Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu nuoren miehen seksuaaliseen terveyteen puuttumisesta (DrEric)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lauren S. Chernick, Columbia University

Digitaalinen interventio miesten päivystyspoliklinikalla olevien nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden parantamiseksi

Varhainen tahaton isyys ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot ovat edelleen kansallisia huolenaiheita, ja ne vaikuttavat suhteettoman paljon vähemmistöihin kuuluviin, alikehittyneisiin nuoriin miehiin, joista monet käyttävät usein ensiapuosastoja sairaanhoitoon. Lääkäreiden on toteutettava tehokkaita seksuaali- ja lisääntymisterveystoimenpiteitä, jotka ovat näyttöön perustuvia ja toistettavissa. Tämä tutkimus suorittaa pilottitestauksen yksilölliselle ja vuorovaikutteiselle digitaaliselle interventiolle, joka on kohdistettu erityisesti nuorille miehille nimeltä Dr. Eric. Se on teoriapohjainen, käyttäjätietoinen ja skaalautuva ED-laitteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensiapuosastot (EDs) hoitavat vuosittain 19 miljoonaa nuorta, joista suurin osa on pienituloisia, rodullisia ja etnisiä vähemmistöjä ja osallistuu riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen. Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta laajentaa ED:n roolia ennaltaehkäisevän hoidon tarjoamiseksi, ED-palveluntarjoajat pitävät rajalliset resurssit ja aikarajoitukset esteinä kansanterveystoimien toteuttamiselle. Tarvitaan uusia interventioita, jotka sopivat tehokkaasti ED-työnkulkuun. Näiden tutkijoiden aiempi työ korosti merkittävää kansanterveysongelmaa ja korkean riskin sukupuolta nuorten miesten ED-populaatiossa. Tutkijat osoittivat, että teini-ikäiset miespuoliset ED-potilaat harrastavat usein seksiä ilman kondomia, mikä lisää heidän riskiään sairastua tahattomaan varhaiseen isyyteen ja sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin (STI). Nämä nuoret myöntävät heikosti tuntevansa tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on vähän keskusteluja lääkäreiden ja seksikumppaneiden kanssa näistä menetelmistä. Nämä miespuoliset nuoret ovat kuitenkin vastaanottavaisia ​​seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) interventioihin, erityisesti ED-käynnin aikana ja digitaalitekniikan avulla. He ovat erityisen kiinnostuneita interventioista, jotka tuntuvat suhteellisilta ja ovat peräisin luotettavasta lähteestä. Tähän mennessä mikään interventio ei ole onnistuneesti lisännyt ehkäisyn käyttöä tässä suuren riskin, vaikeasti tavoitettavissa olevan ED-väestön keskuudessa. Lisäksi vaikka todisteet viittaavat siihen, että SRH:n digitaaliset interventiot voivat parantaa SRH:n terveyttä, harvat interventiot kohdistuvat erityisesti miehiin. Parantaakseen nuorten SRH-tuloksia tutkijat ovat koonneet osaavan ryhmän, jolla on asiantuntemusta nuorten terveydestä, ED-pohjaisista kliinisistä kokeista, mobiiliterveydestä ja käyttäjätietoisista digitaalisista interventioista. He loivat uudenlaisen ED-pohjaisen, teoriapohjaisen, käyttäjätietoisen SRH-digitaalisen intervention, joka sisältää räätälöidyn koulutussovelluksen ja 3 kuukauden personoidun ja interaktiivisen tekstiviestin. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen Dr. Ericia (Emergency Room Interventions to parantaa Care) arvioidakseen täytäntöönpanon tuloksia ja mahdollista tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että Dr. Ericin interventio on mahdollista ED-ympäristössä, se on hyväksyttävä nuorille miehille, osoittaa uskollisuutta ja käyttäjien omaksutaan. Tutkijat olettavat myös, että seksuaalisesti aktiiviset nuoret miespuoliset ED-potilaat, jotka saavat tohtori Ericia, käyttävät useammin kondomia kuin ne, jotka saavat tavallisen avohoidon yksinään. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä myöhempään monikeskustutkimukseen, jossa on riittävä teho mitata kliinisesti merkittäviä muutoksia kondomin jatkuvassa käytössä. Lopulta muut ED:t voivat hyödyntää tehokasta ja automatisoitua digitaalista ED-pohjaista interventiota toistettavana ja skaalautuvana keinona edistää seksuaalisen ja lisääntymisen ehkäisevää hoitoa, vähentää ei-toivottua varhaista isyyttä ja sukupuolitautiriskiä nuorilla miehillä ja parantaa nuorten terveystuloksia koko ajan. Yhdysvallat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10528
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–21-vuotiaat nuoret miespuoliset ED-potilaat
  • seksuaalisesti aktiivinen (emättimen yhdyntä) naisten kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät omista matkapuhelinta
  • liian sairas osallistujalle
  • ovat kognitiivisesti heikentyneet
  • ei puhu englantia
  • haluavat kumppaninsa tulevan raskaaksi seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dr. Eric Digital Health Intervention
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa ED-pohjaisen iPadin ja Dr. Eric -sovelluksen kanssa tallennetun ajan. Valmistumisen jälkeen animoitu video kertoo ERIC-tekstiviestiohjelmasta ja "live-aikojen" aukioloajoista. Osallistuja syöttää puhelinnumeronsa ja saa sitten tervetulotekstin. Viikoittainen tekstiviesti lähetetään suoraan osallistujapuhelimeen lyhytsanomapalvelun (SMS) kautta.
Dr. Eric on käyttäjätietoinen, teoriapohjainen, digitaalinen terveysinterventio, jonka tavoitteena on parantaa nuorten miesten SRH:ta. Tämä ED-pohjainen interventio koostuu kahdesta osasta - interaktiivisesta, räätälöitystä sovelluksesta ja 3 kuukauden henkilökohtaisista, kaksisuuntaisista tekstiviesteistä. Se perustuu todisteisiin perustuvaan seksuaaliterveyden opetussuunnitelmaan, jonka kehitimme käyttämällä vakiintuneita käyttäytymisteorioita, aikaisempaa kirjallisuutta, keskeisten sidosryhmien panosta, laadullisia potilashaastatteluja ja aiempaa ED-pohjaista työtämme.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
SC-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa ED-palveluntarjoajan määrittämänä, joka on tyypillisesti lähete perusterveydenhuollon tai nuorten hoitajalle. Matkapuhelinnumerot kerätään seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskelpoisten osallistujien lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Toteutus, toteutettavuus: Tämä tulos on suunniteltu mittaamaan toteutettavuutta - missä määrin innovaatiota voidaan käyttää ympäristössä. Tutkijat mittaavat kelvollisten osallistujien määrän ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Hyväksyttävyyttä osoittaneiden osallistujien kokonaismäärä (VAIN väliintulovarsi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Toteutus, hyväksyttävyys: Tämä tulos on vain interventioryhmän hyväksyttävyyden mittaaminen. Hyväksyttävyys tarkoittaa sitä, missä määrin innovaatio on sidosryhmälle miellyttävä. Tutkijat esittivät samaa / eri mieltä kysymyksen "Dr. Eric täyttää hyväksynnän", kuten itse ilmoitti sovelluksen valmistumisen jälkeen.
Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vuorovaikutuksessa kaikkien 5 koulutusmoduulin kanssa (VAIN interventiovarsi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Toteutus, hyväksyminen: Tämä tulos koskee vain interventioryhmää. Tutkijat arvioivat adoptiota mittaamalla niiden interventioosallistujien määrän, jotka olivat vuorovaikutuksessa kaikkien viiden koulutusmoduulin kanssa sovelluksen tallentamien tietojen perusteella.
Ilmoittautumispäivästä 1 viimeiseen ilmoittautumispäivään (1 vuosi)
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyvät ohjelman tekstiviestikomponentista (VAIN väliintulovarsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutus, uskollisuus: Tämä tulos koskee vain interventioryhmää. Uskollisuus on sitä, missä määrin interventiota käytetään tarkoitetulla tavalla. Tämä tulos mittaa niiden osallistujien määrää interventioryhmässä, jotka jättävät pois ohjelman tekstiviestikomponentin.
3 kuukautta
Kondomin käytön prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Tehokkuus, johdonmukainen kondomin käyttö: Tämä tulos on suunniteltu mittaamaan tehoa ja se on itse raportoitu tulos, ja se sisältää vain osallistujat, jotka suorittivat seurannan 13 viikon kohdalla. Prosenttiosuudet lasketaan jakamalla emättimen yhdynnän episodien kokonaismäärä niiden kertojen kokonaismäärällä, jolloin miehen kondomia on käytetty emättimen yhdynnän aikana viimeisten 4 viikon aikana, jotta saadaan raportoitu kondomin käyttöprosentti kussakin käsivarressa.
3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Kondomin käytön prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehokkuus, jatkuva kondomin käyttö: Tämä tulos on suunniteltu mittaamaan tehoa ja se on itse raportoitu tulos. Tämä tulos sisältää vain osallistujat, jotka suorittivat seurannan 6 viikon kohdalla ja olivat seksuaalisesti aktiivisia edellisten 4 viikon aikana. Prosenttiosuudet lasketaan jakamalla emättimen yhdynnän kohtausten kokonaismäärä niiden kertojen kokonaismäärällä, jolloin miehen kondomia on käytetty emättimen yhdynnän aikana viimeisten 4 viikon aikana, jotta voidaan raportoida kondomin käyttöprosentti kussakin käsivarressa.
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kadonneet seurantaa varten (jokaisessa vaiheessa)
Aikaikkuna: 6 ja 13 viikkoa
Toteutus, toteutettavuus: Tämän tuloksen tarkoituksena on mitata toteutettavuutta molemmissa osissa, joissa toteutettavuus määritellään laajuudeksi, jossa innovaatiota voidaan käyttää ympäristössä. Tutkijat mittaavat kunkin haaran osallistujien määrän, jotka menetetään seurantaa varten kussakin vastaavassa haarassa 6 ja 13 viikon ajankohdassa. Kadonnut seuranta tarkoittaa, että yritimme ottaa yhteyttä osallistujaan arvioidaksemme tulosmittauksia, mutta hän ei vastannut tekstiviesteihin tai puheluihin.
6 ja 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat olleet yhdynnässä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (13 viikkoa)
Tehokkuus, pidättyvä: Tämä tulos on itseraportoitu, jossa osallistujilta kysytään, ovatko he olleet peniksen ja emättimen yhdynnässä viimeisen 4 viikon aikana. Binääritulos mitataan "kyllä" tai "ei"-vastauksesta.
3 kuukautta (13 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskustelivat kumppanin kanssa tavoista ehkäistä raskautta viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (13 viikkoa)
Teho, keskusteltu kumppanin kanssa tavoista estää raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana: Tämä tulos perustuu itse ilmoittamiin vastauksiin seurantatutkimuksessa, jossa binääritulos mitataan "kyllä" tai "ei"-vastauksesta.
3 kuukautta (13 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat sukupuoliteitse tarttuvan infektion viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (13 viikkoa)
Tehokkuus, testattu sukupuoliteitse tarttuvan infektion varalta viimeisten 3 kuukauden aikana: Tämä tulos perustuu itse ilmoittamiin vastauksiin seurantatutkimuksessa, jossa binääritulos mitataan "kyllä" tai "ei"-vastauksesta.
3 kuukautta (13 viikkoa)
HIV-testaaneiden osallistujien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (13 viikkoa)
Tehokkuus, HIV-testattu viimeisen 3 kuukauden aikana: Tämä tulos perustui itse ilmoittamiin vastauksiin seurantatutkimuksessa, jossa binäärinen tulos mitataan "kyllä" tai "ei"-vastauksesta.
3 kuukautta (13 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka käyttivät jatkuvasti kondomia jokaisessa yhdynnässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Tehokkuus, johdonmukainen kondomin käyttö jokaisessa yhdynnässä: Tämä tulos on suunniteltu mittaamaan tehoa, se on itse raportoitu tulos ja sisältää vain osallistujat, jotka suorittivat seurannan 13 viikon kohdalla. Vastaukset ovat binaarisia (kyllä/ei) kondomin käyttämiseen jokaisessa yhdynnässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka käyttivät kondomia viimeisessä yhdynnässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Teho, käytä kondomia viimeisessä yhdynnässä: Tämä tulos on suunniteltu mittaamaan tehoa, se on itse raportoitu tulos ja sisältää vain osallistujat, jotka suorittivat seurannan 13 viikon kohdalla ja olivat seksuaalisesti aktiivisia. Vastaukset ovat binäärisiä (kyllä/ei) kysymykseen, käytettiinkö kondomia viimeisessä yhdynnässä.
3 kuukautta (tai 13 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka käyttivät mitä tahansa ehkäisymenetelmää viimeisessä yhdynnässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (13 viikkoa)
Teho, mitä tahansa ehkäisymenetelmää käytetty viimeisen yhdynnän aikana: Tämä tulos perustuu itse ilmoittamiin vastauksiin seurantatutkimuksessa, jossa binäärinen tulos mitataan "kyllä" tai "ei"-vastauksesta.
3 kuukautta (13 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja peruskyselylomakkeista, puhelinseurannasta ja tekstiviestitietojen keräämisestä. Se sisältää myös käytettävyyden testaustietoja. Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tunniste ja kaikki tiedot pysyvät luottamuksellisina.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimusanalyysin valmistuttua, vähintään vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa