Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19-infeksjon

18. juli 2021 oppdatert av: Eli Sprecher, MD

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 for å forhindre klinisk forverring. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19-infeksjon og laboratoriemarkører som predikerer cytokinstormen fra Corona-avdelingen på hvert nettsted, som har gitt et informert samtykke.

155 pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten 1010 eksosompartikler (103 pasienter) eller placebo (52 pasienter). Eksosomene vil bli fortynnet i 4 ml vanlig saltvann for inhalering, administrert én gang daglig (QD) i 5 dager.

Placebo (saltvann) vil bli klargjort for inhalasjon og administrert på samme måte som eksosomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksosomene vil bli fortynnet i 4 ml vanlig saltvann for inhalering, administrert én gang daglig (QD) i 5 dager.

Placebo (saltvann) vil bli klargjort for inhalasjon og administrert på samme måte som eksosomer.

Studiebehandlinger vil bli gitt som tillegg til standardbehandling. Etter de 5 dagene med behandling, vil pasientene forbli i oppfølging i ytterligere 23 dager. Pasienter som skrives ut før utløpet av 5-dagers behandlingsperiode vil fortsatt få behandling i hjemmet. Behandlingsadministrasjonen og studievurderingene vil bli utført av forskningspersonellet hjemme hos pasienten, og implementerer nødvendige beskyttelsestiltak.

På dag 28, når isolasjonsperioden er fullført, vil disse pasientene ankomme studiestedet for oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En COVID-19-diagnose bekreftet med en SARS-coV-2 virusinfeksjon positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test
  2. Alder 18-80 år

  3. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til følgende kriterier (minst én klinisk parameter og én laboratorieparameter kreves):

    en. Klinisk og bildebehandlingsbasert evaluering i. Respirasjonsfrekvens > 23/min og < 30/min ii. SpO2 ved romluft ≤94 % og ≥90 % iii. Bilaterale lungeinfiltrater >50 % innen 24-48 timer eller en alvorlig forverring sammenlignet med bildediagnostikk ved innleggelse b. Bevis på en forverret inflammatorisk prosess, dvs. LDH-score> 450 U/L ii. CRP >50 mg/L iii. Ferritin >1650 ng/ml iv. Lymfocytter >800 celler/mm3 v. D-dimerer >1 mcg/ml

  4. Villig og i stand til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >80 år
  2. Enhver samtidig sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, er terminal
  3. Ventilert pasient
  4. Graviditet (positiv uringraviditetstest [bare kvinner i fertil alder]) eller amming
  5. Pasienter med immunsvikt (f.eks. KLL, HIV, rituximab-behandling)
  6. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  7. Deltakelse i andre intervensjonsstudier de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Eksosom
103 pasienter vil motta enten 1010 eksosompartikler.
Legemiddel: Eksosomer som overuttrykker CD24
Det foreslåtte terapeutiske middelet her er basert på en eksisterende terapeutisk plattform som bruker eksosomer som ble konstruert for å overuttrykke CD24 som direkte kan undertrykke cytokinstormen. Eksosomene vil bli isolert og renset fra humane embryonale nyre T-REx™-293-celler som konstitutivt uttrykker høye nivåer av human CD24.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 pasienter vil få placebosalt.
Legemiddel: Eksosomer som overuttrykker CD24
Det foreslåtte terapeutiske middelet her er basert på en eksisterende terapeutisk plattform som bruker eksosomer som ble konstruert for å overuttrykke CD24 som direkte kan undertrykke cytokinstormen. Eksosomene vil bli isolert og renset fra humane embryonale nyre T-REx™-293-celler som konstitutivt uttrykker høye nivåer av human CD24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til EXO-CD24 ved behandling av pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19 sykdom
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å vurdere effekten av EXO-CD24 i den kliniske forbedringen av COVID-19 sykdom
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere respirasjonssvikt (definert som behovet for mekanisk ventilasjon, ECMO, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenenheter).
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere dødsraten.
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere tid til bedring og bedring (COVID-19 klinisk alvorlighetsgrad på 3 eller lavere).
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere tiden fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å vurdere de covid-19-relaterte symptomene ved hjelp av pasientrapportert resultatmål (PRO)-score.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av EXO-CD24 på respirasjonsfrekvensen.
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere effekten av EXO-CD24 på endringen i blodets oksygenmetning (SpO2).
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere effekten av EXO-CD24 på andelen pasienter som trenger ventilasjon.
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å evaluere effekten av EXO-CD24 på nivået av inflammatoriske markører (f.eks. CRP, ferritin, fibrinogen, di-dimerer, IL-6, LDH, antall lymfocytter.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Samarbeidspartnere

OBCTCD24 Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

11. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0206-21-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere