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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 überexprimieren, um eine klinische Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Infektion zu verhindern

18. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 überexprimieren, um eine klinische Verschlechterung zu verhindern. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Infektion und Labormarkern, die den Zytokinsturm vorhersagen von der Corona-Abteilung jedes Standorts, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

155 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder 1010 Exosomenpartikel (103 Patienten) oder Placebo (52 Patienten). Die Exosomen werden in 4 ml normaler Kochsalzlösung zur Inhalation verdünnt und einmal täglich (QD) für 5 Tage verabreicht.

Placebo (Kochsalzlösung) wird zur Inhalation vorbereitet und auf die gleiche Weise wie die Exosomen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exosomen werden zur Inhalation in 4 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und 5 Tage lang einmal täglich (QD) verabreicht.

Placebo (Kochsalzlösung) wird zur Inhalation vorbereitet und auf die gleiche Weise wie die Exosomen verabreicht.

Studienbehandlungen werden als Ergänzung zur Standardbehandlung verabreicht. Nach den 5 Behandlungstagen bleiben die Patienten weitere 23 Tage im Follow-up. Patienten, die vor Ablauf der 5-tägigen Behandlungsdauer entlassen werden, werden weiterhin zu Hause behandelt. Die Behandlungsadministration und die Studienauswertungen werden vom Forschungspersonal in der Wohnung des Patienten unter Umsetzung der erforderlichen Schutzmaßnahmen durchgeführt.

Am Tag 28, wenn die Isolationsphase abgeschlossen ist, werden diese Patienten für den Nachsorgebesuch am Studienort eintreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine COVID-19-Diagnose, bestätigt durch einen SARS-coV-2-Virusinfektionstest mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  2. Alter 18-80 Jahre

  3. Schweregrad der Erkrankung nach folgenden Kriterien (mindestens ein klinischer Parameter und ein Laborparameter sind erforderlich):

    A. Klinische und bildgebende Bewertung i. Atemfrequenz > 23/min und < 30/min ii. SpO2 bei Raumluft ≤94 % und ≥90 % iii. Beidseitige Lungeninfiltrate >50 % innerhalb von 24-48 Stunden oder eine starke Verschlechterung im Vergleich zur Bildgebung bei Aufnahme b. Hinweise auf einen verschlimmerten Entzündungsprozess i. LDH-Score > 450 U/L ii. CRP >50 mg/l iii. Ferritin >1650 ng/ml iv. Lymphozyten >800 Zellen/mm3 v. D-Dimere >1 mcg/ml

  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  2. Jede Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers unheilbar ist
  3. Beatmungspatient
  4. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin [nur Frauen im gebärfähigen Alter]) oder Stillzeit
  5. Patienten mit Immunschwäche (z. B. CLL, HIV, Rituximab-Therapie)
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Exosom
103 Patienten erhalten entweder 1010 Exosomenpartikel.
Arzneimittel: Exosomen, die CD24 überexprimieren
Das hier vorgeschlagene therapeutische Mittel basiert auf einer bestehenden therapeutischen Plattform, die Exosomen verwendet, die so konstruiert wurden, dass sie CD24 überexprimieren, das den Zytokinsturm direkt unterdrücken kann. Die Exosomen werden aus humanen embryonalen T-REx™-293-Nierenzellen isoliert und gereinigt, die konstitutiv hohe Konzentrationen an humanem CD24 exprimieren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 Patienten erhalten Placebosalin.
Arzneimittel: Exosomen, die CD24 überexprimieren
Das hier vorgeschlagene therapeutische Mittel basiert auf einer bestehenden therapeutischen Plattform, die Exosomen verwendet, die so konstruiert wurden, dass sie CD24 überexprimieren, das den Zytokinsturm direkt unterdrücken kann. Die Exosomen werden aus humanen embryonalen T-REx™-293-Nierenzellen isoliert und gereinigt, die konstitutiv hohe Konzentrationen an humanem CD24 exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von EXO-CD24 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der Wirksamkeit von EXO-CD24 bei der klinischen Besserung der COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zur Bewertung der Ateminsuffizienzrate (definiert als Bedarf an mechanischer Beatmung, ECMO, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Um die Sterberate auszuwerten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der Zeit bis zur Besserung und Genesung (COVID-19 klinischer Schweregrad von 3 oder niedriger).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Um die Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Krankenhausentlassung zu bewerten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der COVID-19-bezogenen Symptome unter Verwendung des PRO-Scores (Patient Reported Outcome Measure).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von EXO-CD24 auf die Atemfrequenz.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der Wirkung von EXO-CD24 auf die Änderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der Wirkung von EXO-CD24 auf den Anteil der Patienten, die beatmet werden müssen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung der Wirkung von EXO-CD24 auf das Niveau von Entzündungsmarkern (z. B. CRP, Ferritin, Fibrinogen, Didimere, IL-6, LDH, Lymphozytenzahl).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Mitarbeiter

OBCTCD24 Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0206-21-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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