En prøvelse av en seksuell helseintervensjon for ungdom (DrEric)
14. juni 2024 oppdatert av: Lauren S. Chernick, Columbia University
En digital intervensjon for å forbedre den seksuelle og reproduktive helsen til mannlige ungdomslegevaktpasienter
Tidlig utilsiktet farskap og forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner er fortsatt nasjonale bekymringer, som uforholdsmessig påvirker minoriteter, undertjente ungdommer, hvorav mange ofte bruker akuttmottak (EDs) for medisinsk behandling.
ED-er må implementere effektive seksuelle og reproduktive helseintervensjoner som er evidensbaserte og reproduserbare.
Denne forskningen vil utføre pilottesting av en personlig og interaktiv digital intervensjon spesifikt rettet mot unge menn med tittelen Dr. Eric som er teoribasert, brukerinformert og skalerbar på tvers av ED-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergency Departments (EDs) tar seg av 19 millioner ungdommer hvert år, hvorav de fleste er lavinntekts-, rase- og etniske minoriteter, og som deltar i risikofylt seksuell atferd.
Til tross for en økende interesse for å utvide rollen til ED for å gi forebyggende omsorg, identifiserer ED-leverandører begrensede ressurser og tidsbegrensninger som barrierer for implementering av folkehelseintervensjoner.
Nye intervensjoner er nødvendig som passer effektivt inn i ED-arbeidsflyten.
Det tidligere arbeidet til disse etterforskerne fremhevet et betydelig folkehelseproblem med høy risiko for sex blant den unge mannlige ED-populasjonen.
Etterforskerne viste at unge mannlige ED-pasienter ofte har sex uten kondomer, noe som øker risikoen for utilsiktet tidlig farskap og seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Disse ungdommene innrømmer lav kunnskap om effektive prevensjonsmetoder og har få diskusjoner med medisinske leverandører og seksuelle partnere om disse metodene.
Imidlertid er disse mannlige ungdommene mottakelige for intervensjoner innen seksuell og reproduktiv helse (SRH), spesielt under ED-besøket og via digital teknologi.
De er spesielt interessert i intervensjoner som føles relaterbare og kommer fra en pålitelig kilde.
Til dags dato har ingen intervensjon med hell økt prevensjonsbruk blant denne høyrisiko- og vanskelig tilgjengelige ED-populasjonen.
I tillegg, selv om bevis tyder på at digitale SRH-intervensjoner kan forbedre SRH-helsen, er det få intervensjoner som er spesifikt rettet mot menn.
For å forbedre ungdoms SRH-resultater, har etterforskerne samlet et dyktig team med ekspertise innen ungdomshelse, ED-baserte kliniske studier, mobil helse og brukerinformerte digitale intervensjoner.
De skapte en ny intervensjon av en ED-basert, teoribasert, brukerinformert SRH digital intervensjon som inkluderer en skreddersydd pedagogisk app og 3 måneder med personlig tilpasset og interaktiv tekstmelding.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av Dr. Eric (Emergency Room Interventions to improve Care) for å vurdere implementeringsresultater og potensiell effektivitet.
Etterforskerne antar at Dr. Eric-intervensjonen vil være gjennomførbar i ED-settingen, være akseptabel for unge menn, vise troskap og bli adoptert av brukere.
Etterforskerne antar også at seksuelt aktive mannlige ED-pasienter i ungdom som mottar Dr. Eric, oftere vil ha kondombruk konsistent enn de som mottar standard poliklinisk henvisning alene.
Disse dataene vil informere om en påfølgende multisenter klinisk studie med tilstrekkelig kraft til å måle klinisk signifikante endringer i konsistent kondombruk.
Til syvende og sist kan en digital ED-basert intervensjon som er effektiv og automatisert brukes av andre ED-er som et reproduserbart og skalerbart middel for å fremme seksuell og reproduktiv forebyggende omsorg, redusere utilsiktet tidlig farskap og STI-risiko blant unge menn, og forbedre helseresultater for ungdom gjennom hele tiden. de forente stater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED mannlige ungdomspasienter i alderen 14-21 år
- seksuelt aktiv (vaginalt samleie) med kvinner de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ikke eier en mobiltelefon
- for syk per de fremmøtte
- er kognitivt svekket
- snakker ikke engelsk
- ønsker at partneren deres skal bli gravid i løpet av neste år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dr. Eric Digital Health Intervention
Deltakerne vil samhandle med en ED-basert iPad og Dr. Eric-appen i en registrert tidsperiode.
Etter fullføring vil en animert video forklare ERIC-tekstprogrammet og "live" kontortid.
Deltakeren skriver inn telefonnummeret sitt og mottar deretter en velkomsttekst.
Ukentlige tekstmeldinger sendes direkte til deltakertelefonen via SMS.
|
Dr. Eric er en brukerinformert, teoribasert, digital helseintervensjon som tar sikte på å forbedre SRH hos ungdom.
Denne ED-baserte intervensjonen består av to deler - en interaktiv, skreddersydd app og 3 måneder med personlig tilpasset, toveis tekstmeldinger.
Den er basert på en evidensbasert pensum for seksuell helse vi utviklet ved å bruke etablerte atferdsteorier, tidligere litteratur, innspill fra sentrale interessenter, kvalitative pasientintervjuer og vårt tidligere ED-baserte arbeid.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til SC-armen vil motta standard medisinsk behandling som bestemt av ED-leverandøren, som vanligvis er henvisning til en primærhelsepersonell eller ungdom.
Mobiltelefonnumre vil bli samlet inn for oppfølgingsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som godtok å bli registrert i studien
Tidsramme: Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
Implementering, gjennomførbarhet: Dette resultatet er designet for å måle gjennomførbarhet - i hvilken grad en innovasjon kan brukes i en setting.
Etterforskerne vil måle antall deltakere som er kvalifisert, og samtykker i å bli registrert i studien.
|
Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
|
Totalt antall deltakere som viste aksept (KUN intervensjonsarm)
Tidsramme: Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
Implementering, akseptabilitet: Dette utfallet er kun for å måle aksept for intervensjonsgruppen.
Akseptabilitet er i hvilken grad innovasjonen er behagelig for en interessent.
Etterforskerne stilte spørsmålet Enig/uenig til "Dr.
Eric møter min godkjenning," som selvrapportert etter at appen er fullført.
|
Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
|
Antall deltakere som samhandlet med alle 5 utdanningsmodulene (KUN intervensjonsarm)
Tidsramme: Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
Implementering, adopsjon: Dette utfallet er kun for intervensjonsgruppen.
Etterforskerne vurderte adopsjon ved å måle antall intervensjonsdeltakere som samhandlet med alle de fem utdanningsmodulene, basert på data som er registrert av appen.
|
Fra dag 1 av påmelding til siste dag for påmelding (1 år)
|
|
Antall deltakere som velger bort tekstmeldingskomponenten i programmet (KUN intervensjonsarm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementering, troskap: Dette utfallet er kun for intervensjonsgruppen.
Troskap er i hvilken grad et inngrep blir brukt etter hensikten.
Dette utfallet måler antall deltakere i intervensjonsgruppen som velger bort tekstmeldingskomponenten i programmet.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av kondombruk blant deltakere
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uker)
|
Effekt, konsistent kondombruk: Dette resultatet er designet for å måle effekt og er et selvrapportert resultat og inkluderer kun deltakere som fullførte oppfølging etter 13 uker.
Prosentandeler beregnes ved å dele det totale antallet episoder med vaginalt samleie med det totale antallet ganger et mannlig kondom ble brukt under vaginalt samleie i løpet av de siste 4 ukene for å rapportere prosentandelen av kondombruk i hver arm.
|
3 måneder (eller 13 uker)
|
|
Prosentandel av kondombruk blant deltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Effektivitet, konsistent kondombruk: Dette resultatet er utviklet for å måle effektivitet og er et selvrapportert resultat.
Dette utfallet inkluderer bare deltakere som fullførte oppfølging ved 6 uker og var seksuelt aktive i løpet av de foregående 4 ukene.
Prosentene beregnes ved å dele det totale antallet episoder med vaginalt samleie med det totale antallet ganger et mannlig kondom ble brukt under vaginalt samleie i løpet av de siste 4 ukene for å rapportere prosentandeler av kondombruk i hver arm.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som går tapt å følge opp (på hvert tidspunkt)
Tidsramme: 6 og 13 uker
|
Implementering, gjennomførbarhet: Dette utfallet er å måle gjennomførbarhet for begge armer der gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad en innovasjon kan brukes i en setting.
Etterforskerne vil måle antall deltakere i hver arm som går tapt for å følge opp i hver respektive arm ved tidspunktet 6 og 13 uker.
Tapt å følge opp betyr at vi prøvde å kontakte deltakeren for å vurdere utfallsmål, men de svarte ikke på tekstmeldinger eller telefonsamtaler.
|
6 og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har hatt samleie i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 3 måneder (13 uker)
|
Effektivitet, avholdende: Dette utfallet er selvrapportert der deltakerne blir spurt om de har hatt penis-vaginalt samleie de siste 4 ukene.
Det binære utfallet måles fra et "Ja" eller "Nei" svar.
|
3 måneder (13 uker)
|
|
Antall deltakere som har snakket med en partner om måter å forhindre graviditet på i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder (13 uker)
|
Effektivitet, Snakket med en partner om måter å forhindre graviditet på de siste 3 månedene: Dette utfallet er basert på selvrapporterte svar på oppfølgingsundersøkelsen der det binære utfallet måles fra et "Ja" eller "Nei" svar.
|
3 måneder (13 uker)
|
|
Antall deltakere som har testet for en seksuelt overført infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder (13 uker)
|
Effektivitet, testet for en seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 3 månedene: Dette utfallet er basert på selvrapporterte svar på oppfølgingsundersøkelsen, der det binære utfallet måles fra et "Ja" eller "Nei" svar.
|
3 måneder (13 uker)
|
|
Antall deltakere som har testet for HIV i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder (13 uker)
|
Effekt, testet for HIV de siste 3 månedene: Dette utfallet var basert på selvrapporterte svar på oppfølgingsundersøkelsen der det binære utfallet måles fra et "Ja" eller "Nei" svar.
|
3 måneder (13 uker)
|
|
Antall deltakere som konsekvent brukte kondom ved hvert samleie
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uker)
|
Effekt, konsistent kondombruk ved hvert samleie: Dette resultatet er designet for å måle effekt, er et selvrapportert resultat og inkluderer kun deltakere som fullførte oppfølging etter 13 uker.
Svarene er binære (ja/nei) til bruk av kondom ved hvert samleie de siste 3 månedene.
|
3 måneder (eller 13 uker)
|
|
Antall deltakere som brukte kondom ved siste samleie
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uker)
|
Effekt, bruk kondom ved siste samleie: Dette utfallet er designet for å måle effekt, er et selvrapportert resultat og inkluderer kun deltakere som fullførte oppfølging ved 13 uker og var seksuelt aktive.
Svarene er binære (ja/nei) på spørsmålet om kondom ble brukt ved siste samleie.
|
3 måneder (eller 13 uker)
|
|
Antall deltakere som brukte en hvilken som helst prevensjonsmetode ved siste samleie
Tidsramme: 3 måneder (13 uker)
|
Effektivitet, brukt hvilken som helst prevensjonsmetode ved siste samleie: Dette utfallet er basert på selvrapporterte svar på oppfølgingsundersøkelsen der det binære utfallet måles fra et "Ja" eller "Nei" svar.
|
3 måneder (13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAT6680
- R21NR019181 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra baseline spørreskjemaer, telefonoppfølging og innsamling av tekstmeldingsdata.
Den vil også inneholde informasjon om brukbarhetstesting.
Alle deltakere vil bli tildelt en unik identifikator og alle data vil forbli konfidensielle.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at studieanalyse er fullført, minst ett år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper.
Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .