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Un ensayo de una intervención de salud sexual masculina adolescente (DrEric)

14 de junio de 2024 actualizado por: Lauren S. Chernick, Columbia University

Una intervención digital para mejorar la salud sexual y reproductiva de pacientes varones adolescentes del departamento de emergencias

La paternidad temprana no deseada y las tasas de infecciones de transmisión sexual siguen siendo preocupaciones nacionales y afectan de manera desproporcionada a los varones adolescentes minoritarios y desatendidos, muchos de los cuales utilizan con frecuencia los departamentos de emergencia (SU) para recibir atención médica. Los SU deben implementar intervenciones efectivas de salud sexual y reproductiva que estén basadas en evidencia y sean reproducibles. Esta investigación llevará a cabo una prueba piloto de una intervención digital personalizada e interactiva dirigida específicamente a varones adolescentes titulada Dr. Eric que está basada en teoría, informada por el usuario y escalable en todos los servicios de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los departamentos de emergencia (DE) atienden a 19 millones de adolescentes cada año, la mayoría de los cuales son minorías raciales y étnicas de bajos ingresos y participan en conductas sexuales de riesgo. A pesar del creciente interés en ampliar el papel del servicio de urgencias para brindar atención preventiva, los proveedores de servicios de urgencias identifican los recursos limitados y las limitaciones de tiempo como barreras para la implementación de intervenciones de salud pública. Se necesitan intervenciones novedosas que se ajusten eficientemente al flujo de trabajo del servicio de urgencias. El trabajo anterior de estos investigadores destacó un importante problema de salud pública: las relaciones sexuales de alto riesgo entre la población masculina adolescente de DE. Los investigadores demostraron que los pacientes varones adolescentes con disfunción eréctil frecuentemente tienen relaciones sexuales sin condones, lo que aumenta su riesgo de paternidad temprana no deseada e infecciones de transmisión sexual (ITS). Estos adolescentes admiten tener poco conocimiento sobre métodos anticonceptivos eficaces y tener pocas conversaciones con proveedores médicos y parejas sexuales sobre estos métodos. Sin embargo, estos adolescentes varones son receptivos a las intervenciones de salud sexual y reproductiva (SSR), particularmente durante la visita al servicio de urgencias y a través de la tecnología digital. Están particularmente interesados ​​en intervenciones con las que se sientan identificables y que provengan de una fuente confiable. Hasta la fecha, ninguna intervención ha logrado aumentar con éxito el uso de anticonceptivos entre esta población de urgencias de alto riesgo y de difícil acceso. Además, aunque la evidencia sugiere que las intervenciones digitales en materia de SSR pueden mejorar la salud en materia de SSR, pocas intervenciones se dirigen específicamente a los hombres. Para mejorar los resultados de SSR de los adolescentes, los investigadores han reunido un equipo consumado con experiencia en salud de los adolescentes, ensayos clínicos en el servicio de urgencias, salud móvil e intervenciones digitales informadas por el usuario. Crearon una intervención novedosa de una intervención digital de SSR informada por el usuario, basada en la teoría y basada en el servicio de urgencias que incluye una aplicación educativa personalizada y 3 meses de mensajes de texto personalizados e interactivos. En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio del Dr. Eric (Intervenciones en la sala de emergencias para mejorar la atención) para evaluar los resultados de la implementación y la eficacia potencial. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención del Dr. Eric será factible en el ámbito del servicio de urgencias, será aceptable para los varones adolescentes, demostrará fidelidad y será adoptada por los usuarios. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes varones adolescentes sexualmente activos que reciben el tratamiento de urgencias que reciben el Dr. Eric tendrán con mayor frecuencia un uso constante del condón que aquellos que reciben la derivación ambulatoria estándar únicamente. Estos datos informarán un ensayo clínico multicéntrico posterior con poder suficiente para medir cambios clínicamente significativos en el uso constante del condón. En última instancia, otros SU pueden utilizar una intervención digital basada en el servicio de urgencias que sea eficaz y automatizada como un medio reproducible y escalable para promover la atención preventiva sexual y reproductiva, disminuir la paternidad temprana no deseada y el riesgo de ITS entre los varones adolescentes, y mejorar los resultados de salud de los adolescentes en todo momento. los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10528
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adolescentes masculinos del servicio de urgencias de 14 a 21 años
  • sexualmente activo (coito vaginal) con mujeres en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • no poseer un teléfono móvil
  • demasiado enfermo según el asistente
  • tienen deterioro cognitivo
  • no habla ingles
  • Quiere que su pareja quede embarazada el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dr. Eric Intervención de salud digital
Los participantes interactuarán con un iPad basado en ED y la aplicación Dr. Eric durante un período de tiempo grabado. Una vez finalizado, un vídeo animado explicará el programa de mensajes de texto de ERIC y el horario de oficina "en vivo". El participante ingresa su número de teléfono y luego recibe un mensaje de texto de bienvenida. Los mensajes de texto semanales se envían directamente al teléfono del participante a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
El Dr. Eric es una intervención de salud digital basada en la teoría, informada por el usuario que tiene como objetivo mejorar la SSR de los adolescentes varones. Esta intervención basada en ED consta de dos partes: una aplicación interactiva personalizada y 3 meses de mensajería de texto bidireccional personalizada. Se basa en un plan de estudios de salud sexual basado en evidencia que desarrollamos utilizando teorías conductuales establecidas, literatura previa, aportes de partes interesadas clave, entrevistas cualitativas con pacientes y nuestro trabajo anterior basado en el servicio de urgencias.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo SC recibirán atención médica estándar según lo determine el proveedor de urgencias, que generalmente es una derivación a un proveedor de atención primaria o para adolescentes. Los números de teléfonos móviles se recopilarán para fines de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles que aceptaron inscribirse en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
Implementación, viabilidad: este resultado está diseñado para medir la viabilidad: el grado en que una innovación se puede utilizar en un entorno. Los investigadores medirán la cantidad de participantes que son elegibles y aceptarán inscribirse en el estudio.
Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
Número total de participantes que demostraron aceptabilidad (SOLO brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
Implementación, aceptabilidad: este resultado es para medir la aceptabilidad solo para el grupo de intervención. La aceptabilidad es el grado en que la innovación es aceptable para una parte interesada. Los investigadores hicieron la pregunta de acuerdo/en desacuerdo al "Dr. Eric cumple con mi aprobación", como lo informó él mismo después de completar la aplicación.
Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
El número de participantes que interactuaron con los 5 módulos educativos (SOLO brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
Implementación, adopción: este resultado es solo para el grupo de intervención. Los investigadores evaluaron la adopción midiendo la cantidad de participantes de la intervención que interactuaron con los 5 módulos educativos, según los datos registrados por la aplicación.
Desde el día 1 de inscripción hasta el último día de inscripción (1 año)
Número de participantes que optan por no participar en el componente de mensajes de texto del programa (SOLO brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
Implementación, fidelidad: este resultado es solo para el grupo de intervención. La fidelidad es el grado en que una intervención se utiliza según lo previsto. Este resultado mide la cantidad de participantes en el grupo de intervención que optan por no participar en el componente de mensajes de texto del programa.
3 meses
Porcentaje de uso de condones entre los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses (o 13 semanas)
Eficacia, uso constante de condones: este resultado está diseñado para medir la eficacia y es un resultado autoinformado y solo incluye a los participantes que completaron el seguimiento a las 13 semanas. Los porcentajes se calculan dividiendo el número total de episodios de relaciones sexuales vaginales por el número total de veces que se usó un condón masculino durante las relaciones sexuales vaginales durante las últimas 4 semanas para informar el porcentaje de uso de condones en cada brazo.
3 meses (o 13 semanas)
Porcentaje de uso de condones entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficacia, uso constante del condón: este resultado está diseñado para medir la eficacia y es un resultado autoinformado. Este resultado solo incluye a los participantes que completaron el seguimiento a las 6 semanas y fueron sexualmente activos en las 4 semanas anteriores. Los porcentajes se calculan dividiendo el número total de episodios de relaciones sexuales vaginales por el número total de veces que se usó un condón masculino durante las relaciones sexuales vaginales durante las últimas 4 semanas para informar los porcentajes de uso de condones en cada brazo.
6 semanas
Número de participantes que se pierden durante el seguimiento (en cada momento)
Periodo de tiempo: 6 y 13 semanas
Implementación, viabilidad: este resultado es medir la viabilidad para ambas ramas en las que la viabilidad se define como el grado en que una innovación se puede utilizar en un entorno. Los investigadores medirán la cantidad de participantes en cada brazo que se pierden durante el seguimiento en cada brazo respectivo en el momento de las semanas 6 y 13. Perdida durante el seguimiento significa que intentamos comunicarnos con el participante para evaluar las medidas de resultado pero no respondió a los mensajes de texto ni a las llamadas telefónicas.
6 y 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron relaciones sexuales durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses (13 semanas)
Eficacia, abstinencia: este resultado es autoinformado cuando se pregunta a los participantes si tuvieron relaciones peneano-vaginales durante las últimas 4 semanas. El resultado binario se mide a partir de una respuesta "Sí" o "No".
3 meses (13 semanas)
Número de participantes que hablaron con su pareja sobre formas de prevenir el embarazo durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (13 semanas)
Eficacia, Hablé con una pareja sobre formas de prevenir el embarazo durante los últimos 3 meses: este resultado se basa en las respuestas autoinformadas en la encuesta de seguimiento en la que el resultado binario se mide a partir de una respuesta "Sí" o "No".
3 meses (13 semanas)
Número de participantes que se hicieron pruebas de detección de una infección de transmisión sexual durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (13 semanas)
Eficacia, probada para una infección de transmisión sexual durante los últimos 3 meses: este resultado se basa en las respuestas autoinformadas en la encuesta de seguimiento, en la que el resultado binario se mide a partir de una respuesta "Sí" o "No".
3 meses (13 semanas)
Número de participantes que se hicieron la prueba del VIH durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (13 semanas)
Eficacia, probada para el VIH durante los últimos 3 meses: este resultado se basó en las respuestas autoinformadas en la encuesta de seguimiento en la que el resultado binario se mide a partir de una respuesta "Sí" o "No".
3 meses (13 semanas)
Número de participantes que usaron condones constantemente en cada relación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses (o 13 semanas)
Eficacia, uso constante del condón en cada relación sexual: este resultado está diseñado para medir la eficacia, es un resultado autoinformado y solo incluye participantes que completaron el seguimiento a las 13 semanas. Las respuestas son binarias (sí/no) al uso de condón en cada relación sexual durante los últimos 3 meses.
3 meses (o 13 semanas)
Número de participantes que utilizaron condón en su última relación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses (o 13 semanas)
Eficacia, uso de condón en la última relación sexual: este resultado está diseñado para medir la eficacia, es un resultado autoinformado y solo incluye participantes que completaron el seguimiento a las 13 semanas y eran sexualmente activos. Las respuestas son binarias (sí/no) a la pregunta de si se utilizó condón en la última relación sexual.
3 meses (o 13 semanas)
Número de participantes que utilizaron algún método anticonceptivo en su última relación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses (13 semanas)
Eficacia, utilizó cualquier método anticonceptivo en la última relación sexual: este resultado se basa en las respuestas autoinformadas en la encuesta de seguimiento en la que el resultado binario se mide a partir de una respuesta "Sí" o "No".
3 meses (13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de cuestionarios de referencia, seguimiento telefónico y recopilación de datos de mensajes de texto. También contendrá información sobre pruebas de usabilidad. A todos los participantes se les asignará un identificador único y todos los datos permanecerán confidenciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se complete el análisis del estudio, al menos un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aunque al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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