Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of an Adolescent Male Sexual Health Intervention (DrEric)

14 februari 2023 uppdaterad av: Lauren S. Chernick, Columbia University

A Digital Intervention to Improve the Sexual and Reproductive Health of Male Adolescent Emergency Department Patients

Early unintended fatherhood and rates of sexually transmitted infections remain national concerns, disproportionately affecting minority, underserved adolescent males, many of whom frequently use emergency departments (EDs) for medical care. EDs must implement effective sexual and reproductive health interventions that are evidence-based and reproducible. This research will conduct pilot testing of a personalized and interactive digital intervention specifically targeting adolescent males entitled Dr. Eric that is theory-based, user-informed, and scalable across EDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Emergency Departments (EDs) care for 19 million adolescents each year, the majority of whom are low-income, racial and ethnic minorities, and participating in risky sexual behaviors. Despite a growing interest in expanding the role of the ED to provide preventive care, ED providers identify limited resources and time constraints as barriers to the implementation of public health interventions. Novel interventions are needed that fit efficiently within the ED workflow. The prior work of these investigators highlighted a significant public health problem-high risk sex among the adolescent male ED population. The investigators demonstrated that adolescent male ED patients are frequently having sex without condoms, increasing their risk of unintended early fatherhood and sexually transmitted infections (STI). These adolescents admit to low knowledge of effective contraceptive methods and having few discussions with medical providers and sexual partners about these methods. However, these male adolescents are receptive to sexual and reproductive health (SRH) interventions, particularly during the ED visit and via digital technology. They are particularly interested in interventions that feel relatable and are from a trustworthy source. To date, no intervention has successfully increased contraceptive use among this high risk, hard-to-reach ED population. Additionally, although evidence suggests that SRH digital interventions can improve SRH health, few interventions specifically target males. To improve adolescent SRH outcomes, the investigators have gathered an accomplished team with expertise in adolescent health, ED-based clinical trials, mobile health, and user-informed digital interventions. They created a novel intervention of an ED-based, theory-based, user-informed SRH digital intervention that includes a tailored educational app and 3 months of personalized and interactive text messaging. In this study, the investigators will conduct a pilot randomized controlled trial of Dr. Eric (Emergency Room Interventions to improve Care) to assess implementation outcomes and potential effectiveness. The investigators hypothesize that the Dr. Eric intervention will be feasible in the ED setting, be acceptable to adolescent males, demonstrate fidelity, and be adopted by users. The investigators also hypothesize that sexually active adolescent male ED patients who receive Dr. Eric will more often have consistent condom use than those who receive standard outpatient referral alone. These data will inform a subsequent multi-center clinical trial with sufficient power to measure clinically significant changes in consistent condom use. Ultimately, a digital ED-based intervention that is effective and automated can be utilized by other EDs as a reproducible and scalable means to promote sexual and reproductive preventive care, decrease unintended early fatherhood and STI risk among adolescent males, and improve adolescent health outcomes throughout the United States.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10528
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ED male adolescent patients aged 14-21 years
  • sexually active (vaginal intercourse) with females in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • do not own a mobile phone
  • too ill per the attending
  • are cognitively impaired
  • does not speak English
  • want their partner to become pregnant in the next year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dr. Eric Digital Health Intervention
Participants will interact with an ED-based iPad and the Dr. Eric app for a recorded period of time. After completion, an animated video will explain the ERIC texting program and "live" office hours. The participant enters his phone number and then receives a welcome text. Weekly texts are sent directly to the participant phone via short message service (SMS).
Dr. Eric är en användarinformerad, teoribaserad, digital hälsointervention som syftar till att förbättra manlig SRH hos ungdomar. Denna ED-baserade intervention består av två delar - en interaktiv, skräddarsydd app och 3 månaders personliga, tvåvägs textmeddelanden. Den är baserad på en evidensbaserad läroplan för sexuell hälsa som vi utvecklat med hjälp av etablerade beteendeteorier, tidigare litteratur, input från nyckelintressenter, kvalitativa patientintervjuer och vårt tidigare ED-baserade arbete.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare som randomiserats till SC-armen kommer att få standardsjukvård som bestäms av ED-leverantören, vilket vanligtvis är remiss till en primärvårds- eller ungdomsvårdare. Mobilnummer kommer att samlas in för uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of consistent condom use
Tidsram: 3 månader
Detta resultat är utformat för att mäta effektivitet. Detta kommer att mätas som en ränta. Det kommer att beräknas som det totala antalet episoder av vaginalt samlag dividerat med det totala antalet gånger en manlig kondom användes under de senaste 4 veckorna, med en poäng på 1 som representerar kondomanvändning. Dessa frågor kommer att ställas via självrapporterat frågeformulär. Intervallet i medelvärden skulle vara från 0 (vilket betyder förlust att följa upp, icke-kondomanvändning) till 1 (konsekvent kondomanvändning).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participant refusal
Tidsram: Day 1
This outcome is designed to measure feasibility - the extent to which an innovation can be used in a setting. The investigators will measure the percentage of participants who are eligible but decline to be enrolled into the study.
Day 1
Förlust i procent att följa upp
Tidsram: 3 månader
Detta resultat är att mäta genomförbarheten för båda armarna. Genomförbarhet är i vilken utsträckning en innovation kan användas i en miljö. Utredarna kommer att mäta procentandelen av de deltagare i varje arm som går förlorade för att följa upp det totala antalet deltagare i respektive arm.
3 månader
Average score on the Acceptability of Intervention Measure Scale
Tidsram: Day 1
This outcome is to measure acceptability for the intervention group only. Acceptability is the extent to which the innovation is agreeable to a stakeholder and will be assessed using the validated scale, Acceptability of Intervention Measure (AIM). Higher scores indicate greater acceptability. This will be asked via questionnaire.
Day 1
Average time to use app
Tidsram: Day 1
This outcome if for the intervention group only. The investigators will assess adoption by measuring participant time using the app. This data will be recorded by the app and measured in minutes.
Day 1
Percentage of educational modules that the participant engages with
Tidsram: Dag 1
This outcome is for the intervention group only. The investigators will assess adoption by measuring the number of educational modules that the participants engages with while using the app divided by the number of educational modules in the app. This data will be recorded by the app.
Dag 1
Rate of texting interactivity
Tidsram: 3 månader
Detta resultat är endast för interventionsgruppen. Utredarna kommer att bedöma adoptionen genom att dividera det totala antalet interaktiva textmeddelanden som skickas till den deltagaren med antalet textmeddelanden han svarar på. Denna data kommer att spelas in från appen. Ju högre kurs, desto mer interaktiv är deltagaren med programmet.
3 månader
Andel av opt-outs
Tidsram: 3 månader
Detta resultat är endast för interventionsgruppen. Trohet är i vilken utsträckning ett ingripande används som avsett. Utredarna kommer att samla in data via mobilplattformsleverantören för att bedöma troheten. Detta utfall kommer att beräknas genom att antalet deltagare i interventionsgruppen divideras med antalet deltagare som väljer bort textprogrammet. Lägre procentandelar för bortval korrelerar med bättre trohet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The final dataset will include self-reported demographic and behavioral data from baseline questionnaires, telephone follow up, and text message data collection. It will also contain usability testing information. All participants will be assigned a unique identifier and all data will remain confidential.

Tidsram för IPD-delning

Data will become available after study analysis is completed, at least one year after study completion.

Kriterier för IPD Sharing Access

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dr Eric Digital Health Intervention

3
Prenumerera