Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność egzosomów z nadekspresją CD24 w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką infekcją COVID-19

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów wykazujących nadekspresję CD24 w celu zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego. Badana populacja będzie obejmować pacjentów z umiarkowaną lub ciężką infekcją COVID-19 oraz markerami laboratoryjnymi przewidującymi burzę cytokinową z działu Corona w każdej placówce, którzy wyrazili świadomą zgodę.

155 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 i otrzyma albo 1010 cząstek egzosomu (103 pacjentów) albo placebo (52 pacjentów). Egzosomy zostaną rozcieńczone w 4 ml normalnej soli fizjologicznej do inhalacji, podawane raz dziennie (QD) przez 5 dni.

Placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane do inhalacji i podane w taki sam sposób jak egzosomy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egzosomy zostaną rozcieńczone w 4 ml normalnej soli fizjologicznej do inhalacji, podawanej raz dziennie (QD) przez 5 dni.

Placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane do inhalacji i podane w taki sam sposób jak egzosomy.

Zabiegi badawcze będą podawane jako dodatek do standardowej opieki. Po 5 dniach leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 23 dni. Pacjenci, którzy zostaną wypisani przed końcem 5-dniowego okresu leczenia, będą nadal leczeni w domu. Administracja leczenia i oceny badań będą przeprowadzane przez personel badawczy w domu pacjenta, z zachowaniem wymaganych środków ochronnych.

W dniu 28, po zakończeniu okresu izolacji, pacjenci ci przybędą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza COVID-19 potwierdzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dodatnim wynikiem testu na infekcję wirusową SARS-coV-2
  2. Wiek 18-80 lat

  3. Ciężkość choroby zgodnie z następującymi kryteriami (wymagany jest co najmniej jeden parametr kliniczny i jeden parametr laboratoryjny):

    A. Ocena kliniczna i obrazowa Częstość oddechów > 23/min i < 30/min ii. SpO2 w powietrzu pokojowym ≤94% i ≥90% iii. Obustronne nacieki w płucach >50% w ciągu 24-48 godzin lub znaczne pogorszenie w porównaniu z obrazowaniem przy przyjęciu b. Dowody zaostrzenia procesu zapalnego, tj. Wynik LDH > 450 j./l ii. CRP >50 mg/l iii. Ferrytyna >1650 ng/ml iv. Limfocyty >800 komórek/mm3 v. D-dimery >1 mcg/ml

  4. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >80 lat
  2. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w ocenie Badacza jest śmiertelna
  3. Wentylowany pacjent
  4. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu [tylko kobiety w wieku rozrodczym]) lub karmienie piersią
  5. Pacjenci z niedoborem odporności (np. CLL, HIV, terapia rytuksymabem)
  6. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Egzosom
103 pacjentów otrzyma 1010 cząstek egzosomu.
Lek: Egzosomy z nadekspresją CD24
Sugerowany tutaj środek terapeutyczny opiera się na istniejącej platformie terapeutycznej, która wykorzystuje egzosomy zaprojektowane do nadekspresji CD24, które mogą bezpośrednio tłumić burzę cytokin. Egzosomy zostaną wyizolowane i oczyszczone z ludzkich embrionalnych komórek T-REx™-293 nerki, które konstytutywnie wykazują wysoki poziom ekspresji ludzkiego CD24.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 pacjentów otrzyma placebo - sól fizjologiczną.
Lek: Egzosomy z nadekspresją CD24
Sugerowany tutaj środek terapeutyczny opiera się na istniejącej platformie terapeutycznej, która wykorzystuje egzosomy zaprojektowane do nadekspresji CD24, które mogą bezpośrednio tłumić burzę cytokin. Egzosomy zostaną wyizolowane i oczyszczone z ludzkich embrionalnych komórek T-REx™-293 nerki, które konstytutywnie wykazują wysoki poziom ekspresji ludzkiego CD24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa EXO-CD24 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena skuteczności EXO-CD24 w klinicznej poprawie choroby COVID-19
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena częstości występowania niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako konieczność wentylacji mechanicznej, ECMO, wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania urządzeń tlenowych o wysokim przepływie).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aby ocenić śmiertelność.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aby ocenić czas do poprawy i powrotu do zdrowia (ocena ciężkości klinicznej COVID-19 3 lub niższa).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena czasu od hospitalizacji do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aby ocenić objawy związane z COVID-19 za pomocą wyniku pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ EXO-CD24 na częstość oddechów.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena wpływu EXO-CD24 na zmianę wysycenia krwi tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena wpływu EXO-CD24 na odsetek pacjentów wymagających wentylacji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena wpływu EXO-CD24 na poziom markerów stanu zapalnego (m.in. CRP, ferrytyna, fibrynogen, di-dimery, IL-6, LDH, liczba limfocytów.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Współpracownicy

OBCTCD24 Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0206-21-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj