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Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 pour prévenir la détérioration clinique chez les patients atteints d'une infection COVID-19 modérée ou sévère

18 juillet 2021 mis à jour par: Eli Sprecher, MD

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 pour prévenir la détérioration clinique. La population étudiée comprendra des patients atteints d'une infection COVID-19 modérée ou sévère et des marqueurs de laboratoire prédictifs de la tempête de cytokines du service Corona de chaque site, qui ont fourni un consentement éclairé.

155 patients seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit 1010 particules d'exosomes (103 patients) soit un placebo (52 patients). Les exosomes seront dilués dans 4 ml de solution saline normale pour inhalation, administrés une fois par jour (QD) pendant 5 jours.

Le placebo (solution saline) sera préparé pour l'inhalation et administré de la même manière que les exosomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les exosomes seront dilués dans 4 ml de solution saline normale pour inhalation, administrés une fois par jour (QD) pendant 5 jours.

Le placebo (solution saline) sera préparé pour l'inhalation et administré de la même manière que les exosomes.

Les traitements de l'étude seront administrés en complément de la norme de soins. Après les 5 jours de traitement, les patients resteront en suivi pendant 23 jours supplémentaires. Les patients qui sortiront avant la fin de la période de traitement de 5 jours continueront à recevoir le traitement à domicile. L'administration du traitement et les évaluations de l'étude seront effectuées par le personnel de recherche au domicile du patient, en mettant en œuvre les mesures de protection requises.

Le jour 28, lorsque la période d'isolement est terminée, ces patients arriveront sur le site de l'étude pour la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour l'infection virale SARS-coV-2
  2. Âge 18-80 ans

  3. Gravité de la maladie selon les critères suivants (au moins un paramètre clinique et un paramètre de laboratoire sont requis) :

    un. Évaluation clinique et basée sur l'imagerie i. Fréquence respiratoire > 23/min et < 30/min ii. SpO2 à l'air ambiant ≤ 94 % et ≥ 90 % iii. Infiltrats pulmonaires bilatéraux > 50 % dans les 24 à 48 heures ou détérioration grave par rapport à l'imagerie à l'admission b. Preuve d'un processus inflammatoire exacerbé i. Score LDH > 450 U/L ii. PCR > 50 mg/L iii. Ferritine > 1650 ng/ml iv. Lymphocytes > 800 cellules/mm3 c. D-dimères > 1 mcg/ml

  4. Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge<18 ans ou >80 ans
  2. Toute maladie concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, est en phase terminale
  3. Patient ventilé
  4. Grossesse (test urinaire de grossesse positif [femmes en âge de procréer uniquement]) ou allaitement
  5. Patients atteints d'immunodéficience (p. ex., LLC, VIH, traitement par rituximab)
  6. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  7. Participation à toute autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Exosome
103 patients recevront soit 1010 particules d'exosomes.
Médicament: Exosomes surexprimant CD24
L'agent thérapeutique suggéré ici est basé sur une plate-forme thérapeutique existante qui utilise des exosomes qui ont été conçus pour surexprimer le CD24 qui peut supprimer directement la tempête de cytokines. Les exosomes seront isolés et purifiés à partir de cellules rénales embryonnaires humaines T-REx™-293 qui expriment de manière constitutive des niveaux élevés de CD24 humain.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 patients recevront une solution saline placebo.
Médicament: Exosomes surexprimant CD24
L'agent thérapeutique suggéré ici est basé sur une plate-forme thérapeutique existante qui utilise des exosomes qui ont été conçus pour surexprimer le CD24 qui peut supprimer directement la tempête de cytokines. Les exosomes seront isolés et purifiés à partir de cellules rénales embryonnaires humaines T-REx™-293 qui expriment de manière constitutive des niveaux élevés de CD24 humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'EXO-CD24 dans le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 modérée ou sévère
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer l'efficacité d'EXO-CD24 dans l'amélioration clinique de la maladie COVID-19
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer le taux d'insuffisance respiratoire (définie comme le besoin d'une ventilation mécanique, d'une ECMO, d'une ventilation non invasive ou d'appareils à oxygène à haut débit).
Délai: Un ans
Un ans
Pour évaluer le taux de mortalité.
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer le délai d'amélioration et de récupération (score de gravité clinique COVID-19 de 3 ou moins).
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer le temps écoulé entre l'hospitalisation et la sortie de l'hôpital.
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer les symptômes liés au COVID-19 à l'aide du score de mesure des résultats rapporté par le patient (PRO).
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet d'EXO-CD24 sur la fréquence respiratoire.
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer l'effet d'EXO-CD24 sur la variation de la saturation en oxygène du sang (SpO2).
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer l'effet d'EXO-CD24 sur la proportion de patients nécessitant une ventilation.
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer l'effet d'EXO-CD24 sur le niveau des marqueurs inflammatoires (par exemple, CRP, ferritine, fibrinogène, di-dimères, IL-6, LDH, nombre de lymphocytes.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Sprecher, MD

Collaborateurs

OBCTCD24 Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0206-21-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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