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中等度または重度の COVID-19 感染患者の臨床的悪化を防ぐために、CD24 を過剰発現するエクソソームの安全性と有効性を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

2021年7月18日 更新者：Eli Sprecher, MD

臨床的悪化を防ぐために CD24 を過剰発現するエクソソームの安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究 .研究集団には、中等度または重度の COVID-19 感染症患者およびサイトカインストームを予測する検査マーカーが含まれます。インフォームドコンセントを提供した各サイトのコロナ部門から。

155 人の患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、1010 個のエキソソーム粒子 (103 人の患者) またはプラセボ (52 人の患者) のいずれかを受け取ります。

プラセボ (生理食塩水) を吸入用に調製し、エキソソームと同じ方法で投与します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

エキソソームは、吸入用に 4ml の生理食塩水で希釈し、1 日 1 回 (QD) 5 日間投与します。

プラセボ (生理食塩水) を吸入用に調製し、エキソソームと同じ方法で投与します。

研究治療は、標準治療への追加として与えられます。 5日間の治療後、患者はさらに23日間フォローアップされます。 5日間の治療期間が終了する前に退院する患者は、引き続き自宅で治療を受けます。 治療管理と研究評価は、研究担当者が患者の自宅で実施し、必要な保護対策を実施します。

隔離期間が完了する28日目に、これらの患者はフォローアップ訪問のために研究サイトに到着します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19 の診断は、SARS-coV-2 ウイルス感染陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストで確認されました
  2. 18～80歳

  3. -次の基準による疾患の重症度（少なくとも1つの臨床パラメータと1つの検査パラメータが必要です）：

    a.臨床および画像に基づく評価 ｉ．呼吸数＞２３／分かつ＜３０／分 ｉｉ． 室内空気での SpO2 ≤94% および ≥90% iii. 両側の肺浸潤が 24 ～ 48 時間以内に 50% を超えるか、入院時の画像と比較して深刻な悪化 b. 悪化した炎症プロセスの証拠 ｉ． LDH スコア > 450 U/L ii. ＣＲＰ＞５０ｍｇ／Ｌ ｉｉｉ． フェリチン＞１６５０ｎｇ／ｍｌ ｉｖ． リンパ球 >800 細胞/mm3 v. D-ダイマー >1 mcg/ml

  4. -インフォームドコンセントに喜んで署名できる

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
  2. -治験責任医師の判断に基づいて末期である付随する病気
  3. 換気患者
  4. 妊娠中（尿妊娠検査陽性［出産の可能性のある女性のみ］）または授乳中
  5. 免疫不全患者（例、CLL、HIV、リツキシマブ療法）
  6. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  7. -過去30日間の他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1010 エクソソーム
103 人の患者が 1010 個のエキソソーム粒子のいずれかを受け取ります。
薬：CD24を過剰発現するエクソソーム
ここで提案されている治療薬は、サイトカインストームを直接抑制することができる CD24 を過剰発現するように設計されたエクソソームを使用する既存の治療プラットフォームに基づいています。 エキソソームは、高レベルのヒト CD24 を構成的に発現するヒト胎児腎臓 T-REx™-293 細胞から分離および精製されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
52 人の患者がプラセボ生理食塩水を投与されます。
薬：CD24を過剰発現するエクソソーム
ここで提案されている治療薬は、サイトカインストームを直接抑制することができる CD24 を過剰発現するように設計されたエクソソームを使用する既存の治療プラットフォームに基づいています。 エキソソームは、高レベルのヒト CD24 を構成的に発現するヒト胎児腎臓 T-REx™-293 細胞から分離および精製されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度または重度の COVID-19 疾患患者の治療における EXO-CD24 の安全性を評価する
時間枠：1年
1年
COVID-19疾患の臨床的改善におけるEXO-CD24の有効性を評価する
時間枠：1年
1年
呼吸不全（人工呼吸器、ECMO、非侵襲的換気、または高流量酸素装置の必要性として定義）率を評価する。
時間枠：1年
1年
死亡率を評価します。
時間枠：1年
1年
改善と回復までの時間を評価する (COVID-19 臨床重症度スコア 3 以下)。
時間枠：1年
1年
入院から退院までの時間を評価する。
時間枠：1年
1年
患者報告アウトカム指標 (PRO) スコアを使用して COVID-19 関連の症状を評価する。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸数に対するEXO-CD24の効果を評価する。
時間枠：1年
1年
血中酸素飽和度 (SpO2) の変化に対する EXO-CD24 の効果を評価します。
時間枠：1年
1年
換気を必要とする患者の割合に対する EXO-CD24 の効果を評価すること。
時間枠：1年
1年
EXO-CD24 が炎症マーカーのレベル (例、CRP、フェリチン、フィブリノゲン、ジダイマー、IL-6、LDH、リンパ球数) に及ぼす影響を評価する。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Sprecher, MD

協力者

OBCTCD24 Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月11日

一次修了 (予期された)

2022年7月11日

研究の完了 (予期された)

2022年7月11日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月18日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月18日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0206-21-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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