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思春期男性の性的健康介入の試み (DrEric)

2024年6月14日 更新者:Lauren S. Chernick、Columbia University

思春期の男性救急患者の性的および生殖に関する健康を改善するためのデジタル介入

早期の意図せぬ父親化と性感染症の発生率は依然として国民的な懸念であり、少数派の十分なサービスを受けていない思春期の男性に不当な影響を与えており、その多くが医療のために救急外来(ED)を頻繁に利用している。 ED は、証拠に基づいた再現可能な効果的な性と生殖に関する健康介入を実施する必要があります。 この研究では、理論に基づいており、ユーザー情報に基づいて、ED 全体で拡張可能な、特に思春期の男性を対象としたパーソナライズされたインタラクティブなデジタル介入「Dr. Eric」のパイロット テストを実施します。

調査の概要

詳細な説明

救急部門 (ED) は毎年 1,900 万人の青少年をケアしていますが、その大多数は低所得者、人種的、民族的少数派であり、危険な性行為に参加しています。 予防ケアを提供するために救急医療の役割を拡大することに関心が高まっているにもかかわらず、救急医療提供者は、限られたリソースと時間の制約が公衆衛生介入の実施の障壁であると認識しています。 ED ワークフローに効率的に適合する新しい介入が必要です。 これらの研究者らのこれまでの研究では、思春期男性のED人口における高リスクの性という重大な公衆衛生上の問題が浮き彫りになった。 研究者らは、思春期の男性ED患者がコンドームを使用せずにセックスをすることが多く、意図せぬ早期の父親化や性感染症(STI)のリスクを高めていることを実証した。 これらの青少年は、効果的な避妊方法についての知識が乏しく、これらの方法について医療提供者や性的パートナーとほとんど話し合っていないことを認めています。 しかし、これらの男性青年は、特に救急外来の診察中やデジタル技術を介した性と生殖に関する健康(SRH)介入を受け入れています。 彼らは、共感できる、信頼できる情報源から提供された介入に特に興味を持っています。 現在までのところ、この高リスクで到達困難な ED 患者の間で避妊薬の使用を増やすことに成功した介入はありません。 さらに、SRH のデジタル介入が SRH の健康を改善できることを示唆する証拠はありますが、特に男性を対象とした介入はほとんどありません。 青年期の SRH の転帰を改善するために、研究者らは、青年期の健康、ED ベースの臨床試験、モバイルヘルス、およびユーザー情報に基づいたデジタル介入の専門知識を備えた熟練したチームを集めました。 彼らは、ED ベース、理論ベース、ユーザー情報に基づいた SRH デジタル介入という新しい介入を作成しました。これには、カスタマイズされた教育アプリと 3 か月間のパーソナライズされたインタラクティブなテキスト メッセージングが含まれます。 この研究では、研究者はエリック博士のパイロットランダム化比較試験(ケアを改善するための緊急治療室介入)を実施し、実施結果と潜在的な有効性を評価します。 研究者らは、エリック博士の介入はED環境で実現可能であり、思春期の男性に受け入れられ、忠実さを示し、ユーザーに受け入れられるだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、エリック医師の診察を受けた性的に活発な思春期男性のED患者は、標準的な外来紹介だけを受けた患者よりも一貫してコンドームを使用することが多いだろうと仮説を立てている。 これらのデータは、その後の多施設臨床試験に情報を提供し、コンドームの一貫した使用における臨床的に重要な変化を測定するのに十分な情報を提供します。 最終的に、効果的で自動化されたデジタル ED ベースの介入は、性的および生殖予防ケアを促進し、思春期男性の意図しない早期父親化と STI リスクを軽減し、思春期の健康転帰を全体的に改善するための再現可能かつ拡張可能な手段として、他の ED によって利用されることができます。米国。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10528
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~21歳の青年期男性ED患者
  • 過去3ヶ月以内に女性と性的活動(膣性交)をしたことがある

除外基準:

