán una intervención diádica de terapia conductual cognitiva modificada para el insomnio (CBTi, por sus siglas en inglés) para reducir el insomnio en los pacientes y posiblemente en los cuidadores, y esperan que los hallazgos de este estudio tengan un impacto significativo en la salud pública para los más de 12 millones de pacientes con cáncer y sus cónyuges/parejas. cuidadores en los que se estima que casi la mitad sufre problemas de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- Diagnosticado con cancer
- Pruebas positivas para problemas de sueño (puntuación de 5 o más en el PSQI)
- Comparte cama con el cuidador/pareja íntima
- El cuidador/pareja íntima del paciente también da positivo para problemas de sueño (puntuación de 5 o más en el PSQI)
Criterio de exclusión:
Paciente o cuidador
- no da positivo para problemas de sueño
- ha sido diagnosticado con apnea del sueño o usa una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- ha sido diagnosticado con narcolepsia o piernas inquietas
- trabaja en un trabajo que requiere cambios de turno
- no habla/lee inglés
- no comparte cama con su pareja íntima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia cognitiva conductual modificada Dyadic
El paciente y el cuidador en la intervención diádica tendrán 5 sesiones de CBTi Modificado.
El paciente y el cuidador completarán la evaluación a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Las parejas de pacientes y cuidadores completarán y devolverán los cuestionarios de referencia y luego serán aleatorizados a la Intervención Dyadic CBTi Modificada.
El paciente y el cuidador en la intervención diádica tendrán 5 sesiones de CBTi Modificado.
Al finalizar la intervención, el paciente y el cuidador completarán las evaluaciones de seguimiento aproximadamente 3 meses y 6 meses después de los cuestionarios de referencia.
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Experimental: Intervención de terapia cognitiva conductual modificada solo para pacientes
El paciente en el brazo de intervención solo para pacientes recibirá 5 sesiones de CBTi modificada.
El paciente y el cuidador completarán la evaluación a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Las díadas de paciente y cuidador completarán y devolverán los cuestionarios de referencia y luego serán aleatorizados a la Intervención CBTi Modificada Solo para Pacientes.
El paciente en la Intervención Solo para Pacientes tendrá 5 sesiones de CBTi Modificado.
Al finalizar la intervención, el paciente y el cuidador completarán las evaluaciones de seguimiento aproximadamente 3 meses y 6 meses después de los cuestionarios de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la reducción del insomnio a los 6 meses
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Reducción del insomnio en un 50 % - Puntuación total (0-28, donde 28 es la más grave)
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Cambio desde el inicio en la reducción del insomnio a los 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la reducción del insomnio a los 12 meses
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Reducción del insomnio en un 50 % - Puntuación total (0-28, donde 28 es la más grave)
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Cambio desde el inicio en la reducción del insomnio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la mejora de la latencia del sueño a los 6 meses.
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Mejora de la latencia del sueño en un 25 %: puntuación global de 0 a 21, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de sueño
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Cambio desde el inicio en la mejora de la latencia del sueño a los 6 meses.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la mejora de la latencia del sueño a los 12 meses
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Mejora de la latencia del sueño en un 25 %: puntuación global de 0 a 21, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de sueño
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Cambio desde el inicio en la mejora de la latencia del sueño a los 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la mejora de la calidad de vida a los 6 meses
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Aumento de la calidad de vida en un 25 %: puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio en la mejora de la calidad de vida a los 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la mejora de la calidad de vida a los 12 meses
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Aumento de la calidad de vida en un 25 %: puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio en la mejora de la calidad de vida a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 6 meses
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Reducción de los síntomas depresivos en un 25%: puntaje total que oscila entre 20 y 80, donde los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 12 meses
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Reducción de los síntomas depresivos en un 25%: puntaje total que oscila entre 20 y 80, donde los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir con los investigadores que solicitan datos del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio por hasta un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Credenciales de investigador apropiadas (MD, PhD) y solicitud, y hasta un año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .