중등도 또는 중증 COVID-19 감염 환자의 임상적 악화를 방지하기 위해 CD24를 과발현하는 엑소좀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
임상적 악화를 예방하기 위해 CD24를 과발현하는 엑소좀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구. 연구 모집단에는 중등도 또는 중증 COVID-19 감염 환자와 사이토카인 폭풍을 예측하는 실험실 마커가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 각 사이트의 코로나 부서에서
155명의 환자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 1010개의 엑소좀 입자(103명의 환자) 또는 위약(52명의 환자)을 받게 됩니다. 엑소좀은 흡입을 위해 4ml 일반 식염수에 희석되어 5일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다.
위약(식염수)은 흡입을 위해 준비되고 엑소좀과 동일한 방식으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
엑소좀은 흡입을 위해 4ml 일반 식염수에 희석되어 5일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다.
위약(식염수)은 흡입을 위해 준비되고 엑소좀과 동일한 방식으로 투여됩니다.
연구 치료는 표준 치료에 추가로 제공됩니다. 5일의 치료 후, 환자는 추가로 23일 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 5일간의 치료 기간이 끝나기 전에 퇴원하는 환자는 계속 집에서 치료를 받게 된다. 치료 관리 및 연구 평가는 필요한 보호 조치를 구현하면서 환자의 집에서 연구원이 수행합니다.
격리 기간이 종료되는 28일째에 이들 환자는 후속 방문을 위해 연구 장소에 도착할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SARS-coV-2 바이러스 감염 양성 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트로 확인된 COVID-19 진단
- 18-80세
다음 기준에 따른 질병의 중증도(적어도 하나의 임상 매개변수와 하나의 실험실 매개변수가 필요함):
ㅏ. 임상 및 영상 기반 평가 i. 호흡수 > 23/min 및 < 30/min ii. 실내 공기의 SpO2 ≤94% 및 ≥90% iii. 24-48시간 이내에 양측 폐 침윤 >50% 또는 입원 시 영상에 비해 심각한 악화 b. 악화된 염증 과정의 증거 i. LDH 점수 > 450 U/L ii. CRP >50 mg/L iii. 페리틴 >1650ng/ml iv. 림프구 >800 cells/mm3 v. D-dimers >1 mcg/ml
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 연령<18세 또는 >80세
- 연구자의 판단에 따라 말기인 모든 동반 질환
- 환기 환자
- 임신(소변 임신 검사 양성[가임 여성만 해당]) 또는 모유 수유
- 면역결핍 환자(예: CLL, HIV, 리툭시맙 요법)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 지난 30일 동안 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1010 엑소좀
103명의 환자는 1010개의 엑소좀 입자를 받게 됩니다.
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여기서 제안된 치료제는 사이토카인 폭풍을 직접적으로 억제할 수 있는 CD24를 과발현하도록 조작된 엑소좀을 사용하는 기존 치료 플랫폼을 기반으로 합니다.
엑소좀은 구성적으로 높은 수준의 인간 CD24를 발현하는 인간 배아 신장 T-REx™-293 세포로부터 분리 및 정제될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
52명의 환자가 위약을 투여받게 됩니다.
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여기서 제안된 치료제는 사이토카인 폭풍을 직접적으로 억제할 수 있는 CD24를 과발현하도록 조작된 엑소좀을 사용하는 기존 치료 플랫폼을 기반으로 합니다.
엑소좀은 구성적으로 높은 수준의 인간 CD24를 발현하는 인간 배아 신장 T-REx™-293 세포로부터 분리 및 정제될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 또는 중증 COVID-19 질환 환자 치료에서 EXO-CD24의 안전성을 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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COVID-19 질병의 임상적 개선에 대한 EXO-CD24의 효능 평가
기간: 1년
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1년
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호흡 부전(기계적 환기, ECMO, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치의 필요성으로 정의됨) 비율을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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사망률을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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개선 및 회복 시간을 평가하기 위해(COVID-19 임상 심각도 점수 3 이하).
기간: 1년
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1년
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입원에서 퇴원까지의 시간을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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환자 보고 결과 측정(PRO) 점수를 사용하여 COVID-19 관련 증상을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡수에 대한 EXO-CD24의 효과를 평가하기 위함.
기간: 1년
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1년
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혈중산소포화도(SpO2) 변화에 대한 EXO-CD24의 효과를 평가하기 위함.
기간: 1년
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1년
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환기가 필요한 환자의 비율에 대한 EXO-CD24의 효과를 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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염증 마커(예: CRP, 페리틴, 피브리노겐, 이이량체, IL-6, LDH, 림프구 수)의 수준에 대한 EXO-CD24의 효과를 평가하기 위해.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- AE- 부작용
- BUN - 혈액요소질소
- CI- 신뢰 구간
- CMP - 임상 모니터링 계획
- CONSORT-보고 시험의 통합 표준
- CRF - 사례 보고서 양식
- DAMP- 손상 관련 분자 패턴
- DMEM - Dulbecco의 수정된 독수리 배지
- GCP - 우수 임상 실습
- GMP- 우수 제조 관행
- GVHD- 이식편대숙주병
- HCT - 조혈모세포이식
- ICH-조화에 관한 국제 회의
- IDSA- 미국 전염병 학회
- IRB- 기관 검토 위원회
- ITT- 치료 목적 분석 세트
- mITT- 수정된 Intent-to-Treat 분석 세트
- NLR - 호중구 대 림프구 비율
- PCR - 폴리머라제 연쇄 반응
- PI- 수석 연구원
- PP- 프로토콜별 분석 세트
- SA- 안전 분석 세트
- SAE- 심각한 부작용
- SoA - 활동 일정
- TLR- 톨유사 수용체
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0206-21-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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