  • 携帯電話を所有していない
  • 参加者によると体調が悪すぎる
  • 認知障害がある
  • 英語を話せません
  • パートナーに来年までに妊娠してもらいたい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリック博士のデジタルヘルス介入
参加者は、記録された期間、ED ベースの iPad と Dr. Eric アプリを操作します。 完了後、アニメーション ビデオで ERIC テキスト メッセージ プログラムと「ライブ」オフィス アワーについて説明します。 参加者は自分の電話番号を入力すると、ウェルカム テキストを受け取ります。 毎週のテキストは、ショート メッセージ サービス (SMS) 経由で参加者の電話に直接送信されます。
Dr. Eric は、思春期の男性の SRH を改善することを目的とした、ユーザーに情報を提供し、理論に基づいたデジタル健康介入です。 この ED ベースの介入は、インタラクティブなカスタマイズされたアプリと、3 か月間のパーソナライズされた双方向テキスト メッセージングの 2 つの部分で構成されます。 これは、確立された行動理論、先行文献、主要な利害関係者からのインプット、定性的な患者インタビュー、および以前の ED ベースの作業を使用して開発した、エビデンスに基づく性的健康カリキュラムに基づいています。
介入なし:標準治療
SC アームに無作為に割り付けられた参加者は、ED プロバイダーによって決定された標準的な医療を受けます。これは通常、プライマリ ケアまたは思春期のプロバイダーに紹介されます。 携帯電話番号は、フォローアップの目的で収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への登録に同意した適格参加者の数
時間枠:入学初日から入学最終日まで(1年間)
実装、実現可能性: この結果は、実現可能性、つまりある環境でイノベーションを使用できる程度を測定するように設計されています。 研究者は、適格な参加者の数を測定し、研究に登録することに同意します。
入学初日から入学最終日まで(1年間)
受容性を示した参加者の総数(介入群のみ)
時間枠:入学初日から入学最終日まで(1年間)
実施、受容性: この結果は、介入グループのみの受容性を測定するものです。 受容性とは、イノベーションが利害関係者にとってどの程度同意されるかを表します。 調査員は、「Dr. エリックは私の承認を満たしています」とアプリの完成後に自己申告しました。
入学初日から入学最終日まで(1年間)
5 つの教育モジュールすべてを操作した参加者の数 (介入アームのみ)
時間枠:入学初日から入学最終日まで(1年間)
実施、採用: この結果は介入グループのみを対象としています。 研究者は、アプリによって記録されたデータに基づいて、5 つの教育モジュールすべてを操作した介入参加者の数を測定することによって、導入を評価しました。
入学初日から入学最終日まで(1年間)
プログラムのテキスト メッセージング コンポーネントをオプトアウトした参加者の数 (介入アームのみ)
時間枠:3ヶ月
実施、忠実度: この結果は介入グループのみを対象としています。 忠実度は、介入が意図どおりに使用される程度です。 この結果は、プログラムのテキストメッセージングコンポーネントをオプトアウトした介入グループの参加者の数を測定します。
3ヶ月
参加者のコンドーム使用率
時間枠:3ヶ月(または13週間)
有効性、一貫したコンドームの使用: この結果は有効性を測定するように設計されており、自己申告の結果であり、13週間で追跡調査を完了した参加者のみが含まれます。 パーセンテージは、膣性交の総エピソード数を、過去 4 週間の膣性交中に男性用コンドームが使用された合計回数で割ることによって計算され、各腕でのコンドーム使用のパーセンテージを報告します。
3ヶ月(または13週間)
参加者のコンドーム使用率
時間枠:6週間
有効性、一貫したコンドームの使用: この結果は有効性を測定するように設計されており、自己申告による結果です。 この結果には、6週間後に追跡調査を完了し、その前の4週間に性的活動があった参加者のみが含まれます。 パーセンテージは、膣性交の総エピソード数を、過去 4 週間の膣性交中に男性用コンドームが使用された合計回数で割ることによって計算され、各アーム内でのコンドーム使用のパーセンテージを報告します。
6週間
フォローアップできなくなった参加者の数 (各時点で)
時間枠:6週間と13週間
実装、実現可能性: この結果は、両方の部門の実現可能性を測定するもので、実現可能性は、ある環境でイノベーションを使用できる程度として定義されます。 研究者らは、6週目と13週目の時点で、各群の追跡調査ができなくなった各群の参加者の数を測定します。 フォローアップができなかったとは、結果の評価を評価するために参加者に連絡しようとしたが、参加者がテキストメッセージや電話に応答しなかったことを意味します。
6週間と13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 4 週間に性交をした参加者の数
時間枠:3ヶ月(13週間)
有効性、禁欲: この結果は自己申告であり、参加者は過去 4 週間に陰茎と膣の性交があったかどうか尋ねられます。 バイナリ結果は、「はい」または「いいえ」の応答から測定されます。
3ヶ月(13週間)
過去 3 か月間、妊娠を予防する方法についてパートナーと話し合った参加者の数
時間枠:3ヶ月(13週間)
有効性、過去 3 か月間に妊娠を防ぐ方法についてパートナーと話し合った: この結果は、「はい」または「いいえ」の回答から二値の結果が測定される追跡調査での自己申告の回答に基づいています。
3ヶ月(13週間)
過去 3 か月間に性感染症の検査を受けた参加者の数
時間枠:3ヶ月(13週間)
有効性、過去 3 か月間に性感染症について検査済み: この結果は追跡調査の自己申告の回答に基づいており、二値の結果は「はい」または「いいえ」の回答から測定されます。
3ヶ月(13週間)
過去 3 か月間に HIV 検査を受けた参加者の数
時間枠:3ヶ月(13週間)
有効性、過去 3 か月間 HIV 検査済み: この結果は、「はい」または「いいえ」の回答から二値の結果が測定される追跡調査の自己申告の回答に基づいています。
3ヶ月(13週間)
性交のたびに一貫してコンドームを使用した参加者の数
時間枠:3ヶ月(または13週間)
有効性、性交のたびに一貫したコンドームの使用: この結果は有効性を測定するように設計されており、自己申告の結果であり、13週間で追跡調査を完了した参加者のみが含まれます。 回答は、過去 3 か月の性交のたびにコンドームを使用するかどうかの二者択一 (はい/いいえ) です。
3ヶ月(または13週間)
前回の性交時にコンドームを使用した参加者の数
時間枠:3ヶ月(または13週間)
有効性、最後の性交時にはコンドームを使用する: この結果は有効性を測定するように設計されており、自己申告の結果であり、13週間で追跡調査を完了し、性的に活動的であった参加者のみが含まれます。 最後の性交時にコンドームを使用したかどうかの質問に対する答えは二値 (はい/いいえ) です。
3ヶ月(または13週間)
最後の性交時に何らかの避妊法を使用した参加者の数
時間枠:3ヶ月(13週間)
有効性、最後の性交時に何らかの避妊方法を使用したこと: この結果は、追跡調査での自己申告の回答に基づいており、二値の結果は「はい」または「いいえ」の回答から測定されます。
3ヶ月(13週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren Chernick, MD MSc、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、ベースラインのアンケート、電話によるフォローアップ、テキスト メッセージのデータ収集から得た自己申告の人口統計データと行動データが含まれます。 ユーザビリティテストの情報も含まれます。 すべての参加者には一意の識別子が割り当てられ、すべてのデータは機密扱いとなります。

IPD 共有時間枠

データは、研究分析が完了し、研究完了から少なくとも 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、通常とは異なる特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性は残っていると考えています。 したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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