Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CD24:ää yli-ilmentävien eksosomien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Sprecher, MD

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CD24:ää yli-ilmentävien eksosomien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen heikkenemisen estämiseksi. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio ja sytokiinimyrskyä ennustavia laboratoriomarkkereita. kunkin sivuston Corona-osastolta, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

155 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 1010 eksosomipartikkelia (103 potilasta) tai lumelääkettä (52 potilasta). Eksosomit laimennetaan 4 ml:aan normaalia suolaliuosta inhalaatiota varten, joka annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan.

Plasebo (suolaliuos) valmistetaan inhaloitavaksi ja annetaan samalla tavalla kuin eksosomit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eksosomit laimennetaan 4 ml:aan normaalia suolaliuosta inhalaatiota varten ja annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan.

Plasebo (suolaliuos) valmistetaan inhaloitavaksi ja annetaan samalla tavalla kuin eksosomit.

Tutkimushoidot annetaan standardin hoidon lisänä. 5 päivän hoidon jälkeen potilaat ovat seurannassa 23 lisäpäivää. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 5 päivän hoitojakson päättymistä, saavat edelleen kotihoitoa. Hoidon antamisen ja tutkimusarvioinnit suorittaa tutkimushenkilöstö potilaan kotona tarvittavat suojatoimenpiteet toteuttaen.

Päivänä 28, kun eristysjakso on päättynyt, nämä potilaat saapuvat tutkimuspaikalle seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COVID-19-diagnoosi vahvistettiin SARS-coV-2-virusinfektiopositiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)
  2. Ikä 18-80 vuotta

  3. Sairauden vakavuus seuraavien kriteerien mukaan (vähintään yksi kliininen parametri ja yksi laboratorioparametri vaaditaan):

    a. Kliininen ja kuvantamispohjainen arviointi i. Hengitystiheys > 23/min ja < 30/min ii. SpO2 huoneilmassa ≤94 % ja ≥90 % iii. Kahdenväliset keuhkoinfiltraatit >50 % 24-48 tunnin sisällä tai vakava heikkeneminen kuvantamiseen verrattuna vastaanottohetkellä b. Todisteet pahentuneesta tulehdusprosessista i. LDH-pisteet> 450 U/L ii. CRP >50 mg/l iii. Ferritiini > 1650 ng/ml iv. Lymfosyytit > 800 solua/mm3 v. D-dimeerit > 1 mcg/ml

  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
  2. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on terminaalinen
  3. Hengitetty potilas
  4. Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti [vain hedelmällisessä iässä olevat naiset]) tai imetys
  5. Potilaat, joilla on immuunipuutos (esim. CLL, HIV, rituksimabihoito)
  6. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 Exosome
103 potilasta saa joko 1010 eksosomipartikkelia.
Lääke: Eksosomit, jotka yliekspressoivat CD24:ää
Tässä ehdotettu terapeuttinen aine perustuu olemassa olevaan terapeuttiseen alustaan, joka käyttää eksosomeja, jotka on suunniteltu yliekspressoimaan CD24:ää, joka voi suoraan tukahduttaa sytokiinimyrskyn. Eksosomit eristetään ja puhdistetaan ihmisen alkion munuaisen T-REx™-293-soluista, jotka ilmentävät konstitutiivisesti korkeita tasoja ihmisen CD24:ää.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
52 potilasta saa lumelääkettä.
Lääke: Eksosomit, jotka yliekspressoivat CD24:ää
Tässä ehdotettu terapeuttinen aine perustuu olemassa olevaan terapeuttiseen alustaan, joka käyttää eksosomeja, jotka on suunniteltu yliekspressoimaan CD24:ää, joka voi suoraan tukahduttaa sytokiinimyrskyn. Eksosomit eristetään ja puhdistetaan ihmisen alkion munuaisen T-REx™-293-soluista, jotka ilmentävät konstitutiivisesti korkeita tasoja ihmisen CD24:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida EXO-CD24:n turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida EXO-CD24:n tehoa COVID-19-taudin kliinisessä parantamisessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Hengitysvajauksen (määritelty mekaanisen ventilaation, ECMO:n, noninvasiivisen ventilaation tai korkeavirtaushappilaitteiden tarpeeksi) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioimaan kuolleisuutta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Paranemiseen ja toipumiseen kuluvan ajan arvioiminen (COVID-19:n kliinisen vakavuuden pistemäärä 3 tai vähemmän).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida aikaa sairaalasta poistumiseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida COVID-19-oireita käyttämällä potilaiden raportoimaa tulosmittaria (PRO)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida EXO-CD24:n vaikutusta hengitystiheyteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida EXO-CD24:n vaikutusta veren happisaturaation (SpO2) muutokseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida EXO-CD24:n vaikutusta ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuuteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioida EXO-CD24:n vaikutusta tulehdusmerkkiainetasoon (esim. CRP, ferritiini, fibrinogeeni, di-dimeerit, IL-6, LDH, lymfosyyttien määrä).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Sprecher, MD

Yhteistyökumppanit

OBCTCD24 Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0206-21-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 tauti

Kliiniset tutkimukset Eksosomit, jotka yliekspressoivat CD24:ää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa