Een proef met een seksuele gezondheidsinterventie voor adolescenten (DrEric)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Lauren S. Chernick, Columbia University
Een digitale interventie om de seksuele en reproductieve gezondheid van mannelijke adolescenten op de spoedeisende hulp te verbeteren
Vroeg onbedoeld vaderschap en het aantal seksueel overdraagbare infecties blijven nationale zorgen, die onevenredig veel minderheids- en achtergestelde adolescente mannen treffen, van wie velen vaak gebruik maken van de spoedeisende hulp voor medische zorg.
ED's moeten effectieve seksuele en reproductieve gezondheidszorginterventies implementeren die op bewijsmateriaal zijn gebaseerd en reproduceerbaar zijn.
Dit onderzoek zal pilottesten uitvoeren van een gepersonaliseerde en interactieve digitale interventie die specifiek gericht is op mannelijke adolescenten, genaamd Dr. Eric, en die op theorie gebaseerd, gebruikersgeïnformeerd en schaalbaar is binnen de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spoedeisende Hulpafdelingen (ED's) zorgen elk jaar voor 19 miljoen adolescenten, van wie de meerderheid uit lage inkomensgroepen, raciale en etnische minderheden bestaat en deelneemt aan risicovol seksueel gedrag.
Ondanks een groeiende belangstelling voor het uitbreiden van de rol van de spoedeisende hulp bij het bieden van preventieve zorg, identificeren hulpverleners beperkte middelen en tijdsdruk als belemmeringen voor de implementatie van volksgezondheidsinterventies.
Er zijn nieuwe interventies nodig die efficiënt passen binnen de workflow van de spoedeisende hulp.
Het eerdere werk van deze onderzoekers bracht een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid aan het licht: seks met een hoog risico onder de adolescente mannelijke ED-populatie.
De onderzoekers hebben aangetoond dat adolescente mannelijke ED-patiënten vaak seks hebben zonder condooms, waardoor hun risico op onbedoeld vroeg vaderschap en seksueel overdraagbare infecties (soa) toeneemt.
Deze adolescenten geven toe dat ze weinig kennis hebben van effectieve anticonceptiemethoden en dat ze weinig gesprekken voeren met medische zorgverleners en seksuele partners over deze methoden.
Deze mannelijke adolescenten staan echter open voor interventies op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid (SRH), vooral tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp en via digitale technologie.
Ze zijn vooral geïnteresseerd in interventies die herkenbaar aanvoelen en afkomstig zijn van een betrouwbare bron.
Tot op heden heeft geen enkele interventie het gebruik van anticonceptie onder deze moeilijk te bereiken populatie op de spoedeisende hulp met een hoog risico met succes kunnen vergroten.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat digitale interventies op het gebied van SRH de gezondheid van SRH kunnen verbeteren, zijn er bovendien maar weinig interventies die specifiek op mannen zijn gericht.
Om de SRH-resultaten bij adolescenten te verbeteren, hebben de onderzoekers een ervaren team samengesteld met expertise op het gebied van de gezondheid van adolescenten, op ED gebaseerde klinische onderzoeken, mobiele gezondheid en door de gebruiker geïnformeerde digitale interventies.
Ze creëerden een nieuwe interventie: een op ED gebaseerde, op theorie gebaseerde, gebruikersgeïnformeerde digitale SRH-interventie die een op maat gemaakte educatieve app en drie maanden gepersonaliseerde en interactieve sms-berichten omvat.
In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren met Dr. Eric (Emergency Room Interventions to verbetering Care) om de implementatieresultaten en de potentiële effectiviteit te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat de Dr. Eric-interventie haalbaar zal zijn op de spoedeisende hulp, acceptabel zal zijn voor adolescente mannen, trouw zal tonen en door gebruikers zal worden geadopteerd.
De onderzoekers veronderstellen ook dat seksueel actieve adolescente mannelijke ED-patiënten die Dr. Eric krijgen vaker consistent condoomgebruik zullen hebben dan degenen die alleen een standaard poliklinische verwijzing krijgen.
Deze gegevens zullen dienen als basis voor een volgende klinische studie in meerdere centra, met voldoende kracht om klinisch significante veranderingen in consistent condoomgebruik te meten.
Uiteindelijk kan een digitale, op de spoedeisende hulp gebaseerde interventie die effectief en geautomatiseerd is, door andere spoedeisende hulpdiensten worden gebruikt als een reproduceerbaar en schaalbaar middel om seksuele en reproductieve preventieve zorg te bevorderen, onbedoeld vroeg vaderschap en het risico op soa’s onder adolescente mannen te verminderen en de gezondheidsresultaten van adolescenten in de hele wereld te verbeteren. de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke adolescente patiënten op de spoedeisende hulp in de leeftijd van 14-21 jaar
- seksueel actief (vaginale geslachtsgemeenschap) met vrouwen in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- geen mobiele telefoon bezitten
- te ziek volgens de aanwezigen
- zijn cognitief beperkt
- spreekt geen Engels
- willen dat hun partner volgend jaar zwanger wordt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dr. Eric Digitale gezondheidsinterventie
Deelnemers zullen gedurende een opgenomen periode communiceren met een ED-gebaseerde iPad en de Dr. Eric-app.
Na afloop wordt in een animatievideo het sms-programma van ERIC en de "live" spreekuren toegelicht.
De deelnemer voert zijn telefoonnummer in en ontvangt vervolgens een welkomsttekst.
Wekelijkse sms-berichten worden rechtstreeks naar de telefoon van de deelnemer verzonden via een korte berichtendienst (SMS).
|
Dr. Eric is een door de gebruiker geïnformeerde, op theorie gebaseerde, digitale gezondheidsinterventie die tot doel heeft SRG bij adolescenten te verbeteren.
Deze op ED gebaseerde interventie bestaat uit twee delen: een interactieve, op maat gemaakte app en 3 maanden gepersonaliseerde sms-berichten in twee richtingen.
Het is gebaseerd op een evidence-based curriculum over seksuele gezondheid dat we hebben ontwikkeld met behulp van gevestigde gedragstheorieën, eerdere literatuur, input van belangrijke belanghebbenden, kwalitatieve interviews met patiënten en ons eerdere op ED gebaseerde werk.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de SC-arm krijgen standaard medische zorg zoals bepaald door de SEH-aanbieder, wat doorgaans een verwijzing is naar een eerstelijnszorg of een adolescent.
Mobiele telefoonnummers worden verzameld voor vervolgdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
Implementatie, haalbaarheid: Deze uitkomst is bedoeld om de haalbaarheid te meten: de mate waarin een innovatie in een bepaalde setting kan worden gebruikt.
De onderzoekers meten het aantal deelnemers dat in aanmerking komt en gaan akkoord met deelname aan het onderzoek.
|
Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
|
Totaal aantal deelnemers dat aanvaardbaarheid heeft aangetoond (ALLEEN interventie-arm)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
Implementatie, aanvaardbaarheid: Deze uitkomst is uitsluitend bedoeld om de aanvaardbaarheid voor de interventiegroep te meten.
Aanvaardbaarheid is de mate waarin de innovatie aanvaardbaar is voor een stakeholder.
De onderzoekers stelden de vraag 'Eens/niet mee eens' aan 'Dr.
Eric voldoet aan mijn goedkeuring", zoals hij zelf rapporteerde na voltooiing van de app.
|
Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
|
Het aantal deelnemers dat interactie heeft gehad met alle vijf de onderwijsmodules (ALLEEN de interventie-arm)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
Implementatie, adoptie: Deze uitkomst geldt alleen voor de interventiegroep.
De onderzoekers beoordeelden de adoptie door het aantal interventiedeelnemers te meten dat interactie had met alle vijf de educatieve modules, op basis van gegevens die door de app zijn vastgelegd.
|
Vanaf dag 1 van inschrijving tot en met de laatste dag van inschrijving (1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat zich afmeldt voor de sms-component van het programma (ALLEEN interventie-arm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Implementatie, betrouwbaarheid: deze uitkomst geldt alleen voor de interventiegroep.
Fidelity is de mate waarin een interventie wordt gebruikt zoals bedoeld.
Deze uitkomst meet het aantal deelnemers in de interventiegroep dat zich afmeldt voor de sms-component van het programma.
|
3 maanden
|
|
Percentage condoomgebruik onder deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden (of 13 weken)
|
Werkzaamheid, consistent condoomgebruik: Deze uitkomst is bedoeld om de werkzaamheid te meten en is een zelfgerapporteerde uitkomst en omvat alleen deelnemers die de follow-up na 13 weken hebben voltooid.
De percentages worden berekend door het totale aantal episoden van vaginale geslachtsgemeenschap te delen door het totale aantal keren dat een mannencondoom is gebruikt tijdens vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 4 weken om het percentage condoomgebruik binnen elke arm te rapporteren.
|
3 maanden (of 13 weken)
|
|
Percentage condoomgebruik onder deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Werkzaamheid, consistent condoomgebruik: Deze uitkomst is bedoeld om de werkzaamheid te meten en is een zelfgerapporteerde uitkomst.
Deze uitkomst omvat alleen deelnemers die de follow-up na zes weken hebben voltooid en in de voorgaande vier weken seksueel actief waren.
De percentages worden berekend door het totale aantal episoden van vaginale geslachtsgemeenschap te delen door het totale aantal keren dat een mannencondoom is gebruikt tijdens vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen vier weken om de percentages condoomgebruik binnen elke arm te rapporteren.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat geen follow-up meer heeft (op elk tijdstip)
Tijdsspanne: 6 en 13 weken
|
Implementatie, haalbaarheid: Deze uitkomst is bedoeld om de haalbaarheid voor beide takken te meten, waarbij haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin een innovatie in een bepaalde setting kan worden gebruikt.
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers in elke arm meten die verloren zijn gegaan voor follow-up in elke respectieve arm op het tijdstip van 6 en 13 weken.
Lost to follow-up betekent dat we hebben geprobeerd contact op te nemen met de deelnemer om de uitkomstmaten te beoordelen, maar dat deze niet reageerde op sms-berichten of telefoontjes.
|
6 en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat geslachtsgemeenschap heeft gehad in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 3 maanden (13 weken)
|
Werkzaamheid, onthouding: deze uitkomst is zelfgerapporteerd, waarbij deelnemers wordt gevraagd of zij in de afgelopen vier weken penis-vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad.
De binaire uitkomst wordt gemeten op basis van een "Ja" of "Nee" antwoord.
|
3 maanden (13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen drie maanden met een partner heeft gesproken over manieren om zwangerschap te voorkomen
Tijdsspanne: 3 maanden (13 weken)
|
Werkzaamheid, Gesproken met een partner over manieren om zwangerschap te voorkomen in de afgelopen 3 maanden: Deze uitkomst is gebaseerd op zelfgerapporteerde antwoorden op het vervolgonderzoek waarin de binaire uitkomst wordt gemeten op basis van een "Ja" of "Nee" antwoord.
|
3 maanden (13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen drie maanden heeft getest op een seksueel overdraagbare infectie
Tijdsspanne: 3 maanden (13 weken)
|
Werkzaamheid, getest op een seksueel overdraagbare infectie in de afgelopen 3 maanden: Deze uitkomst is gebaseerd op zelfgerapporteerde antwoorden op het vervolgonderzoek, waarbij de binaire uitkomst wordt gemeten op basis van een "Ja" of "Nee" antwoord.
|
3 maanden (13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen drie maanden op HIV heeft getest
Tijdsspanne: 3 maanden (13 weken)
|
Werkzaamheid, getest op HIV in de afgelopen 3 maanden: Deze uitkomst was gebaseerd op zelfgerapporteerde antwoorden op het vervolgonderzoek waarin de binaire uitkomst wordt gemeten op basis van een "Ja" of "Nee" antwoord.
|
3 maanden (13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat consequent condooms gebruikte bij elke geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden (of 13 weken)
|
Werkzaamheid, consistent condoomgebruik bij elke geslachtsgemeenschap: deze uitkomst is bedoeld om de werkzaamheid te meten, is een zelfgerapporteerde uitkomst en omvat alleen deelnemers die de follow-up na 13 weken hebben voltooid.
De antwoorden zijn binair (ja/nee) voor het gebruik van een condoom bij elke geslachtsgemeenschap in de afgelopen drie maanden.
|
3 maanden (of 13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat bij de laatste geslachtsgemeenschap een condoom gebruikte
Tijdsspanne: 3 maanden (of 13 weken)
|
Werkzaamheid, gebruik een condoom bij de laatste geslachtsgemeenschap: deze uitkomst is bedoeld om de werkzaamheid te meten, is een zelfgerapporteerde uitkomst en omvat alleen deelnemers die de follow-up na 13 weken hebben voltooid en seksueel actief waren.
De antwoorden zijn binair (ja/nee) op de vraag of bij de laatste geslachtsgemeenschap een condoom is gebruikt.
|
3 maanden (of 13 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat bij de laatste geslachtsgemeenschap een anticonceptiemethode heeft gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden (13 weken)
|
Werkzaamheid, gebruik van elke anticonceptiemethode bij de laatste geslachtsgemeenschap: Deze uitkomst is gebaseerd op zelfgerapporteerde antwoorden op het vervolgonderzoek waarin de binaire uitkomst wordt gemeten op basis van een "Ja" of "Nee" antwoord.
|
3 maanden (13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT6680
- R21NR019181 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens bevatten van basisvragenlijsten, telefonische follow-up en verzameling van sms-gegevens.
Het bevat ook informatie over bruikbaarheidstests.
Alle deelnemers krijgen een unieke identificatiecode toegewezen en alle gegevens blijven vertrouwelijk.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar nadat de onderzoeksanalyse is voltooid, minimaal één jaar na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hoewel de uiteindelijke dataset ontdaan zal worden van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn wij van mening dat er nog steeds de mogelijkheid bestaat van deductieve onthulling van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen we de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .