- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04969146
Interwencja snu dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Celem pracy jest zaprojektowanie i przetestowanie diadycznej interwencji snu u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej oraz ich partnera intymnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem pozostają niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone wśród pacjentów onkologicznych, pomimo ich dużej częstości występowania i konsekwencji dla jakości życia i zdrowia.
Pacjenci z rakiem wątroby i dróg żółciowych mają jeden z najwyższych wskaźników problemów ze snem – 59% zgłasza złą jakość snu, a 43% zgłasza, że śpi mniej niż 6 godzin na dobę.
Stwierdzono, że problemy ze snem są związane z klinicznymi poziomami objawów depresyjnych, wzrostem bólu i zmęczenia.
Badacze zaobserwowali, że krótki czas snu był związany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych.
Postawiono hipotezę, że stan zapalny pośredniczy w związku między snem a śmiertelnością.
W raku wątroby i dróg żółciowych krótki czas trwania snu był związany z podwyższeniem poziomu interleukiny (IL)-6, IL-1, IL-1 i IL-2 oraz słabą jakością snu ze wzrostem poziomu interferonu (IFN) interleukiny-2, po uwzględnieniu stan zapalny, pośredniczył w związku między czasem snu a przeżyciem.
Te prozapalne cytokiny są również związane ze wzrostem guza i rozwojem przerzutów.
Problemy ze snem współmałżonków lub partnerów intymnych pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych były również powszechne – 62% zgłaszało złą jakość snu, a 33% – mniej niż 6 godzin na dobę.
Opieka nad intymnym partnerem z rakiem została powiązana ze zwiększoną śmiertelnością, a sen został zaproponowany jako możliwy mediator tego związku.
Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz (CBT) jest skuteczna u pacjentów z rakiem i ich opiekunów.
Jednak ze względu na odległość, jaką pacjenci pokonują do naszego centrum medycznego (58% >1 godzina), rzadkość wizyt (np. mniej więcej co dwa miesiące), ograniczone zasoby (48% pacjentów <20 000 dolarów rocznego dochodu) oraz nieprzewidywalność raka -powiązane objawy; cotygodniowa bezpośrednia CBT w celu leczenia problemów ze snem jest niewykonalna.
W związku z tym badacze przetestują interwencję diadycznej zmodyfikowanej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi) w celu zmniejszenia bezsenności u pacjentów i ewentualnie ich opiekunów, i spodziewają się, że wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne ponad 12 milionów pacjentów chorych na raka oraz współmałżonków/partnerów. opiekunów, z których prawie połowa ma problemy ze snem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cierpliwy
- Zdiagnozowano raka
- Testy pozytywne pod kątem problemów ze snem (5 lub więcej punktów w PSQI)
- Dzieli łóżko z opiekunem/partnerem intymnym
- Opiekun pacjenta/partner intymny również ma pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem problemów ze snem (5 lub więcej punktów w PSQI)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent lub Opiekun
- nie daje pozytywnego wyniku na problemy ze snem
- zdiagnozowano bezdech senny lub korzysta z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- zdiagnozowano u niego narkolepsję lub zespół niespokojnych nóg
- pracuje w pracy wymagającej zmian zmianowych
- nie mówi/czyta po angielsku
- nie dzieli łóżka z intymnym partnerem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana diadyczna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Pacjent i opiekun w diadycznej interwencji będą mieli 5 sesji Zmodyfikowanej CBTi.
Pacjent i opiekun zakończą ocenę po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Diady pacjenta i opiekuna wypełnią i zwrócą podstawowe kwestionariusze, a następnie zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji diadycznej CBTi.
Pacjent i opiekun w diadycznej interwencji będą mieli 5 sesji Zmodyfikowanej CBTi.
Po zakończeniu interwencji pacjent i opiekun dokonają oceny kontrolnej po około 3 i 6 miesiącach od wypełnienia podstawowych kwestionariuszy.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej Tylko dla pacjenta
Pacjent w ramieniu interwencji tylko dla pacjentów otrzyma 5 sesji zmodyfikowanej CBTi.
Pacjent i opiekun zakończą ocenę po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Diady pacjenta i opiekuna wypełnią i zwrócą podstawowe kwestionariusze, a następnie zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji CBTi wyłącznie dla pacjenta.
Pacjent w ramach interwencji tylko dla pacjenta będzie miał 5 sesji zmodyfikowanej CBTi.
Po zakończeniu interwencji pacjent i opiekun dokonają oceny kontrolnej po około 3 i 6 miesiącach od wypełnienia podstawowych kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 6 miesiącach
|
Redukcja bezsenności o 50% - całkowity wynik (0-28, gdzie 28 jest najpoważniejsze)
|
Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 12 miesiącach
|
Redukcja bezsenności o 50% - całkowity wynik (0-28, gdzie 28 jest najpoważniejsze)
|
Zmiana od wartości początkowej w redukcji bezsenności po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawie latencji snu po 6 miesiącach.
|
Poprawiona latencja snu o 25% - Globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawie latencji snu po 6 miesiącach.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym opóźnieniu snu po 12 miesiącach
|
Poprawiona latencja snu o 25% - Globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym opóźnieniu snu po 12 miesiącach
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 6 miesiącach
|
Wzrost Jakości Życia o 25% - łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 6 miesiącach
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 12 miesiącach
|
Wzrost Jakości Życia o 25% - łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie jakości życia po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 6 miesiącach
|
Redukcja objawów depresyjnych o 25% – łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 6 miesiącach
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 12 miesiącach
|
Redukcja objawów depresyjnych o 25% – łączny wynik w przedziale 20-80, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane badaczom, którzy zażądają danych od Głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na koniec badania przez okres do jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Odpowiednie poświadczenia badacza (MD, PhD) i prośba oraz przez okres do jednego roku po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .