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- 임상시험 NCT04969289
청소년 남성의 성 건강 개입에 대한 재판 (DrEric)
2024년 6월 14일 업데이트: Lauren S. Chernick, Columbia University
남성 청소년 응급실 환자의 성 및 생식 건강을 개선하기 위한 디지털 개입
의도하지 않은 조기 아버지 역할과 성병 감염률은 국가적 문제로 남아 있으며, 이는 소수자, 소외된 청소년 남성에게 불균형적으로 영향을 미치며, 이들 중 다수는 의료를 위해 응급실(ED)을 자주 이용합니다.
응급실은 증거 기반이고 재현 가능한 효과적인 성 및 재생산 건강 개입을 구현해야 합니다.
이 연구는 Dr. Eric이라는 이름의 청소년 남성을 대상으로 이론 기반, 사용자 정보 제공, 응급실 전반에 걸쳐 확장 가능한 맞춤형 및 대화형 디지털 개입에 대한 파일럿 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)은 매년 1,900만 명의 청소년을 돌보고 있으며 이들 중 대다수는 저소득층, 소수 인종 및 민족이며 위험한 성행위에 참여하고 있습니다.
예방 치료를 제공하기 위해 응급실의 역할을 확대하려는 관심이 증가하고 있음에도 불구하고 응급실 제공자는 제한된 자원과 시간 제약을 공중 보건 개입 시행의 장벽으로 식별합니다.
ED 워크플로우 내에 효율적으로 맞는 새로운 개입이 필요합니다.
이들 조사관의 이전 연구에서는 청소년 남성 발기부전 인구 사이에서 심각한 공중 보건 문제, 즉 고위험 성관계를 강조했습니다.
연구자들은 청소년기 남성 발기부전 환자들이 콘돔 없이 성관계를 갖는 경우가 많아 의도하지 않은 조기 아버지가 되거나 성병(STI)의 위험이 증가한다는 사실을 입증했습니다.
이 청소년들은 효과적인 피임 방법에 대한 지식이 부족하고 이러한 방법에 대해 의료 제공자 및 성 파트너와 거의 논의하지 않는다는 것을 인정합니다.
그러나 이러한 남성 청소년은 특히 응급실 방문 중 및 디지털 기술을 통해 성 및 생식 건강(SRH) 개입을 수용합니다.
그들은 특히 공감할 수 있고 신뢰할 수 있는 출처에서 나온 개입에 관심이 있습니다.
현재까지 위험도가 높고 도달하기 어려운 응급실 인구 사이에서 피임 사용을 성공적으로 증가시킨 개입은 없었습니다.
또한 SRH 디지털 개입이 SRH 건강을 향상시킬 수 있다는 증거가 있지만 남성을 특별히 대상으로 하는 개입은 거의 없습니다.
청소년 SRH 결과를 개선하기 위해 조사관은 청소년 건강, ED 기반 임상 시험, 모바일 건강 및 사용자 정보 디지털 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 뛰어난 팀을 모았습니다.
그들은 맞춤형 교육 앱과 3개월 간의 개인화되고 대화형 문자 메시지를 포함하는 ED 기반, 이론 기반, 사용자 정보 SRH 디지털 개입의 새로운 개입을 만들었습니다.
이 연구에서 조사관은 구현 결과와 잠재적 효과를 평가하기 위해 Eric 박사(치료 개선을 위한 응급실 개입)의 파일럿 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
연구자들은 Eric 박사의 개입이 응급실 환경에서 실행 가능하고 청소년 남성이 수용할 수 있으며 충실도를 입증하고 사용자가 채택할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 Dr. Eric을 받은 성적으로 활동적인 청소년 남성 발기부전 환자가 표준 외래 진료만을 받은 환자보다 일관된 콘돔 사용을 더 자주 할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이러한 데이터는 일관된 콘돔 사용에서 임상적으로 중요한 변화를 측정할 수 있는 충분한 힘을 갖춘 후속 다기관 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
궁극적으로 효과적이고 자동화된 디지털 응급실 기반 개입은 다른 응급실에서 재현 가능하고 확장 가능한 수단으로 활용되어 성 및 생식 예방 관리를 촉진하고, 청소년 남성의 의도하지 않은 조기 아버지 역할과 성병 위험을 줄이며, 전반적인 청소년 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 미국.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10528
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 14-21세의 ED 남성 청소년 환자
- 지난 3개월 동안 여성과의 성생활(질 성교)이 있었습니다.
제외 기준:
- 휴대폰을 가지고 있지 않다
- 참석자에 따르면 너무 아프다
- 인지 장애가 있습니다
- 영어를 못해요
- 파트너가 내년에 임신하기를 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eric 디지털 건강 개입 박사
참가자는 기록된 시간 동안 ED 기반 iPad 및 Dr. Eric 앱과 상호 작용합니다.
완료 후 애니메이션 비디오를 통해 ERIC 문자 메시지 프로그램과 "실시간" 근무 시간을 설명합니다.
참가자는 자신의 전화번호를 입력하고 환영 문자를 받습니다.
주간 문자는 단문 메시지 서비스(SMS)를 통해 참가자 전화로 직접 전송됩니다.
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Eric 박사는 청소년기 남성 SRH를 개선하는 것을 목표로 하는 사용자 정보, 이론 기반 디지털 건강 개입입니다.
이 ED 기반 개입은 대화형 맞춤 앱과 3개월 간의 개인화된 양방향 문자 메시지의 두 부분으로 구성됩니다.
이는 확립된 행동 이론, 이전 문헌, 주요 이해 관계자의 의견, 질적 환자 인터뷰 및 이전 ED 기반 작업을 사용하여 개발한 증거 기반 성 건강 커리큘럼을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
SC 부문에 무작위 배정된 참가자는 ED 제공자가 결정한 대로 표준 의료 서비스를 받게 되며, 이는 일반적으로 1차 진료 또는 청소년 제공자에게 의뢰됩니다.
후속 조치를 위해 휴대폰 번호를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록하기로 동의한 적격 참가자 수
기간: 등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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구현, 타당성: 이 결과는 타당성, 즉 혁신이 환경에서 사용될 수 있는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
조사관은 자격이 있는 참가자 수를 측정하고 연구에 등록하는 데 동의합니다.
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등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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수용 가능성을 입증한 총 참가자 수(중재 부문만 해당)
기간: 등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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구현, 수용성: 이 결과는 개입 그룹에 대한 수용성을 측정하는 것입니다.
수용성(Acceptability)은 혁신이 이해관계자에게 동의할 수 있는 정도입니다.
조사관들은 "박사님에게 동의/비동의" 질문을 던졌습니다.
Eric은 내 승인을 받았습니다."라고 앱 완료 후 자체 보고했습니다.
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등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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5개 교육 모듈 모두와 상호작용한 참가자 수(중재 부문만 해당)
기간: 등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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구현, 채택: 이 결과는 개입 그룹에만 적용됩니다.
조사관은 앱에 기록된 데이터를 기반으로 5개 교육 모듈 모두와 상호 작용한 중재 참가자 수를 측정하여 채택을 평가했습니다.
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등록 첫날부터 등록 종료일까지(1년)
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프로그램의 문자 메시지 구성 요소를 거부한 참가자 수(개입 부문에만 해당)
기간: 3 개월
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구현, 충실도: 이 결과는 개입 그룹에만 적용됩니다.
충실도는 개입이 의도한 대로 사용되는 정도입니다.
이 결과는 프로그램의 문자 메시지 구성 요소를 거부한 개입 그룹의 참가자 수를 측정합니다.
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3 개월
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참가자 중 콘돔 사용 비율
기간: 3개월(또는 13주)
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효능, 일관된 콘돔 사용: 이 결과는 효능을 측정하기 위해 고안되었으며 자가 보고 결과이며 13주차에 후속 조치를 완료한 참가자만 포함합니다.
백분율은 질 성교의 총 횟수를 지난 4주 동안 질 성교 중 남성용 콘돔을 사용한 총 횟수로 나누어 계산하여 각 팔 내에서 콘돔 사용 비율을 보고합니다.
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3개월(또는 13주)
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참가자 중 콘돔 사용 비율
기간: 6주
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효능, 일관된 콘돔 사용: 이 결과는 효능을 측정하기 위해 고안되었으며 자체 보고된 결과입니다.
이 결과에는 6주차에 후속 조치를 완료하고 이전 4주 동안 성적으로 활동한 참가자만 포함됩니다.
백분율은 질 성교의 총 횟수를 지난 4주 동안 질 성교 중 남성용 콘돔을 사용한 총 횟수로 나누어 계산하여 각 팔 내 콘돔 사용의 백분율을 보고합니다.
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6주
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후속 조치를 놓친 참가자 수(각 시점에서)
기간: 6주 및 13주
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구현, 타당성: 이 결과는 타당성이 설정에서 혁신이 사용될 수 있는 정도로 정의되는 두 분야에 대한 타당성을 측정하는 것입니다.
조사관은 6주 및 13주 시점에 각 부문에서 후속 조치를 취하지 못한 각 부문의 참가자 수를 측정합니다.
후속 조치가 이루어지지 않았다는 것은 결과 측정을 평가하기 위해 참가자에게 연락을 시도했지만 문자나 전화 통화에 응답하지 않았음을 의미합니다.
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6주 및 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 4주 동안 성관계를 가진 참가자 수
기간: 3개월(13주)
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효능, 금욕: 이 결과는 참가자에게 지난 4주 동안 음경-질 성교를 했는지 묻는 자가 보고입니다.
바이너리 결과는 "예" 또는 "아니요" 응답으로 측정됩니다.
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3개월(13주)
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지난 3개월 동안 파트너와 임신 예방 방법에 대해 이야기한 참가자 수
기간: 3개월(13주)
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효능, 지난 3개월 동안 임신을 예방하는 방법에 대해 파트너와 대화했습니다. 이 결과는 "예" 또는 "아니요" 응답으로 이진 결과를 측정하는 후속 설문 조사의 자체 보고 응답을 기반으로 합니다.
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3개월(13주)
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지난 3개월 동안 성병 감염 여부를 테스트한 참가자 수
기간: 3개월(13주)
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효능, 지난 3개월 동안 성병에 대해 테스트됨: 이 결과는 후속 조사의 자체 보고 응답을 기반으로 하며, 이진 결과는 "예" 또는 "아니요" 응답으로 측정됩니다.
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3개월(13주)
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지난 3개월 동안 HIV 검사를 받은 참가자 수
기간: 3개월(13주)
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효능, 지난 3개월 동안 HIV에 대해 테스트됨: 이 결과는 "예" 또는 "아니요" 응답으로 이분법적 결과를 측정하는 후속 설문 조사의 자체 보고 응답을 기반으로 합니다.
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3개월(13주)
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모든 성교 시 지속적으로 콘돔을 사용하는 참가자 수
기간: 3개월(또는 13주)
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효능, 모든 성교 시 일관된 콘돔 사용: 이 결과는 효능을 측정하기 위해 고안되었으며 자체 보고된 결과이며 13주에 후속 조치를 완료한 참가자만 포함합니다.
답변은 지난 3개월 동안 모든 성관계에서 콘돔을 사용하는 것에 대해 이분법적(예/아니요)입니다.
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3개월(또는 13주)
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마지막 성교 시 콘돔을 사용한 참가자 수
기간: 3개월(또는 13주)
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효능, 마지막 성교 시 콘돔 사용: 이 결과는 효능을 측정하기 위해 고안되었으며 자가 보고 결과이며 13주차에 후속 조치를 완료하고 성적으로 활동적인 참가자만 포함합니다.
마지막 성교 시 콘돔을 사용했는지에 대한 질문에 대한 답은 이분법적(예/아니요)입니다.
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3개월(또는 13주)
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마지막 성교 시 피임법을 사용한 참가자 수
기간: 3개월(13주)
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효능, 마지막 성교 시 피임 방법 사용: 이 결과는 "예" 또는 "아니요" 응답으로 이분법적 결과를 측정하는 후속 조사의 자체 보고 응답을 기반으로 합니다.
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3개월(13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 기본 설문지, 전화 후속 조치 및 문자 메시지 데이터 수집에서 얻은 자체 보고 인구통계 및 행동 데이터가 포함됩니다.
또한 유용성 테스트 정보도 포함됩니다.
모든 참가자에게는 고유 식별자가 할당되며 모든 데이터는 기밀로 유지됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 분석이 완료된 후, 연구 완료 후 최소 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 특이한 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다.
따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .