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- Essai clinique NCT04969289
Un essai d'une intervention en matière de santé sexuelle chez les adolescents (DrEric)
14 juin 2024 mis à jour par: Lauren S. Chernick, Columbia University
Une intervention numérique pour améliorer la santé sexuelle et reproductive des adolescents de sexe masculin aux urgences
La paternité précoce et involontaire et les taux d'infections sexuellement transmissibles restent des préoccupations nationales, affectant de manière disproportionnée les adolescents masculins issus de minorités et mal desservis, dont beaucoup utilisent fréquemment les services d'urgence (SU) pour des soins médicaux.
Les urgences doivent mettre en œuvre des interventions efficaces en matière de santé sexuelle et reproductive, fondées sur des preuves et reproductibles.
Cette recherche mènera des tests pilotes d'une intervention numérique personnalisée et interactive ciblant spécifiquement les adolescents de sexe masculin intitulée Dr Eric, basée sur la théorie, informée par l'utilisateur et évolutive dans tous les services d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les services d'urgence (SU) soignent 19 millions d'adolescents chaque année, dont la majorité sont des minorités raciales et ethniques à faible revenu et qui participent à des comportements sexuels à risque.
Malgré un intérêt croissant pour l'élargissement du rôle du service d'urgence pour fournir des soins préventifs, les prestataires de services d'urgence identifient les ressources limitées et les contraintes de temps comme des obstacles à la mise en œuvre des interventions de santé publique.
De nouvelles interventions sont nécessaires pour s'adapter efficacement au flux de travail des urgences.
Les travaux antérieurs de ces enquêteurs ont mis en évidence un problème de santé publique important : les rapports sexuels à haut risque parmi la population adolescente masculine atteinte de dysfonction érectile.
Les enquêteurs ont démontré que les adolescents atteints de dysfonction érectile ont fréquemment des relations sexuelles sans préservatif, augmentant ainsi leur risque de paternité précoce involontaire et d'infections sexuellement transmissibles (IST).
Ces adolescentes admettent avoir peu de connaissances sur les méthodes contraceptives efficaces et avoir peu de discussions avec les prestataires médicaux et leurs partenaires sexuels à propos de ces méthodes.
Cependant, ces adolescents de sexe masculin sont réceptifs aux interventions en matière de santé sexuelle et reproductive (SSR), notamment lors de la visite aux urgences et via la technologie numérique.
Ils sont particulièrement intéressés par les interventions qui semblent pertinentes et proviennent d’une source fiable.
À ce jour, aucune intervention n'a réussi à accroître l'utilisation de la contraception parmi cette population de dysfonction érectile à haut risque et difficile à atteindre.
De plus, bien que les données suggèrent que les interventions numériques en matière de SSR peuvent améliorer la santé en matière de SSR, peu d’interventions ciblent spécifiquement les hommes.
Pour améliorer les résultats en matière de SSR chez les adolescents, les enquêteurs ont réuni une équipe accomplie possédant une expertise en matière de santé des adolescents, d'essais cliniques basés sur l'ED, de santé mobile et d'interventions numériques informées par les utilisateurs.
Ils ont créé une nouvelle intervention d'une intervention numérique SSR basée sur l'ED, basée sur la théorie et informée par l'utilisateur, qui comprend une application éducative sur mesure et 3 mois de messagerie texte personnalisée et interactive.
Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé du Dr Eric (Interventions en salle d'urgence pour améliorer les soins) pour évaluer les résultats de la mise en œuvre et l'efficacité potentielle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention du Dr Eric sera réalisable dans le contexte des urgences, sera acceptable pour les adolescents, démontrera leur fidélité et sera adoptée par les utilisateurs.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les patients adolescents sexuellement actifs atteints de dysfonction érectile qui reçoivent le Dr Eric utiliseront plus souvent régulièrement un préservatif que ceux qui reçoivent uniquement une référence ambulatoire standard.
Ces données éclaireront un essai clinique multicentrique ultérieur doté d'une puissance suffisante pour mesurer les changements cliniquement significatifs dans l'utilisation cohérente du préservatif.
En fin de compte, une intervention numérique efficace et automatisée basée sur les services d'urgence peut être utilisée par d'autres services d'urgence comme moyen reproductible et évolutif de promouvoir les soins préventifs sexuels et reproductifs, de réduire la paternité précoce involontaire et le risque d'IST chez les adolescents de sexe masculin et d'améliorer les résultats de santé des adolescents tout au long de leur vie. les États Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10528
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adolescents de sexe masculin âgés de 14 à 21 ans
- sexuellement actif (rapports vaginaux) avec des femmes au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- je ne possède pas de téléphone portable
- trop malade selon le participant
- sont atteints de troubles cognitifs
- ne parle pas anglais
- veulent que leur partenaire tombe enceinte l'année prochaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du Dr Eric en matière de santé numérique
Les participants interagiront avec un iPad basé sur ED et l'application Dr Eric pendant une période de temps enregistrée.
Une fois terminé, une vidéo animée expliquera le programme de SMS d'ERIC et les heures de bureau « en direct ».
Le participant saisit son numéro de téléphone puis reçoit un SMS de bienvenue.
Les SMS hebdomadaires sont envoyés directement sur le téléphone du participant via un service de messages courts (SMS).
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Le Dr Eric est une intervention de santé numérique basée sur la théorie et informée par l'utilisateur qui vise à améliorer la SSR des adolescents masculins.
Cette intervention basée sur le service d'urgence se compose de deux parties : une application interactive et personnalisée et 3 mois de messagerie texte personnalisée et bidirectionnelle.
Il est basé sur un programme de santé sexuelle fondé sur des preuves que nous avons développé à l'aide de théories comportementales établies, de la littérature antérieure, des contributions des principales parties prenantes, d'entretiens qualitatifs avec des patients et de nos travaux antérieurs basés sur l'urgence.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le bras SC recevront des soins médicaux standard tels que déterminés par le prestataire de services d'urgence, qui consiste généralement en une référence à un prestataire de soins primaires ou à un adolescent.
Les numéros de téléphone portable seront collectés à des fins de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants éligibles qui ont accepté d'être inscrits à l'étude
Délai: Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Mise en œuvre, faisabilité : ce résultat est conçu pour mesurer la faisabilité - la mesure dans laquelle une innovation peut être utilisée dans un contexte.
Les enquêteurs mesureront le nombre de participants éligibles et accepteront d'être inscrits à l'étude.
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Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Nombre total de participants ayant démontré leur acceptabilité (bras d'intervention UNIQUEMENT)
Délai: Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Mise en œuvre, acceptabilité : ce résultat consiste à mesurer l'acceptabilité pour le groupe d'intervention uniquement.
L'acceptabilité est la mesure dans laquelle l'innovation est agréable pour une partie prenante.
Les enquêteurs ont posé la question « D'accord/Pas d'accord » au « Dr.
Eric rencontre mon approbation", comme il l'a déclaré une fois l'application terminée.
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Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Le nombre de participants qui ont interagi avec les 5 modules éducatifs (bras d'intervention UNIQUEMENT)
Délai: Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Mise en œuvre, adoption : ce résultat est réservé au groupe d'intervention.
Les enquêteurs ont évalué l'adoption en mesurant le nombre de participants à l'intervention qui ont interagi avec les 5 modules éducatifs, sur la base des données enregistrées par l'application.
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Du premier jour d'inscription jusqu'au dernier jour d'inscription (1 an)
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Nombre de participants qui se sont retirés de la composante de messagerie texte du programme (bras d'intervention UNIQUEMENT)
Délai: 3 mois
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Mise en œuvre, fidélité : ce résultat s'adresse uniquement au groupe d'intervention.
La fidélité est la mesure dans laquelle une intervention est utilisée comme prévu.
Ce résultat mesure le nombre de participants du groupe d'intervention qui se sont retirés de la composante de messagerie texte du programme.
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3 mois
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Pourcentage d'utilisation du préservatif parmi les participants
Délai: 3 mois (ou 13 semaines)
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Efficacité et utilisation cohérente du préservatif : ce résultat est conçu pour mesurer l'efficacité et est un résultat autodéclaré et inclut uniquement les participants ayant terminé le suivi à 13 semaines.
Les pourcentages sont calculés en divisant le nombre total d'épisodes de rapports vaginaux par le nombre total de fois qu'un préservatif masculin a été utilisé lors de rapports vaginaux au cours des 4 dernières semaines pour indiquer le pourcentage d'utilisation du préservatif dans chaque bras.
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3 mois (ou 13 semaines)
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Pourcentage d'utilisation du préservatif parmi les participants
Délai: 6 semaines
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Efficacité et utilisation cohérente du préservatif : ce résultat est conçu pour mesurer l'efficacité et est un résultat autodéclaré.
Ce résultat inclut uniquement les participants qui ont terminé le suivi à 6 semaines et qui ont été sexuellement actifs au cours des 4 semaines précédentes.
Les pourcentages sont calculés en divisant le nombre total d'épisodes de rapports vaginaux par le nombre total de fois qu'un préservatif masculin a été utilisé lors de rapports vaginaux au cours des 4 dernières semaines pour indiquer les pourcentages d'utilisation du préservatif dans chaque bras.
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6 semaines
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Nombre de participants perdus de vue (à chaque instant)
Délai: 6 et 13 semaines
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Mise en œuvre, faisabilité : ce résultat consiste à mesurer la faisabilité pour les deux volets dans lesquels la faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle une innovation peut être utilisée dans un contexte.
Les enquêteurs mesureront le nombre de participants dans chaque bras qui sont perdus de vue dans chaque bras respectif à 6 et 13 semaines.
Perdu de vue signifie que nous avons essayé de contacter le participant pour évaluer les mesures des résultats, mais qu'il n'a pas répondu aux SMS ni aux appels téléphoniques.
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6 et 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu des rapports sexuels au cours des 4 dernières semaines
Délai: 3 mois (13 semaines)
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Efficacité, abstinence : ce résultat est autodéclaré lorsqu'il est demandé aux participants s'ils ont eu des rapports sexuels péniens-vaginaux au cours des 4 dernières semaines.
Le résultat binaire est mesuré à partir d’une réponse « Oui » ou « Non ».
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3 mois (13 semaines)
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Nombre de participantes qui ont parlé à un partenaire des moyens de prévenir une grossesse au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois (13 semaines)
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Efficacité, discussion avec un partenaire sur les moyens de prévenir une grossesse au cours des 3 derniers mois : ce résultat est basé sur les réponses autodéclarées lors de l'enquête de suivi dans laquelle le résultat binaire est mesuré à partir d'une réponse « Oui » ou « Non ».
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3 mois (13 semaines)
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Nombre de participants ayant subi un test de dépistage d'une infection sexuellement transmissible au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois (13 semaines)
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Efficacité, testée pour une infection sexuellement transmissible au cours des 3 derniers mois : ce résultat est basé sur les réponses autodéclarées lors de l'enquête de suivi, dans laquelle le résultat binaire est mesuré à partir d'une réponse « Oui » ou « Non ».
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3 mois (13 semaines)
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Nombre de participants ayant effectué un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois (13 semaines)
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Efficacité, testé pour le VIH au cours des 3 derniers mois : ce résultat était basé sur les réponses autodéclarées lors de l'enquête de suivi dans laquelle le résultat binaire est mesuré à partir d'une réponse « Oui » ou « Non ».
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3 mois (13 semaines)
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Nombre de participants ayant utilisé systématiquement des préservatifs à chaque rapport sexuel
Délai: 3 mois (ou 13 semaines)
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Efficacité et utilisation cohérente du préservatif à chaque rapport sexuel : ce résultat est conçu pour mesurer l'efficacité, est un résultat autodéclaré et inclut uniquement les participants ayant terminé le suivi à 13 semaines.
Les réponses sont binaires (oui/non) quant à l'utilisation d'un préservatif à chaque rapport sexuel au cours des 3 derniers mois.
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3 mois (ou 13 semaines)
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Nombre de participants ayant utilisé un préservatif lors du dernier rapport sexuel
Délai: 3 mois (ou 13 semaines)
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Efficacité, utilisez un préservatif lors du dernier rapport sexuel : ce résultat est conçu pour mesurer l'efficacité, est un résultat autodéclaré et inclut uniquement les participants qui ont terminé le suivi à 13 semaines et qui étaient sexuellement actifs.
Les réponses sont binaires (oui/non) à la question de savoir si un préservatif a été utilisé lors du dernier rapport sexuel.
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3 mois (ou 13 semaines)
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Nombre de participantes ayant utilisé une méthode contraceptive lors du dernier rapport sexuel
Délai: 3 mois (13 semaines)
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Efficacité, utilisation de n'importe quelle méthode de contraception lors du dernier rapport sexuel : ce résultat est basé sur les réponses autodéclarées lors de l'enquête de suivi dans laquelle le résultat binaire est mesuré à partir d'une réponse « Oui » ou « Non ».
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3 mois (13 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT6680
- R21NR019181 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant de questionnaires de base, d'un suivi téléphonique et d'une collecte de données par SMS.
Il contiendra également des informations sur les tests d'utilisabilité.
Tous les participants se verront attribuer un identifiant unique et toutes les données resteront confidentielles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'analyse de l'étude terminée, au moins un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Même si l'ensemble de données final sera dépourvu d'identifiants avant d'être diffusé pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles.
Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .