- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04969172
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność egzosomów z nadekspresją CD24 w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką infekcją COVID-19
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów wykazujących nadekspresję CD24 w celu zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego. Badana populacja będzie obejmować pacjentów z umiarkowaną lub ciężką infekcją COVID-19 oraz markerami laboratoryjnymi przewidującymi burzę cytokinową z działu Corona w każdej placówce, którzy wyrazili świadomą zgodę.
155 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 i otrzyma albo 1010 cząstek egzosomu (103 pacjentów) albo placebo (52 pacjentów). Egzosomy zostaną rozcieńczone w 4 ml normalnej soli fizjologicznej do inhalacji, podawane raz dziennie (QD) przez 5 dni.
Placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane do inhalacji i podane w taki sam sposób jak egzosomy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Egzosomy zostaną rozcieńczone w 4 ml normalnej soli fizjologicznej do inhalacji, podawanej raz dziennie (QD) przez 5 dni.
Placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane do inhalacji i podane w taki sam sposób jak egzosomy.
Zabiegi badawcze będą podawane jako dodatek do standardowej opieki. Po 5 dniach leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 23 dni. Pacjenci, którzy zostaną wypisani przed końcem 5-dniowego okresu leczenia, będą nadal leczeni w domu. Administracja leczenia i oceny badań będą przeprowadzane przez personel badawczy w domu pacjenta, z zachowaniem wymaganych środków ochronnych.
W dniu 28, po zakończeniu okresu izolacji, pacjenci ci przybędą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza COVID-19 potwierdzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dodatnim wynikiem testu na infekcję wirusową SARS-coV-2
- Wiek 18-80 lat
Ciężkość choroby zgodnie z następującymi kryteriami (wymagany jest co najmniej jeden parametr kliniczny i jeden parametr laboratoryjny):
A. Ocena kliniczna i obrazowa Częstość oddechów > 23/min i < 30/min ii. SpO2 w powietrzu pokojowym ≤94% i ≥90% iii. Obustronne nacieki w płucach >50% w ciągu 24-48 godzin lub znaczne pogorszenie w porównaniu z obrazowaniem przy przyjęciu b. Dowody zaostrzenia procesu zapalnego, tj. Wynik LDH > 450 j./l ii. CRP >50 mg/l iii. Ferrytyna >1650 ng/ml iv. Limfocyty >800 komórek/mm3 v. D-dimery >1 mcg/ml
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >80 lat
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w ocenie Badacza jest śmiertelna
- Wentylowany pacjent
- Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu [tylko kobiety w wieku rozrodczym]) lub karmienie piersią
- Pacjenci z niedoborem odporności (np. CLL, HIV, terapia rytuksymabem)
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Egzosom
103 pacjentów otrzyma 1010 cząstek egzosomu.
|
Sugerowany tutaj środek terapeutyczny opiera się na istniejącej platformie terapeutycznej, która wykorzystuje egzosomy zaprojektowane do nadekspresji CD24, które mogą bezpośrednio tłumić burzę cytokin.
Egzosomy zostaną wyizolowane i oczyszczone z ludzkich embrionalnych komórek T-REx™-293 nerki, które konstytutywnie wykazują wysoki poziom ekspresji ludzkiego CD24.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 pacjentów otrzyma placebo - sól fizjologiczną.
|
Sugerowany tutaj środek terapeutyczny opiera się na istniejącej platformie terapeutycznej, która wykorzystuje egzosomy zaprojektowane do nadekspresji CD24, które mogą bezpośrednio tłumić burzę cytokin.
Egzosomy zostaną wyizolowane i oczyszczone z ludzkich embrionalnych komórek T-REx™-293 nerki, które konstytutywnie wykazują wysoki poziom ekspresji ludzkiego CD24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bezpieczeństwa EXO-CD24 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena skuteczności EXO-CD24 w klinicznej poprawie choroby COVID-19
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena częstości występowania niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako konieczność wentylacji mechanicznej, ECMO, wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania urządzeń tlenowych o wysokim przepływie).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Aby ocenić śmiertelność.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Aby ocenić czas do poprawy i powrotu do zdrowia (ocena ciężkości klinicznej COVID-19 3 lub niższa).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena czasu od hospitalizacji do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Aby ocenić objawy związane z COVID-19 za pomocą wyniku pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić wpływ EXO-CD24 na częstość oddechów.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena wpływu EXO-CD24 na zmianę wysycenia krwi tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena wpływu EXO-CD24 na odsetek pacjentów wymagających wentylacji.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Ocena wpływu EXO-CD24 na poziom markerów stanu zapalnego (m.in. CRP, ferrytyna, fibrynogen, di-dimery, IL-6, LDH, liczba limfocytów.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- AE- Zdarzenie niepożądane
- BUN - Azot mocznikowy we krwi
- CI — przedział ufności
- CMP - Plan monitorowania klinicznego
- CONSORT – skonsolidowane standardy zgłaszania prób
- CRF – formularz opisu przypadku
- DAMP — wzorce molekularne związane z uszkodzeniami
- DMEM — Zmodyfikowana pożywka Eagle'a Dulbecco
- GCP – Dobra Praktyka Kliniczna
- GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania
- GVHD – choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- HCT - Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- ICH- Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji
- IDSA — Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych
- IRB – Instytucjonalna Rada Rewizyjna
- Zestaw analiz ITT-Intend-to-Treat
- mITT – Zmodyfikowany zestaw do analizy zgodnej z zamiarem leczenia
- NLR – stosunek liczby neutrofili do limfocytów
- PCR – reakcja łańcuchowa polimerazy
- PI – główny badacz
- Zestaw analiz PP-Per-Protocol
- SA- Zestaw do analizy bezpieczeństwa
- SAE- Poważne zdarzenie niepożądane
- SoA- Harmonogram działań
- TLR- Receptory Toll-podobne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Postęp choroby
- COVID-19
- Pogorszenie stanu klinicznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0206-21-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Egzosomy z nadekspresją CD24
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
Athens Medical SocietyElpen Pharmaceutical Co. Inc.; OBCTCD24 LtdRekrutacyjny
-
Nano24medRekrutacyjny
-
Amina Fouad FaragZakończonyRak z gruczolaka pleomorficznego gruczołów ślinowych | Gruczolak pleomorficzny gruczołów ślinowychEgipt
-
Tianhong LiNational Cancer Institute (NCI); OncoImmune, Inc.ZakończonyZaawansowany złośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone
-
OncoImmune, Inc.ZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Stany Zjednoczone
-
OncoImmune, Inc.University of Maryland, BaltimoreZakończonyZakażenia wirusem HIV | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
OncoImmune, Inc.National Cancer Institute (NCI); Huntsman Cancer InstituteWycofaneCzerniak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Oncoimmune, Inc., a subsidiary of Merck & Co.,...National Cancer Institute (NCI); University of Michigan Rogel Cancer Center; Ohio... i inni współpracownicyZakończonyBiałaczka | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
OncoImmune, Inc.ZakończonyOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Ostra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka limfoblastyczna | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone