Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji w zakresie zdrowia seksualnego u nastolatków (DrEric)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lauren S. Chernick, Columbia University

Cyfrowa interwencja mająca na celu poprawę zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego nastolatków na oddziałach ratunkowych płci męskiej

Wczesne niezamierzone ojcostwo i wskaźniki zakażeń przenoszonych drogą płciową pozostają problemem ogólnokrajowym, nieproporcjonalnie dotykającym dorastających mężczyzn z mniejszości, znajdujących się w niedostatecznej sytuacji, z których wielu często korzysta z oddziałów ratunkowych (ED) w celu uzyskania opieki medycznej. Lekarze na oddziałach ratunkowych muszą wdrażać skuteczne interwencje w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, które są oparte na dowodach i powtarzalne. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone pilotażowe testy spersonalizowanej i interaktywnej interwencji cyfrowej, skierowanej specjalnie do dorastających mężczyzn, zatytułowanej Dr. Eric, opartej na teorii, poinformowanej przez użytkownika i skalowalnej w przypadku wszystkich SOR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku na oddziałach ratunkowych opiekuje się 19 milionami nastolatków, z których większość to osoby o niskich dochodach, mniejszości rasowe i etniczne oraz uczestniczące w ryzykownych zachowaniach seksualnych. Pomimo rosnącego zainteresowania rozszerzeniem roli SOR w zapewnianiu opieki profilaktycznej, świadczeniodawcy SOR uznają ograniczone zasoby i ograniczenia czasowe za bariery we wdrażaniu interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Potrzebne są nowatorskie interwencje, które skutecznie wpasują się w przepływ pracy na SOR. Wcześniejsze prace tych badaczy uwydatniły istotny problem zdrowia publicznego związany z seksem wysokiego ryzyka wśród populacji nastolatków płci męskiej z zaburzeniami erekcji. Badacze wykazali, że dorastający mężczyźni cierpiący na zaburzenia erekcji często uprawiają seks bez prezerwatyw, co zwiększa ryzyko niezamierzonego wczesnego ojcostwa i infekcji przenoszonych drogą płciową (STI). Te nastolatki przyznają, że mają niską wiedzę na temat skutecznych metod antykoncepcji i rzadko rozmawiają na temat tych metod z lekarzami i partnerami seksualnymi. Jednakże ci nastolatkowie płci męskiej są otwarci na interwencje w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH), szczególnie podczas wizyt na SOR i za pośrednictwem technologii cyfrowej. Są szczególnie zainteresowani interwencjami, które wydają się wiarygodne i pochodzą z godnego zaufania źródła. Jak dotąd żadna interwencja nie spowodowała skutecznego zwiększenia stosowania antykoncepcji wśród tej populacji wysokiego ryzyka, do której trudno dotrzeć z zaburzeniami erekcji. Ponadto, chociaż dowody sugerują, że interwencje cyfrowe SRH mogą poprawić zdrowie SRH, niewiele interwencji jest skierowanych szczególnie do mężczyzn. Aby poprawić wyniki SRH u nastolatków, badacze zgromadzili utalentowany zespół posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia nastolatków, badań klinicznych na temat zaburzeń erekcji, zdrowia mobilnego i interwencji cyfrowych informowanych o użytkownikach. Stworzyli nowatorską interwencję w postaci cyfrowej interwencji SRH opartej na zaburzeniach erekcji, teorii i wiedzy użytkownika, która obejmuje dostosowaną aplikację edukacyjną i 3 miesiące spersonalizowanych i interaktywnych wiadomości tekstowych. W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie doktora Erica (interwencje na izbie przyjęć w celu poprawy opieki), aby ocenić wyniki wdrożenia i potencjalną skuteczność. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja dr Erica będzie wykonalna na SOR, będzie akceptowalna dla dorastających mężczyzn, będzie wierna i zostanie przyjęta przez użytkowników. Badacze stawiają również hipotezę, że aktywni seksualnie młodzi mężczyźni z zaburzeniami erekcji, którzy otrzymują lek Dr. Eric, będą częściej stale używać prezerwatyw w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe skierowanie wyłącznie do szpitala. Dane te posłużą do późniejszego wieloośrodkowego badania klinicznego o mocy wystarczającej do pomiaru klinicznie znaczących zmian w konsekwentnym używaniu prezerwatyw. Ostatecznie skuteczna i zautomatyzowana cyfrowa interwencja oparta na zaburzeniach erekcji może zostać wykorzystana przez inne zaburzenia erekcji jako powtarzalny i skalowalny sposób promowania opieki profilaktycznej w zakresie seksualności i reprodukcji, zmniejszania ryzyka niezamierzonego wczesnego ojcostwa i ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorastających mężczyzn oraz poprawy wyników zdrowotnych nastolatków przez cały okres ich trwania. Stany Zjednoczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10528
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ED mężczyźni w wieku młodzieńczym w wieku 14-21 lat
  • aktywny seksualnie (stosunek pochwowy) z kobietami w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nie posiadasz telefonu komórkowego
  • zbyt chory według lekarza
  • mają upośledzenie poznawcze
  • nie mówi po angielsku
  • chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę w przyszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna dr Erica
Uczestnicy będą korzystać z iPada wyposażonego w urządzenia ED i aplikacji Dr. Eric przez zarejestrowany okres czasu. Po zakończeniu animowany film objaśni program wysyłania SMS-ów ERIC i godziny pracy „na żywo”. Uczestnik podaje swój numer telefonu i następnie otrzymuje wiadomość powitalną. Cotygodniowe SMS-y są wysyłane bezpośrednio na telefon uczestnika za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Dr Eric to zorientowana na użytkowników, oparta na teorii, cyfrowa interwencja zdrowotna, której celem jest poprawa SRH u dorastających mężczyzn. Ta interwencja oparta na ED składa się z dwóch części — interaktywnej, dostosowanej aplikacji i 3 miesięcy spersonalizowanych, dwukierunkowych wiadomości tekstowych. Opiera się na opartym na dowodach programie zdrowia seksualnego, który opracowaliśmy przy użyciu ustalonych teorii behawioralnych, wcześniejszej literatury, opinii kluczowych interesariuszy, jakościowych wywiadów z pacjentami i naszej wcześniejszej pracy opartej na SOR.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia SC otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez dostawcę ED, która zazwyczaj polega na skierowaniu do podstawowej opieki zdrowotnej lub dostawcy usług dla młodzieży. Numery telefonów komórkowych będą zbierane w celu dalszych działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na włączenie do badania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Wdrożenie, wykonalność: Wynik ten ma na celu zmierzenie wykonalności – zakresu, w jakim innowacja może zostać wykorzystana w danym środowisku. Badacze zmierzą liczbę kwalifikujących się uczestników i wyrażą zgodę na włączenie do badania.
Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Całkowita liczba uczestników, którzy wykazali się akceptowalnością (TYLKO grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Wdrożenie, akceptowalność: Wynik ten ma na celu zmierzenie akceptowalności wyłącznie dla grupy interwencyjnej. Akceptowalność to stopień, w jakim innowacja jest akceptowalna dla interesariuszy. Badacze zadali pytanie „Zgadzam się/Nie zgadzam się” „Dr. Eric spotyka się z moją aprobatą” – oznajmił po ukończeniu aplikacji.
Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Liczba uczestników, którzy weszli w interakcję ze wszystkimi 5 modułami edukacyjnymi (TYLKO część interwencyjna)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Wdrożenie, przyjęcie: Ten wynik dotyczy wyłącznie grupy interwencyjnej. Badacze ocenili adopcję, mierząc liczbę uczestników interwencji, którzy weszli w interakcję ze wszystkimi 5 modułami edukacyjnymi, na podstawie danych zarejestrowanych przez aplikację.
Od pierwszego dnia rejestracji do ostatniego dnia rejestracji (1 rok)
Liczba uczestników, którzy zrezygnują z komponentu programu polegającego na wysyłaniu wiadomości tekstowych (TYLKO część interwencyjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wdrożenie, wierność: Ten wynik dotyczy wyłącznie grupy interwencyjnej. Wierność to stopień, w jakim interwencja jest wykorzystywana zgodnie z przeznaczeniem. Wynik ten mierzy liczbę uczestników grupy interwencyjnej, którzy zrezygnowali z wysyłania SMS-ów w ramach programu.
3 miesiące
Procent używania prezerwatyw wśród uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące (lub 13 tygodni)
Skuteczność, konsekwentne używanie prezerwatyw: Wynik ten ma na celu pomiar skuteczności i jest wynikiem zgłaszanym przez samych uczestników i obejmuje wyłącznie uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną po 13 tygodniach. Procenty oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę epizodów stosunku pochwowego przez całkowitą liczbę przypadków użycia męskiej prezerwatywy podczas stosunku pochwowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby podać procent użycia prezerwatywy w obrębie każdego ramienia.
3 miesiące (lub 13 tygodni)
Procent używania prezerwatyw wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność, konsekwentne używanie prezerwatyw: Wynik ten ma na celu pomiar skuteczności i jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta. Wynik ten obejmuje wyłącznie uczestników, którzy zakończyli obserwację po 6 tygodniach i byli aktywni seksualnie w ciągu poprzednich 4 tygodni. Wartości procentowe oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę epizodów stosunku pochwowego przez całkowitą liczbę przypadków użycia męskiej prezerwatywy podczas stosunku pochwowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby podać procent użycia prezerwatywy w każdym ramieniu.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy utracili możliwość kontynuowania działań (w każdym punkcie czasowym)
Ramy czasowe: 6 i 13 tygodni
Wdrożenie, wykonalność: Wynik ten polega na zmierzeniu wykonalności dla obu ramion, gdzie wykonalność definiuje się jako zakres, w jakim innowację można zastosować w danym otoczeniu. Badacze zmierzą liczbę uczestników w każdym ramieniu, którzy utracą możliwość obserwacji w każdym odpowiednim ramieniu w 6 i 13 tygodniu. Brak kontaktu oznacza, że ​​próbowaliśmy skontaktować się z uczestnikiem w celu oceny wyników, ale nie odpowiedział on na SMS-y ani rozmowy telefoniczne.
6 i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli stosunek w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące (13 tygodni)
Skuteczność, abstynencja: Wynik ten zgłaszają sami uczestnicy, pytając, czy odbywali stosunek prątowo-pochwowy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik binarny mierzony jest na podstawie odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące (13 tygodni)
Liczba uczestniczek, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozmawiały z partnerem o sposobach zapobiegania ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące (13 tygodni)
Skuteczność. Rozmowa z partnerem na temat sposobów zapobiegania ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Wynik ten opiera się na samodzielnie zgłoszonych odpowiedziach w ankiecie uzupełniającej, w której wynik binarny mierzony jest na podstawie odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące (13 tygodni)
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonali test na obecność infekcji przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące (13 tygodni)
Skuteczność testowana pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Wynik ten opiera się na samodzielnie zgłoszonych odpowiedziach w ankiecie uzupełniającej, w której wynik binarny mierzony jest na podstawie odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące (13 tygodni)
Liczba uczestników, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące (13 tygodni)
Skuteczność badana pod kątem obecności wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Wynik ten oparto na odpowiedziach zgłoszonych przez pacjentów w ankiecie uzupełniającej, w której wynik binarny mierzony jest na podstawie odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące (13 tygodni)
Liczba uczestników, którzy konsekwentnie używali prezerwatyw podczas każdego stosunku
Ramy czasowe: 3 miesiące (lub 13 tygodni)
Skuteczność, konsekwentne używanie prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego: Ten wynik ma na celu pomiar skuteczności, jest wynikiem zgłaszanym przez samych uczestników i obejmuje wyłącznie uczestniczki, które ukończyły wizytę kontrolną po 13 tygodniach. Odpowiedzi są binarne (tak/nie) na używanie prezerwatywy podczas każdego stosunku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące (lub 13 tygodni)
Liczba uczestników, którzy użyli prezerwatywy podczas ostatniego stosunku
Ramy czasowe: 3 miesiące (lub 13 tygodni)
Skuteczność, użyj prezerwatywy przed ostatnim stosunkiem: Ten wynik ma na celu pomiar skuteczności, jest wynikiem zgłaszanym przez samych uczestników i obejmuje wyłącznie uczestników, którzy zakończyli obserwację po 13 tygodniach i byli aktywni seksualnie. Odpowiedzi są binarne (tak/nie) na pytanie, czy podczas ostatniego stosunku użyto prezerwatywy.
3 miesiące (lub 13 tygodni)
Liczba uczestniczek, które podczas ostatniego stosunku zastosowały jakąkolwiek metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące (13 tygodni)
Skuteczność, zastosowana jakakolwiek metoda antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego: Wynik ten opiera się na samodzielnie zgłoszonych odpowiedziach w ankiecie uzupełniającej, w której wynik binarny mierzony jest na podstawie odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące (13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z kwestionariuszy wyjściowych, obserwacji telefonicznej i danych zebranych za pomocą wiadomości tekstowych. Zawierać będzie także informacje dotyczące testów użyteczności. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator, a wszystkie dane pozostaną poufne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu analizy badania, co najmniej rok po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj