En prövning av en sexuell hälsointervention för ungdomar av män (DrEric)
14 juni 2024 uppdaterad av: Lauren S. Chernick, Columbia University
En digital intervention för att förbättra den sexuella och reproduktiva hälsan hos manliga patienter på akutmottagningen
Tidigt oavsiktligt faderskap och antalet sexuellt överförbara infektioner förblir nationella bekymmer, som oproportionerligt påverkar minoritetsundertjänade ungdomar, av vilka många ofta använder akutmottagningar (EDs) för medicinsk vård.
ED:er måste implementera effektiva sexuella och reproduktiva hälsointerventioner som är evidensbaserade och reproducerbara.
Den här forskningen kommer att genomföra pilottestning av en personlig och interaktiv digital intervention som är specifikt inriktad på tonårsmän med titeln Dr. Eric som är teoribaserad, användarinformerad och skalbar över ED:er.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergency Departments (EDs) tar hand om 19 miljoner ungdomar varje år, varav majoriteten är låginkomsttagare, rasistiska och etniska minoriteter och deltar i riskfyllda sexuella beteenden.
Trots ett växande intresse för att utöka ED:s roll för att tillhandahålla förebyggande vård, identifierar ED-leverantörer begränsade resurser och tidsbegränsningar som hinder för genomförandet av folkhälsoinsatser.
Nya ingrepp behövs som passar effektivt inom ED-arbetsflödet.
Det tidigare arbetet från dessa utredare visade på ett betydande folkhälsoproblem med hög risksex bland den manliga ED-populationen hos ungdomar.
Utredarna visade att ungdomar manliga ED-patienter ofta har sex utan kondomer, vilket ökar risken för oavsiktligt tidigt faderskap och sexuellt överförbara infektioner (STI).
Dessa ungdomar erkänner att de har låg kunskap om effektiva preventivmetoder och att de har få diskussioner med läkare och sexpartners om dessa metoder.
Dessa manliga tonåringar är dock mottagliga för sexuella och reproduktiva hälsointerventioner (SRH), särskilt under akutbesöket och via digital teknik.
De är särskilt intresserade av insatser som känns relaterbara och som kommer från en pålitlig källa.
Hittills har ingen intervention framgångsrikt ökat användningen av preventivmedel bland denna högrisk, svåråtkomlig ED-population.
Dessutom, även om bevis tyder på att digitala SRH-interventioner kan förbättra SRH-hälsan, är det få insatser som riktar sig specifikt till män.
För att förbättra ungdomars SRH-resultat har utredarna samlat ett duktigt team med expertis inom ungdomars hälsa, ED-baserade kliniska prövningar, mobil hälsa och användarinformerade digitala interventioner.
De skapade en ny intervention av en ED-baserad, teoribaserad, användarinformerad digital SRH-intervention som inkluderar en skräddarsydd utbildningsapp och 3 månaders personliga och interaktiva textmeddelanden.
I den här studien kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av Dr. Eric (insatser på akutrum för att förbättra vården) för att bedöma implementeringsresultat och potentiell effektivitet.
Utredarna antar att Dr. Eric-interventionen kommer att vara genomförbar i ED-miljön, vara acceptabel för unga män, visa trohet och adopteras av användare.
Utredarna antar också att sexuellt aktiva ungdomar manliga ED-patienter som får Dr. Eric oftare kommer att ha kondomanvändning på ett konsekvent sätt än de som enbart får standardremiss inom öppenvård.
Dessa data kommer att informera en efterföljande multicenter klinisk prövning med tillräcklig kraft för att mäta kliniskt signifikanta förändringar i kondomanvändning.
I slutändan kan en digital ED-baserad intervention som är effektiv och automatiserad användas av andra ED som ett reproducerbart och skalbart sätt att främja sexuell och reproduktiv förebyggande vård, minska oavsiktlig tidig faderskaps- och STI-risk bland unga män och förbättra ungdomars hälsoresultat genomgående. Förenta staterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED manliga tonårspatienter i åldern 14-21 år
- sexuellt aktiva (vaginalt samlag) med kvinnor under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- inte äger en mobiltelefon
- för sjuk enligt de närvarande
- är kognitivt nedsatt
- talar inte engelska
- vill att deras partner ska bli gravid under nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dr Eric Digital Health Intervention
Deltagarna kommer att interagera med en ED-baserad iPad och Dr. Eric-appen under en inspelad tidsperiod.
Efter slutförandet kommer en animerad video att förklara ERICs textprogram och "live" kontorstid.
Deltagaren anger sitt telefonnummer och får sedan ett välkomstsms.
Veckotexter skickas direkt till deltagartelefonen via SMS.
|
Dr. Eric är en användarinformerad, teoribaserad, digital hälsointervention som syftar till att förbättra manlig SRH hos ungdomar.
Denna ED-baserade intervention består av två delar - en interaktiv, skräddarsydd app och 3 månaders personliga, tvåvägs textmeddelanden.
Den är baserad på en evidensbaserad läroplan för sexuell hälsa som vi utvecklat med hjälp av etablerade beteendeteorier, tidigare litteratur, input från nyckelintressenter, kvalitativa patientintervjuer och vårt tidigare ED-baserade arbete.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till SC-armen kommer att få standardsjukvård som bestäms av ED-leverantören, vilket vanligtvis är remiss till en primärvårds- eller ungdomsvårdare.
Mobilnummer kommer att samlas in för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerade deltagare som gick med på att bli registrerade i studien
Tidsram: Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
Implementering, genomförbarhet: Detta resultat är utformat för att mäta genomförbarhet - i vilken utsträckning en innovation kan användas i en miljö.
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som är kvalificerade och samtycker till att bli inskrivna i studien.
|
Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
|
Totalt antal deltagare som visade acceptans (ENDAST interventionsarm)
Tidsram: Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
Implementering, acceptans: Detta resultat är att mäta acceptansen endast för interventionsgruppen.
Acceptans är i vilken utsträckning innovationen är acceptabel för en intressent.
Utredarna ställde frågan Håller/inte håller med om "Dr.
Eric möter mitt godkännande", som jag själv rapporterade efter att appen slutförts.
|
Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
|
Antalet deltagare som interagerat med alla 5 utbildningsmoduler (ENDAST interventionsarm)
Tidsram: Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
Implementering, adoption: Detta resultat är endast för interventionsgruppen.
Utredarna bedömde adoption genom att mäta antalet interventionsdeltagare som interagerade med alla 5 utbildningsmoduler, baserat på data som registreras av appen.
|
Från dag 1 av registreringen till sista anmälningsdagen (1 år)
|
|
Antal deltagare som väljer bort SMS-komponenten i programmet (ENDAST interventionsarm)
Tidsram: 3 månader
|
Implementering, trohet: Detta resultat är endast för interventionsgruppen.
Trohet är i vilken utsträckning ett ingripande används som avsett.
Detta resultat mäter antalet deltagare i interventionsgruppen som väljer bort programmets sms-komponent.
|
3 månader
|
|
Procentandel av kondomanvändning bland deltagarna
Tidsram: 3 månader (eller 13 veckor)
|
Effekt, konsekvent kondomanvändning: Detta resultat är utformat för att mäta effektivitet och är ett självrapporterat resultat och inkluderar endast deltagare som slutfört uppföljningen vid 13 veckor.
Procentandelar beräknas genom att dividera det totala antalet episoder av vaginalt samlag med det totala antalet gånger en manskondom användes under vaginalt samlag under de senaste 4 veckorna för att rapportera procentandelen av kondomanvändning inom varje arm.
|
3 månader (eller 13 veckor)
|
|
Procentandel av kondomanvändning bland deltagarna
Tidsram: 6 veckor
|
Effekt, konsekvent kondomanvändning: Detta resultat är utformat för att mäta effektivitet och är ett självrapporterat resultat.
Detta resultat inkluderar endast deltagare som slutförde uppföljningen vid 6 veckor och var sexuellt aktiva under de föregående 4 veckorna.
Procentsatserna beräknas genom att dividera det totala antalet episoder av vaginalt samlag med det totala antalet gånger en manskondom användes under vaginalt samlag under de senaste 4 veckorna för att rapportera procentandelar av kondomanvändning inom varje arm.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som går förlorade att följa upp (vid varje tidpunkt)
Tidsram: 6 och 13 veckor
|
Implementering, genomförbarhet: Detta resultat är att mäta genomförbarheten för båda grenarna där genomförbarhet definieras som i vilken utsträckning en innovation kan användas i en miljö.
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare i varje arm som går förlorade för att följa upp i respektive arm vid tidpunkten 6 och 13 veckor.
Lost to follow up betyder att vi försökte kontakta deltagaren för att bedöma utfallsmått men de svarade inte på sms eller telefonsamtal.
|
6 och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som haft samlag under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 3 månader (13 veckor)
|
Effektivitet, abstinent: Detta resultat är självrapporterat där deltagarna tillfrågas om de haft penis-vaginalt samlag under de senaste 4 veckorna.
Det binära resultatet mäts från ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 månader (13 veckor)
|
|
Antal deltagare som pratat med en partner om sätt att förhindra graviditet under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader (13 veckor)
|
Effektivitet, Talade med en partner om sätt att förhindra graviditet under de senaste 3 månaderna: Detta utfall är baserat på självrapporterade svar på uppföljningsundersökningen där det binära utfallet mäts från ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 månader (13 veckor)
|
|
Antal deltagare som testat för en sexuellt överförd infektion under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader (13 veckor)
|
Effektivitet, Testad för en sexuellt överförbar infektion under de senaste 3 månaderna: Detta resultat är baserat på självrapporterade svar på uppföljningsundersökningen, där det binära resultatet mäts från ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 månader (13 veckor)
|
|
Antal deltagare som testat för hiv under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader (13 veckor)
|
Effekt, testad för hiv under de senaste 3 månaderna: Detta resultat baserades på självrapporterade svar på uppföljningsundersökningen där det binära resultatet mäts från ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 månader (13 veckor)
|
|
Antal deltagare som konsekvent använde kondom vid varje samlag
Tidsram: 3 månader (eller 13 veckor)
|
Effekt, kondomanvändning vid varje samlag: Detta resultat är utformat för att mäta effektivitet, är ett självrapporterat resultat och inkluderar endast deltagare som slutfört uppföljning vid 13 veckor.
Svaren är binära (ja/nej) till att använda kondom vid varje samlag under de senaste 3 månaderna.
|
3 månader (eller 13 veckor)
|
|
Antal deltagare som använde kondom vid senaste samlag
Tidsram: 3 månader (eller 13 veckor)
|
Effekt, använd kondom vid sista samlag: Detta resultat är utformat för att mäta effektivitet, är ett självrapporterat resultat och inkluderar endast deltagare som slutförde uppföljning vid 13 veckor och var sexuellt aktiva.
Svaren är binära (ja/nej) på frågan om kondom användes vid det senaste samlaget.
|
3 månader (eller 13 veckor)
|
|
Antal deltagare som använde någon preventivmetod vid senaste samlag
Tidsram: 3 månader (13 veckor)
|
Effektivitet, använde valfri preventivmetod vid senaste samlag: Detta utfall är baserat på självrapporterade svar på uppföljningsundersökningen där det binära utfallet mäts från ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 månader (13 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAT6680
- R21NR019181 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data och beteendedata från baslinjefrågeformulär, telefonuppföljning och insamling av textmeddelandedata.
Den kommer också att innehålla information om användbarhetstestning.
Alla deltagare kommer att tilldelas en unik identifierare och all data kommer att förbli konfidentiell.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studieanalys, minst ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper.
Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .