- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04969289
Una prova di un intervento sulla salute sessuale maschile di adolescenti (DrEric)
14 giugno 2024 aggiornato da: Lauren S. Chernick, Columbia University
Un intervento digitale per migliorare la salute sessuale e riproduttiva dei pazienti adolescenti di sesso maschile del pronto soccorso
La paternità precoce e involontaria e i tassi di infezioni trasmesse sessualmente rimangono preoccupazioni a livello nazionale, colpendo in modo sproporzionato le minoranze maschili adolescenti svantaggiati, molti dei quali utilizzano spesso i dipartimenti di emergenza (ED) per cure mediche.
Gli ED devono implementare interventi efficaci sulla salute sessuale e riproduttiva che siano basati sull’evidenza e riproducibili.
Questa ricerca condurrà test pilota di un intervento digitale personalizzato e interattivo rivolto specificamente agli adolescenti maschi intitolato Dr. Eric, basato sulla teoria, informato sull'utente e scalabile tra i diversi ED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dipartimenti di emergenza (ED) si prendono cura di 19 milioni di adolescenti ogni anno, la maggior parte dei quali appartengono a minoranze razziali ed etniche a basso reddito e hanno comportamenti sessuali a rischio.
Nonostante un crescente interesse nell’espandere il ruolo del pronto soccorso per fornire cure preventive, i fornitori di pronto soccorso identificano le risorse limitate e i vincoli di tempo come ostacoli all’attuazione degli interventi di sanità pubblica.
Sono necessari nuovi interventi che si adattino in modo efficiente al flusso di lavoro del pronto soccorso.
Il lavoro precedente di questi ricercatori ha evidenziato un problema significativo di salute pubblica: il sesso ad alto rischio tra la popolazione maschile adolescente con DE.
I ricercatori hanno dimostrato che i pazienti adolescenti maschi con DE hanno spesso rapporti sessuali senza preservativo, aumentando il rischio di paternità precoce involontaria e di infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Questi adolescenti ammettono di avere una scarsa conoscenza dei metodi contraccettivi efficaci e di avere poche discussioni con gli operatori sanitari e i partner sessuali su questi metodi.
Tuttavia, questi adolescenti maschi sono ricettivi agli interventi sulla salute sessuale e riproduttiva (SRH), in particolare durante la visita in pronto soccorso e tramite la tecnologia digitale.
Sono particolarmente interessati agli interventi che sembrano riconoscibili e provengono da una fonte affidabile.
Ad oggi, nessun intervento è riuscito ad aumentare con successo l’uso dei contraccettivi tra questa popolazione di ED ad alto rischio e difficile da raggiungere.
Inoltre, sebbene le prove suggeriscano che gli interventi digitali SRH possano migliorare la salute della SRH, pochi interventi sono rivolti specificamente ai maschi.
Per migliorare i risultati dell’SRH negli adolescenti, i ricercatori hanno riunito un team esperto con esperienza nella salute degli adolescenti, studi clinici basati sulla disfunzione erettile, salute mobile e interventi digitali informati sugli utenti.
Hanno creato un nuovo intervento digitale SRH basato sull'ED, sulla teoria e informato dall'utente, che include un'app educativa su misura e 3 mesi di messaggi di testo personalizzati e interattivi.
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato del Dr. Eric (Interventi al pronto soccorso per migliorare l'assistenza) per valutare i risultati dell'implementazione e la potenziale efficacia.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento del Dr. Eric sarà fattibile in ambito ED, sarà accettabile per i maschi adolescenti, dimostrerà fedeltà e sarà adottato dagli utenti.
I ricercatori ipotizzano anche che i pazienti maschi adolescenti sessualmente attivi con DE che ricevono il Dr. Eric faranno più spesso un uso costante del preservativo rispetto a quelli che ricevono solo il rinvio ambulatoriale standard.
Questi dati forniranno informazioni per un successivo studio clinico multicentrico con potere sufficiente per misurare cambiamenti clinicamente significativi nell'uso costante del preservativo.
In definitiva, un intervento digitale basato sull’ED che sia efficace e automatizzato può essere utilizzato da altri ED come mezzo riproducibile e scalabile per promuovere cure preventive sessuali e riproduttive, ridurre la paternità precoce involontaria e il rischio di malattie sessualmente trasmissibili tra i maschi adolescenti e migliorare i risultati sulla salute degli adolescenti in tutto il mondo. gli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adolescenti maschi DEA di età compresa tra 14 e 21 anni
- sessualmente attivi (rapporti vaginali) con donne negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- non possedere un telefono cellulare
- troppo malato secondo i presenti
- sono cognitivamente compromessi
- non parla inglese
- vogliono che la loro partner rimanga incinta nel prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulla salute digitale del Dr. Eric
I partecipanti interagiranno con un iPad basato su ED e l'app Dr. Eric per un periodo di tempo registrato.
Al termine, un video animato spiegherà il programma di messaggistica ERIC e gli orari di ufficio "dal vivo".
Il partecipante inserisce il suo numero di telefono e poi riceve un messaggio di benvenuto.
I messaggi settimanali vengono inviati direttamente al telefono del partecipante tramite il servizio di messaggi brevi (SMS).
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Dr. Eric è un intervento di salute digitale basato sulla teoria e basato sulla teoria degli utenti che mira a migliorare l'SRH maschile adolescente.
Questo intervento basato sull'ED è composto da due parti: un'app interattiva e su misura e 3 mesi di messaggi di testo bidirezionali personalizzati.
Si basa su un curriculum sulla salute sessuale basato sull'evidenza che abbiamo sviluppato utilizzando teorie comportamentali consolidate, letteratura precedente, input delle principali parti interessate, interviste qualitative ai pazienti e il nostro precedente lavoro basato sull'ED.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al braccio SC riceveranno cure mediche standard come determinato dal fornitore di ED, che in genere è indirizzato a un fornitore di cure primarie o per adolescenti.
I numeri di telefono cellulare saranno raccolti per scopi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti idonei che hanno accettato di essere iscritti allo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Attuazione, fattibilità: questo risultato è progettato per misurare la fattibilità, ovvero la misura in cui un'innovazione può essere utilizzata in un contesto.
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti idonei e accetteranno di essere arruolati nello studio.
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Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
|
|
Numero totale di partecipanti che hanno dimostrato accettabilità (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
|
Implementazione, accettabilità: questo risultato serve a misurare l'accettabilità solo per il gruppo di intervento.
L’accettabilità è la misura in cui l’innovazione è gradita a uno stakeholder.
Gli investigatori hanno posto la domanda "Accetto/Non accetto" al "Dr.
Eric incontra la mia approvazione", come dichiarato dopo il completamento dell'app.
|
Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Il numero di partecipanti che hanno interagito con tutti e 5 i moduli formativi (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Implementazione, adozione: questo risultato riguarda solo il gruppo di intervento.
I ricercatori hanno valutato l'adozione misurando il numero di partecipanti all'intervento che hanno interagito con tutti e 5 i moduli educativi, sulla base dei dati registrati dall'app.
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Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Numero di partecipanti che rinunciano alla componente di messaggistica di testo del Programma (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Implementazione, fedeltà: questo risultato riguarda solo il gruppo di intervento.
La fedeltà è la misura in cui un intervento viene utilizzato come previsto.
Questo risultato misura il numero di partecipanti al gruppo di intervento che rinunciano alla componente di messaggistica del programma.
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3 mesi
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Percentuale di uso del preservativo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
|
Efficacia, uso coerente del preservativo: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia ed è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane.
Le percentuali vengono calcolate dividendo il numero totale di episodi di rapporti vaginali per il numero totale di volte in cui è stato utilizzato un preservativo maschile durante i rapporti vaginali nelle ultime 4 settimane per riportare la percentuale di utilizzo del preservativo all'interno di ciascun braccio.
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3 mesi (o 13 settimane)
|
|
Percentuale di uso del preservativo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Efficacia, uso coerente del preservativo: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia ed è un risultato auto-riferito.
Questo risultato include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 6 settimane e che erano sessualmente attivi nelle 4 settimane precedenti.
Le percentuali vengono calcolate dividendo il numero totale di episodi di rapporti vaginali per il numero totale di volte in cui è stato utilizzato un preservativo maschile durante i rapporti vaginali nelle ultime 4 settimane per riportare le percentuali di utilizzo del preservativo all'interno di ciascun braccio.
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6 settimane
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Numero di partecipanti persi durante il follow-up (ad ogni punto temporale)
Lasso di tempo: 6 e 13 settimane
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Attuazione, fattibilità: questo risultato consiste nel misurare la fattibilità per entrambi i bracci in cui la fattibilità è definita come la misura in cui un'innovazione può essere utilizzata in un contesto.
Gli investigatori misureranno il numero di partecipanti in ciascun braccio persi al follow-up in ciascun rispettivo braccio al punto temporale 6 e 13 settimane.
Perso al follow-up significa che abbiamo provato a contattare il partecipante per valutare le misure dei risultati ma non ha risposto a messaggi o telefonate.
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6 e 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, astinenza: questo risultato è auto-riferito in cui ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto rapporti pene-vaginali nelle ultime 4 settimane.
Il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
|
|
Numero di partecipanti che hanno parlato con un partner dei modi per prevenire la gravidanza negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
|
Efficacia. Ho parlato con un partner dei modi per prevenire la gravidanza negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basa sulle risposte fornite dall'utente al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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|
Numero di partecipanti che hanno effettuato il test per un'infezione sessualmente trasmessa negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
|
Efficacia, testata per un'infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basa sulle risposte auto-riferite al sondaggio di follow-up, in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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|
Numero di partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
|
Efficacia, testata per l'HIV negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basava sulle risposte auto-riportate al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
|
|
Numero di partecipanti che hanno utilizzato costantemente il preservativo ad ogni rapporto
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
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Efficacia, uso coerente del preservativo ad ogni rapporto: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia, è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane.
Le risposte sono binarie (sì/no) rispetto all'uso del preservativo ad ogni rapporto negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi (o 13 settimane)
|
|
Numero di partecipanti che hanno usato il preservativo durante l'ultimo rapporto
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
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Efficacia, utilizzare un preservativo all'ultimo rapporto sessuale: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia, è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane ed erano sessualmente attivi.
Le risposte sono binarie (sì/no) alla domanda se nell'ultimo rapporto è stato utilizzato il preservativo.
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3 mesi (o 13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi metodo contraccettivo durante l'ultimo rapporto sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, utilizzo di qualsiasi metodo contraccettivo durante l'ultimo rapporto sessuale: questo risultato si basa sulle risposte auto-riferite al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario è misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT6680
- R21NR019181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da questionari di base, follow-up telefonico e raccolta di dati tramite messaggi di testo.
Conterrà anche informazioni sui test di usabilità.
A tutti i partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco e tutti i dati rimarranno riservati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'analisi dello studio, almeno un anno dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.
Pertanto, renderemo i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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