- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04969146
Un intervento sul sonno per i malati di cancro e i loro caregivers
4 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Lo scopo dello studio è progettare e testare un intervento del sonno diadico per i pazienti con diagnosi di cancro e il loro partner intimo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi del sonno rimangono sottodiagnosticati e sottotrattati tra i malati di cancro, nonostante la loro elevata prevalenza e le conseguenze sulla qualità della vita e sulla salute.
I pazienti con cancro epatobiliare hanno uno dei più alti tassi di problemi del sonno con il 59% che riferisce una scarsa qualità del sonno e il 43% che riferisce di dormire meno di 6 ore a notte.
I problemi del sonno sono risultati associati a livelli clinici di sintomi depressivi, aumento del dolore e affaticamento.
I ricercatori hanno osservato che la breve durata del sonno era associata ad un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con tumori epatobiliari.
L'infiammazione è stata ipotizzata per mediare il legame tra sonno e mortalità.
Nel carcinoma epatobiliare, la breve durata del sonno è stata associata ad aumenti di interleuchina (IL)-6, IL-1, IL-1 e IL-2 e una scarsa qualità del sonno con aumenti di interferone (IFN) interleuchina-2, dopo aggiustamento per tumore associato infiammazione, mediato il legame tra la durata del sonno e la sopravvivenza.
Queste citochine pro-infiammatorie sono anche correlate alla crescita tumorale e allo sviluppo di metastasi.
Anche i problemi di sonno dei coniugi o dei partner intimi dei malati di cancro epatobiliare erano prevalenti con il 62% che riferiva una scarsa qualità del sonno e il 33% che riferiva di dormire meno di 6 ore a notte.
L'assistenza a un partner intimo malato di cancro è stata collegata all'aumento della mortalità e il sonno è stato proposto come possibile mediatore di questo collegamento.
La terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia (CBT) ha dimostrato di essere efficace nei malati di cancro e nei caregiver oncologici.
Tuttavia, a causa della distanza che i pazienti percorrono verso il nostro centro medico (58% >1 ora), della scarsa frequenza delle visite (ad esempio, ogni due mesi circa), delle risorse limitate (48% dei pazienti <$ 20.000 di reddito annuo) e dell'imprevedibilità del cancro sintomi correlati; La CBT faccia a faccia settimanale per trattare i problemi del sonno non è fattibile.
Pertanto, i ricercatori testeranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale modificata per l'insonnia (CBTi) per ridurre l'insonnia nei pazienti e possibilmente negli operatori sanitari e si aspettano che i risultati di questo studio abbiano un impatto significativo sulla salute pubblica per gli oltre 12 milioni di malati di cancro e coniugi / partner caregiver in cui si stima che quasi la metà soffra di problemi di sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente
- Diagnosi di cancro
- Schermi positivi per problemi di sonno (punteggio 5 o superiore sul PSQI)
- Condivide il letto con il caregiver/partner intimo
- Anche il caregiver/partner intimo del paziente risulta positivo per problemi di sonno (punteggio 5 o superiore sul PSQI)
Criteri di esclusione:
Paziente o caregiver
- non risulta positivo per problemi di sonno
- è stata diagnosticata un'apnea notturna o utilizza una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- è stato diagnosticato con narcolessia o gambe senza riposo
- lavora in un lavoro che richiede cambi di turno
- non parla/legge l'inglese
- non condivide il letto con il partner intimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale modificata Intervento diadico
Il paziente e il caregiver nell'intervento diadico avranno 5 sessioni di CBTi modificato.
Il paziente e il caregiver completeranno la valutazione a 3 e 6 mesi di follow-up.
|
Le coppie di pazienti e caregiver completeranno e restituiranno i questionari di base e quindi saranno randomizzati a Modified CBTi Dyadic Intervention.
Il paziente e il caregiver nell'intervento diadico avranno 5 sessioni di CBTi modificato.
Al termine dell'intervento, il paziente e il caregiver completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 mesi e 6 mesi dopo i questionari di base.
|
|
Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale modificata Solo per pazienti
Il paziente nel braccio di intervento solo paziente riceverà 5 sessioni di CBTi modificato.
Il paziente e il caregiver completeranno la valutazione a 3 e 6 mesi di follow-up
|
Le coppie di pazienti e caregiver completeranno e restituiranno i questionari di riferimento e quindi saranno randomizzati a Modified CBTi Patient Only Intervention.
Il paziente nell'intervento per soli pazienti avrà 5 sessioni di CBTi modificato.
Al termine dell'intervento, il paziente e il caregiver completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 mesi e 6 mesi dopo i questionari di base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 6 mesi
|
Riduzione dell'insonnia del 50% - Punteggio totale (0-28, dove 28 è il più grave)
|
Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 6 mesi
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 12 mesi
|
Riduzione dell'insonnia del 50% - Punteggio totale (0-28, dove 28 è il più grave)
|
Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 6 mesi.
|
Latenza del sonno migliorata del 25% - Punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio inferiore indica una migliore qualità del sonno
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 6 mesi.
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 12 mesi
|
Latenza del sonno migliorata del 25% - Punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio inferiore indica una migliore qualità del sonno
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 12 mesi
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 6 mesi
|
Aumento della qualità della vita del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 6 mesi
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 12 mesi
|
Aumento della qualità della vita del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 6 mesi
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Riduzione dei sintomi depressivi del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 6 mesi
|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 12 mesi
|
Riduzione dei sintomi depressivi del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi possono essere condivisi con gli investigatori che richiedono dati dall'investigatore principale
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine dello studio per un massimo di un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Credenziali di investigatore appropriato (MD, PhD) e richiesta, e fino a un anno dopo il completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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