Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen om klinische verslechtering te voorkomen bij patiënten met matige of ernstige COVID-19-infectie

18 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen om klinische verslechtering te voorkomen. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met matige of ernstige COVID-19-infectie en laboratoriummarkers die voorspellend zijn voor de cytokinestorm van de Corona-afdeling van elke site, die een geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

155 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 1010 exosoomdeeltjes (103 patiënten) of placebo (52 patiënten) te krijgen. De exosomen worden verdund in 4 ml normale zoutoplossing voor inhalatie, eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 5 dagen.

Placebo (zoutoplossing) wordt klaargemaakt voor inhalatie en op dezelfde manier toegediend als de exosomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De exosomen worden verdund in 4 ml normale zoutoplossing voor inhalatie, eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 5 dagen.

Placebo (zoutoplossing) wordt klaargemaakt voor inhalatie en op dezelfde manier toegediend als de exosomen.

Studiebehandelingen worden gegeven als aanvulling op de zorgstandaard. Na de behandeling van 5 dagen blijven de patiënten nog 23 dagen in follow-up. Patiënten die voor het einde van de behandelingsperiode van 5 dagen worden ontslagen, blijven thuis behandeld. De administratie van de behandeling en de onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel bij de patiënt thuis, waarbij de vereiste beschermende maatregelen worden genomen.

Op dag 28, wanneer de isolatieperiode is voltooid, arriveren deze patiënten op de onderzoekslocatie voor het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een COVID-19-diagnose bevestigd met een SARS-coV-2 virale infectie positieve polymerase kettingreactie (PCR) test
  2. Leeftijd 18-80 jaar

  3. Ernst van de ziekte volgens de volgende criteria (ten minste één klinische parameter en één laboratoriumparameter zijn vereist):

    A. Klinische en op beeldvorming gebaseerde evaluatie i. Ademfrequentie > 23/min en < 30/min ii. SpO2 bij kamerlucht ≤94% en ≥90% iii. Bilaterale longinfiltraten >50% binnen 24-48 uur of een ernstige verslechtering vergeleken met beeldvorming bij opname b. Bewijs van een verergerd ontstekingsproces i. LDH-score> 450 U/L ii. CRP >50 mg/L iii. Ferritine >1650 ng/ml iv. Lymfocyten >800 cellen/mm3 v. D-dimeren >1 mcg/ml

  4. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd<18 jaar of >80 jaar
  2. Elke bijkomende ziekte die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, terminaal is
  3. Geventileerde patiënt
  4. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in urine [alleen vrouwen die zwanger kunnen worden]) of borstvoeding
  5. Patiënten met immunodeficiëntie (bijv. CLL, HIV, rituximab-therapie)
  6. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1010 exosoom
103 patiënten zullen ofwel 1010 exosoomdeeltjes ontvangen.
Geneesmiddel: Exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
Het hier voorgestelde therapeutische middel is gebaseerd op een bestaand therapeutisch platform dat exosomen gebruikt die zijn ontworpen om CD24 tot overexpressie te brengen die de cytokinestorm direct kan onderdrukken. De exosomen zullen worden geïsoleerd en gezuiverd uit menselijke embryonale nier-T-REx™-293-cellen die constitutief hoge niveaus van menselijk CD24 tot expressie brengen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
52 patiënten zullen placebo-zoutoplossing krijgen.
Geneesmiddel: Exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
Het hier voorgestelde therapeutische middel is gebaseerd op een bestaand therapeutisch platform dat exosomen gebruikt die zijn ontworpen om CD24 tot overexpressie te brengen die de cytokinestorm direct kan onderdrukken. De exosomen zullen worden geïsoleerd en gezuiverd uit menselijke embryonale nier-T-REx™-293-cellen die constitutief hoge niveaus van menselijk CD24 tot expressie brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van EXO-CD24 te evalueren bij de behandeling van patiënten met matige of ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de werkzaamheid van EXO-CD24 bij de klinische verbetering van de ziekte van COVID-19 te beoordelen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, ECMO, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten) te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om het sterftecijfer te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de tijd tot verbetering en herstel te evalueren (COVID-19 klinische ernstscore van 3 of lager).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de COVID-19-gerelateerde symptomen te beoordelen met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO)-score.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van EXO-CD24 op de ademhalingsfrequentie te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om het effect van EXO-CD24 op de verandering in de zuurstofsaturatie van het bloed (SpO2) te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om het effect van EXO-CD24 te evalueren op het aantal patiënten dat beademing nodig heeft.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om het effect van EXO-CD24 op het niveau van ontstekingsmarkers te evalueren (bijv. CRP, ferritine, fibrinogeen, di-dimeren, IL-6, LDH, aantal lymfocyten.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Medewerkers

OBCTCD24 Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0206-21-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren