Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja snu dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Celem pracy jest zaprojektowanie i przetestowanie diadycznej interwencji snu u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej oraz ich partnera intymnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy ze snem pozostają niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone wśród pacjentów onkologicznych, pomimo ich dużej częstości występowania i konsekwencji dla jakości życia i zdrowia. Pacjenci z rakiem wątroby i dróg żółciowych mają jeden z najwyższych wskaźników problemów ze snem – 59% zgłasza złą jakość snu, a 43% zgłasza, że ​​śpi mniej niż 6 godzin na dobę. Stwierdzono, że problemy ze snem są związane z klinicznymi poziomami objawów depresyjnych, wzrostem bólu i zmęczenia. Badacze zaobserwowali, że krótki czas snu był związany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych. Postawiono hipotezę, że stan zapalny pośredniczy w związku między snem a śmiertelnością. W raku wątroby i dróg żółciowych krótki czas trwania snu był związany z podwyższeniem poziomu interleukiny (IL)-6, IL-1, IL-1 i IL-2 oraz słabą jakością snu ze wzrostem poziomu interferonu (IFN) interleukiny-2, po uwzględnieniu stan zapalny, pośredniczył w związku między czasem snu a przeżyciem. Te prozapalne cytokiny są również związane ze wzrostem guza i rozwojem przerzutów. Problemy ze snem współmałżonków lub partnerów intymnych pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych były również powszechne – 62% zgłaszało złą jakość snu, a 33% – mniej niż 6 godzin na dobę. Opieka nad intymnym partnerem z rakiem została powiązana ze zwiększoną śmiertelnością, a sen został zaproponowany jako możliwy mediator tego związku. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz (CBT) jest skuteczna u pacjentów z rakiem i ich opiekunów. Jednak ze względu na odległość, jaką pacjenci pokonują do naszego centrum medycznego (58% >1 godzina), rzadkość wizyt (np. mniej więcej co dwa miesiące), ograniczone zasoby (48% pacjentów <20 000 dolarów rocznego dochodu) oraz nieprzewidywalność raka -powiązane objawy; cotygodniowa bezpośrednia CBT w celu leczenia problemów ze snem jest niewykonalna. W związku z tym badacze przetestują interwencję diadycznej zmodyfikowanej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi) w celu zmniejszenia bezsenności u pacjentów i ewentualnie ich opiekunów, i spodziewają się, że wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne ponad 12 milionów pacjentów chorych na raka oraz współmałżonków/partnerów. opiekunów, z których prawie połowa ma problemy ze snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cierpliwy

  • Zdiagnozowano raka
  • Testy pozytywne pod kątem problemów ze snem (5 lub więcej punktów w PSQI)
  • Dzieli łóżko z opiekunem/partnerem intymnym
  • Opiekun pacjenta/partner intymny również ma pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem problemów ze snem (5 lub więcej punktów w PSQI)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent lub Opiekun

  • nie daje pozytywnego wyniku na problemy ze snem
  • zdiagnozowano bezdech senny lub korzysta z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • zdiagnozowano u niego narkolepsję lub zespół niespokojnych nóg
  • pracuje w pracy wymagającej zmian zmianowych
  • nie mówi/czyta po angielsku
  • nie dzieli łóżka z intymnym partnerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana diadyczna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Pacjent i opiekun w diadycznej interwencji będą mieli 5 sesji Zmodyfikowanej CBTi. Pacjent i opiekun zakończą ocenę po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Diady pacjenta i opiekuna wypełnią i zwrócą podstawowe kwestionariusze, a następnie zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji diadycznej CBTi. Pacjent i opiekun w diadycznej interwencji będą mieli 5 sesji Zmodyfikowanej CBTi. Po zakończeniu interwencji pacjent i opiekun dokonają oceny kontrolnej po około 3 i 6 miesiącach od wypełnienia podstawowych kwestionariuszy.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej Tylko dla pacjenta
Pacjent w ramieniu interwencji tylko dla pacjentów otrzyma 5 sesji zmodyfikowanej CBTi. Pacjent i opiekun zakończą ocenę po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Diady pacjenta i opiekuna wypełnią i zwrócą podstawowe kwestionariusze, a następnie zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji CBTi wyłącznie dla pacjenta. Pacjent w ramach interwencji tylko dla pacjenta będzie miał 5 sesji zmodyfikowanej CBTi. Po zakończeniu interwencji pacjent i opiekun dokonają oceny kontrolnej po około 3 i 6 miesiącach od wypełnienia podstawowych kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 6 miesiącach
Redukcja bezsenności o 50% - całkowity wynik (0-28, gdzie 28 jest najpoważniejsze)
Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 6 miesiącach
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 12 miesiącach
Redukcja bezsenności o 50% - całkowity wynik (0-28, gdzie 28 jest najpoważniejsze)
Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawie latencji snu po 6 miesiącach.
Poprawiona latencja snu o 25% - Globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawie latencji snu po 6 miesiącach.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym opóźnieniu snu po 12 miesiącach
Poprawiona latencja snu o 25% - Globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym opóźnieniu snu po 12 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 6 miesiącach
Wzrost Jakości Życia o 25% - łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 6 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 12 miesiącach
Wzrost Jakości Życia o 25% - łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 6 miesiącach
Redukcja objawów depresyjnych o 25% – łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 6 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 12 miesiącach
Redukcja objawów depresyjnych o 25% – łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane badaczom, którzy zażądają danych od Głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na koniec badania przez okres do jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie poświadczenia badacza (MD, PhD) i prośba oraz przez okres do jednego roku po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj