Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 for at forhindre klinisk forringelse hos patienter med moderat eller svær COVID-19-infektion

18. juli 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 for at forhindre klinisk forringelse. Studiepopulationen vil omfatte patienter med moderat eller svær COVID-19-infektion og laboratoriemarkører, der forudsiger cytokinstormen fra Corona-afdelingen på hvert websted, som har givet et informeret samtykke.

155 patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten 1010 exosompartikler (103 patienter) eller placebo (52 patienter). Exosomerne vil blive fortyndet i 4 ml normalt saltvand til inhalation, administreret én gang dagligt (QD) i 5 dage.

Placebo (saltvand) vil blive klargjort til inhalation og administreret på samme måde som exosomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksosomerne vil blive fortyndet i 4 ml normalt saltvand til inhalation, administreret én gang dagligt (QD) i 5 dage.

Placebo (saltvand) vil blive klargjort til inhalation og administreret på samme måde som exosomer.

Studiebehandlinger vil blive givet som et supplement til standardbehandling. Efter de 5 dages behandling vil patienterne forblive i opfølgning i yderligere 23 dage. Patienter, der udskrives inden udløbet af 5-dages behandlingsperioden, vil fortsat modtage behandling i hjemmet. Behandlingsadministration og undersøgelsesvurderingerne vil blive udført af forskningspersonalet hjemme hos patienten og implementere de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger.

På dag 28, når isolationsperioden er afsluttet, vil disse patienter ankomme til undersøgelsesstedet til opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En COVID-19 diagnose bekræftet med en SARS-coV-2 virusinfektion positiv polymerasekædereaktion (PCR) test
  2. Alder 18-80 år

  3. Sygdommens sværhedsgrad i henhold til følgende kriterier (mindst én klinisk parameter og én laboratorieparameter er påkrævet):

    en. Klinisk og billeddannelsesbaseret evaluering i. Respirationsfrekvens > 23/min og < 30/min ii. SpO2 ved rumluft ≤94 % og ≥90 % iii. Bilaterale lungeinfiltrater >50 % inden for 24-48 timer eller en alvorlig forværring sammenlignet med billeddiagnostik ved indlæggelse. Bevis på en forværret inflammatorisk proces, dvs. LDH-score> 450 U/L ii. CRP >50 mg/L iii. Ferritin >1650 ng/ml iv. Lymfocytter >800 celler/mm3 v. D-dimerer >1 mcg/ml

  4. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >80 år
  2. Enhver samtidig sygdom, der, baseret på efterforskerens vurdering, er terminal
  3. Ventileret patient
  4. Graviditet (positiv uringraviditetstest [kun kvinder i den fødedygtige alder]) eller amning
  5. Patienter med immundefekt (f.eks. CLL, HIV, rituximab-behandling)
  6. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  7. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Exosom
103 patienter vil modtage enten 1010 exosompartikler.
Medicin: Exosomer, der overudtrykker CD24
Det foreslåede terapeutiske middel her er baseret på en eksisterende terapeutisk platform, der bruger exosomer, der blev konstrueret til at overudtrykke CD24, der direkte kan undertrykke cytokinstormen. Eksosomerne vil blive isoleret og oprenset fra humane embryonale nyre T-REx™-293 celler, der konstitutivt udtrykker høje niveauer af human CD24.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 patienter vil modtage placebosaltvand.
Medicin: Exosomer, der overudtrykker CD24
Det foreslåede terapeutiske middel her er baseret på en eksisterende terapeutisk platform, der bruger exosomer, der blev konstrueret til at overudtrykke CD24, der direkte kan undertrykke cytokinstormen. Eksosomerne vil blive isoleret og oprenset fra humane embryonale nyre T-REx™-293 celler, der konstitutivt udtrykker høje niveauer af human CD24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​EXO-CD24 i behandlingen af ​​patienter med moderat eller svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Et år
Et år
At vurdere effektiviteten af ​​EXO-CD24 i den kliniske forbedring af COVID-19 sygdom
Tidsramme: Et år
Et år
At evaluere respirationssvigt (defineret som behovet for mekanisk ventilation, ECMO, non-invasiv ventilation eller high-flow iltapparater).
Tidsramme: Et år
Et år
For at vurdere dødsraten.
Tidsramme: Et år
Et år
For at evaluere tiden til bedring og bedring (COVID-19 klinisk sværhedsgrad på 3 eller lavere).
Tidsramme: Et år
Et år
At evaluere tiden fra indlæggelse til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Et år
Et år
At vurdere de COVID-19-relaterede symptomer ved hjælp af patientrapporteret resultatmål (PRO) score.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​EXO-CD24 på respirationsfrekvensen.
Tidsramme: Et år
Et år
For at evaluere effekten af ​​EXO-CD24 på ændringen i blodets iltmætning (SpO2).
Tidsramme: Et år
Et år
At evaluere effekten af ​​EXO-CD24 på andelen af ​​patienter, der har behov for ventilation.
Tidsramme: Et år
Et år
For at evaluere effekten af ​​EXO-CD24 på niveauet af inflammatoriske markører (f.eks. CRP, ferritin, fibrinogen, di-dimerer, IL-6, LDH, lymfocyttal.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Samarbejdspartnere

OBCTCD24 Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0206-21-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner