Испытание вмешательства в области сексуального здоровья подростков и мужчин (DrEric)
14 июня 2024 г. обновлено: Lauren S. Chernick, Columbia University
Цифровое вмешательство для улучшения сексуального и репродуктивного здоровья юношей-пациентов отделения неотложной помощи
Раннее непреднамеренное отцовство и уровень инфекций, передающихся половым путем, остаются национальными проблемами, непропорционально затрагивая малообеспеченных подростков мужского пола, принадлежащих к меньшинствам, многие из которых часто обращаются за медицинской помощью в отделения неотложной помощи (ED).
ОНП должны осуществлять эффективные вмешательства в области сексуального и репродуктивного здоровья, основанные на фактических данных и воспроизводимые.
В рамках этого исследования будет проведено пилотное тестирование персонализированного и интерактивного цифрового вмешательства, специально предназначенного для мужчин-подростков, под названием «Доктор Эрик», которое основано на теории, информировано пользователем и масштабируемо для всех отделений неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделения неотложной помощи (ED) ежегодно оказывают помощь 19 миллионам подростков, большинство из которых относятся к малообеспеченным, расовым и этническим меньшинствам и участвуют в рискованном сексуальном поведении.
Несмотря на растущий интерес к расширению роли отделений неотложной помощи в оказании профилактической помощи, поставщики неотложной помощи считают ограниченность ресурсов и временных ограничений барьерами на пути реализации мер общественного здравоохранения.
Необходимы новые вмешательства, которые эффективно вписываются в рабочий процесс неотложной помощи.
Предыдущая работа этих исследователей выявила серьезную проблему общественного здравоохранения - секс с высоким риском среди подростков мужского пола с ЭД.
Исследователи продемонстрировали, что пациенты-подростки мужского пола с ЭД часто занимаются сексом без презервативов, что увеличивает риск непреднамеренного раннего отцовства и инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
Эти подростки признаются, что плохо знают эффективные методы контрацепции и мало обсуждают эти методы с медицинскими работниками и сексуальными партнерами.
Однако эти подростки мужского пола восприимчивы к вмешательствам в области сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ), особенно во время посещения отделения неотложной помощи и с помощью цифровых технологий.
Они особенно заинтересованы в вмешательствах, которые кажутся актуальными и исходят из заслуживающего доверия источника.
На сегодняшний день ни одно вмешательство не привело к успешному увеличению использования противозачаточных средств среди этой труднодоступной группы населения с высоким риском неотложной помощи.
Кроме того, хотя данные свидетельствуют о том, что цифровые вмешательства в области СРЗ могут улучшить здоровье СРЗ, лишь немногие вмешательства конкретно нацелены на мужчин.
Чтобы улучшить результаты сексуального и репродуктивного здоровья подростков, исследователи собрали опытную команду, обладающую опытом в области здоровья подростков, клинических испытаний на базе неотложной помощи, мобильного здравоохранения и цифровых вмешательств, информированных пользователями.
Они создали новое вмешательство, основанное на ЭД, теоретическом и информированном о пользователях цифровом вмешательстве в области СРЗ, которое включает в себя специальное образовательное приложение и 3 месяца персонализированного и интерактивного обмена текстовыми сообщениями.
В этом исследовании исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование доктора Эрика (Вмешательства в отделения неотложной помощи для улучшения ухода) для оценки результатов внедрения и потенциальной эффективности.
Исследователи предполагают, что вмешательство доктора Эрика будет осуществимо в условиях отделения неотложной помощи, будет приемлемым для мужчин-подростков, продемонстрирует верность и будет принято пользователями.
Исследователи также предполагают, что сексуально активные пациенты-подростки мужского пола с ЭД, получающие лечение доктора Эрика, будут чаще регулярно пользоваться презервативами, чем те, кто получает только стандартное амбулаторное направление.
Эти данные послужат основой для последующего многоцентрового клинического исследования с достаточной мощностью для измерения клинически значимых изменений в постоянном использовании презервативов.
В конечном счете, эффективное и автоматизированное вмешательство на основе цифровых технологий неотложной помощи может использоваться другими отделениями неотложной помощи в качестве воспроизводимого и масштабируемого средства для содействия профилактике сексуального и репродуктивного здоровья, снижения риска непреднамеренного раннего отцовства и ИППП среди подростков мужского пола, а также улучшения показателей здоровья подростков на протяжении всего периода лечения. Соединенные Штаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-подростки мужского пола с ЭД в возрасте 14-21 года
- сексуально активный (вагинальный половой акт) с женщинами в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- не иметь мобильного телефона
- слишком болен для присутствующих
- имеют когнитивные нарушения
- не говорит по-английски
- хотят, чтобы их партнерша забеременела в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доктор Эрик Цифровое здравоохранение
Участники будут взаимодействовать с iPad на базе ED и приложением Dr. Eric в течение записанного периода времени.
После завершения анимационный видеоролик расскажет о программе текстовых сообщений ERIC и «живых» часах работы.
Участник вводит свой номер телефона, после чего получает приветственное сообщение.
Еженедельные текстовые сообщения отправляются непосредственно на телефон участника через службу коротких сообщений (SMS).
|
Доктор Эрик — это информированное пользователем, основанное на теории цифровое вмешательство в области здравоохранения, направленное на улучшение сексуального и репродуктивного здоровья подростков мужского пола.
Это вмешательство на основе ЭД состоит из двух частей: интерактивного специализированного приложения и 3 месяцев персонализированного двустороннего обмена текстовыми сообщениями.
Он основан на учебной программе по сексуальному здоровью, основанной на фактических данных, которую мы разработали с использованием устоявшихся поведенческих теорий, предшествующей литературы, материалов ключевых заинтересованных сторон, качественных интервью с пациентами и нашей предыдущей работы, основанной на ЭД.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные в группу SC, получат стандартную медицинскую помощь, определенную поставщиком неотложной помощи, которая обычно направляется к поставщику первичной медико-санитарной помощи или подростку.
Номера мобильных телефонов будут собраны для последующих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отвечающих критериям участников, согласившихся принять участие в исследовании
Временное ограничение: С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
Реализация, осуществимость: этот результат предназначен для измерения осуществимости – степени, в которой инновация может быть использована в конкретной ситуации.
Исследователи определят количество участников, соответствующих критериям участия, и дадут согласие на участие в исследовании.
|
С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
|
Общее количество участников, продемонстрировавших приемлемость (ТОЛЬКО группа вмешательства)
Временное ограничение: С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
Реализация, приемлемость: Этот результат предназначен для измерения приемлемости только для группы вмешательства.
Приемлемость – это степень, в которой нововведение приемлемо для заинтересованной стороны.
Следователи задали вопрос «Согласен/Не согласен» доктору.
Эрик получил мое одобрение», — сообщил он сам после завершения работы над приложением.
|
С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
|
Количество участников, которые взаимодействовали со всеми 5 образовательными модулями (ТОЛЬКО группа вмешательства)
Временное ограничение: С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
Внедрение, принятие: Этот результат предназначен только для группы вмешательства.
Исследователи оценивали внедрение, измеряя количество участников вмешательства, которые взаимодействовали со всеми пятью образовательными модулями, на основе данных, записанных приложением.
|
С 1-го дня регистрации до последнего дня регистрации (1 год)
|
|
Количество участников, отказавшихся от компонента обмена текстовыми сообщениями программы (ТОЛЬКО группа вмешательства)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реализация, верность: Этот результат предназначен только для группы вмешательства.
Верность – это степень, в которой вмешательство используется по назначению.
Этот результат измеряет количество участников в группе вмешательства, которые отказываются от компонента обмена текстовыми сообщениями в программе.
|
3 месяца
|
|
Процент использования презервативов среди участников
Временное ограничение: 3 месяца (или 13 недель)
|
Эффективность, регулярное использование презервативов. Этот результат предназначен для измерения эффективности и представляет собой результат, сообщаемый самостоятельно, и включает только участников, завершивших последующее наблюдение через 13 недель.
Проценты рассчитываются путем деления общего количества эпизодов вагинального полового акта на общее количество раз, когда мужской презерватив использовался во время вагинального полового акта за последние 4 недели, чтобы определить процент использования презервативов в каждой группе.
|
3 месяца (или 13 недель)
|
|
Процент использования презервативов среди участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Эффективность, регулярное использование презервативов. Этот результат предназначен для измерения эффективности и является результатом, о котором сообщают сами пациенты.
Этот результат включает только участников, которые завершили наблюдение через 6 недель и были сексуально активны в течение предшествующих 4 недель.
Проценты рассчитываются путем деления общего количества эпизодов вагинального полового акта на общее количество раз, когда мужской презерватив использовался во время вагинального полового акта за последние 4 недели, чтобы определить процент использования презервативов в каждой группе.
|
6 недель
|
|
Количество участников, потерявших возможность наблюдения (в каждый момент времени)
Временное ограничение: 6 и 13 недель
|
Реализация, осуществимость: этот результат заключается в измерении осуществимости для обеих сторон, в которой осуществимость определяется как степень, в которой инновация может быть использована в конкретных условиях.
Исследователи будут измерять количество участников в каждой группе, которые потеряны для наблюдения в каждой соответствующей группе на 6-й и 13-й неделе.
Потеря возможности наблюдения означает, что мы пытались связаться с участником, чтобы оценить показатели результата, но он не ответил на текстовые сообщения или телефонные звонки.
|
6 и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имевших половой акт за последние 4 недели
Временное ограничение: 3 месяца (13 недель)
|
Эффективность, воздержание: об этом результате сообщают сами участники, когда участников спрашивают, были ли у них половые и вагинальные половые контакты за последние 4 недели.
Бинарный результат измеряется ответом «Да» или «Нет».
|
3 месяца (13 недель)
|
|
Количество участниц, которые говорили с партнером о способах предотвращения беременности за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (13 недель)
|
Эффективность. Разговор с партнером о способах предотвращения беременности в течение последних 3 месяцев: Этот результат основан на ответах, полученных самими пациентами в ходе последующего опроса, в котором бинарный результат измеряется ответом «Да» или «Нет».
|
3 месяца (13 недель)
|
|
Количество участников, прошедших тестирование на инфекцию, передающуюся половым путем, за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (13 недель)
|
Эффективность: проверено на инфекцию, передающуюся половым путем, за последние 3 месяца: Этот результат основан на ответах, сообщаемых самими пациентами в ходе последующего опроса, в котором бинарный результат измеряется по ответу «Да» или «Нет».
|
3 месяца (13 недель)
|
|
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (13 недель)
|
Эффективность: проверено на ВИЧ за последние 3 месяца: Этот результат был основан на ответах, сообщаемых самими пациентами в ходе последующего опроса, в котором бинарный результат измерялся ответом «Да» или «Нет».
|
3 месяца (13 недель)
|
|
Количество участников, которые постоянно использовали презервативы при каждом половом акте
Временное ограничение: 3 месяца (или 13 недель)
|
Эффективность, постоянное использование презервативов при каждом половом акте. Этот результат предназначен для измерения эффективности, является результатом, о котором сообщают сами участники, и включает только участников, завершивших последующее наблюдение через 13 недель.
Ответы двоичны (да/нет) относительно использования презервативов при каждом половом акте в течение последних 3 месяцев.
|
3 месяца (или 13 недель)
|
|
Количество участников, использовавших презерватив при последнем половом акте
Временное ограничение: 3 месяца (или 13 недель)
|
Эффективность. Используйте презерватив при последнем половом акте. Этот результат предназначен для измерения эффективности, является результатом, о котором сообщают сами участники, и включает только участников, которые завершили последующее наблюдение через 13 недель и были сексуально активными.
На вопрос, использовался ли презерватив при последнем половом акте, ответы бинарные (да/нет).
|
3 месяца (или 13 недель)
|
|
Количество участниц, использовавших какой-либо метод контрацепции при последнем половом акте
Временное ограничение: 3 месяца (13 недель)
|
Эффективность. Использовался любой метод контрацепции при последнем половом акте. Этот результат основан на ответах, сообщаемых самими пациентами в ходе последующего опроса, в котором бинарный результат измеряется ответом «Да» или «Нет».
|
3 месяца (13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT6680
- R21NR019181 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, предоставленные самими участниками, из исходных анкет, последующих телефонных звонков и сбора данных посредством текстовых сообщений.
Он также будет содержать информацию о тестировании удобства использования.
Всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор, а все данные останутся конфиденциальными.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения анализа исследования, по крайней мере, через год после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками.
Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .