- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04969289
Um ensaio de uma intervenção de saúde sexual masculina adolescente (DrEric)
14 de junho de 2024 atualizado por: Lauren S. Chernick, Columbia University
Uma intervenção digital para melhorar a saúde sexual e reprodutiva de pacientes adolescentes do sexo masculino no pronto-socorro
A paternidade precoce não intencional e as taxas de infecções sexualmente transmissíveis continuam a ser preocupações nacionais, afectando desproporcionalmente os adolescentes do sexo masculino, minorias e carenciados, muitos dos quais recorrem frequentemente aos serviços de urgência (DE) para cuidados médicos.
Os DEs devem implementar intervenções eficazes de saúde sexual e reprodutiva, baseadas em evidências e reprodutíveis.
Esta pesquisa conduzirá testes piloto de uma intervenção digital personalizada e interativa voltada especificamente para adolescentes do sexo masculino, intitulada Dr. Eric, que é baseada na teoria, informada pelo usuário e escalonável em todos os DEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Departamentos de Emergência (DEs) cuidam de 19 milhões de adolescentes a cada ano, a maioria dos quais são de baixa renda, pertencentes a minorias raciais e étnicas e que participam de comportamentos sexuais de risco.
Apesar de um interesse crescente em expandir o papel do PS na prestação de cuidados preventivos, os prestadores de PS identificam recursos limitados e restrições de tempo como barreiras à implementação de intervenções de saúde pública.
São necessárias novas intervenções que se encaixem de forma eficiente no fluxo de trabalho do DE.
O trabalho anterior desses investigadores destacou um problema significativo de saúde pública: sexo de alto risco entre a população adolescente de DE do sexo masculino.
Os investigadores demonstraram que pacientes adolescentes do sexo masculino com DE frequentemente fazem sexo sem preservativos, aumentando o risco de paternidade precoce não intencional e de infecções sexualmente transmissíveis (IST).
Esses adolescentes admitem ter pouco conhecimento sobre métodos contraceptivos eficazes e ter poucas discussões com médicos e parceiros sexuais sobre esses métodos.
No entanto, estes adolescentes do sexo masculino são receptivos a intervenções de saúde sexual e reprodutiva (SSR), particularmente durante a visita ao PS e através da tecnologia digital.
Eles estão particularmente interessados em intervenções que pareçam identificáveis e sejam provenientes de uma fonte confiável.
Até à data, nenhuma intervenção aumentou com sucesso o uso de contraceptivos entre esta população de DE de alto risco e de difícil acesso.
Além disso, embora as evidências sugiram que as intervenções digitais de SSR podem melhorar a saúde de SSR, poucas intervenções visam especificamente os homens.
Para melhorar os resultados de SSR dos adolescentes, os investigadores reuniram uma equipe talentosa com experiência em saúde do adolescente, ensaios clínicos baseados em DE, saúde móvel e intervenções digitais informadas pelo usuário.
Eles criaram uma nova intervenção de uma intervenção digital de SSR baseada em DE, baseada em teoria e informada pelo usuário, que inclui um aplicativo educacional personalizado e 3 meses de mensagens de texto personalizadas e interativas.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado do Dr. Eric (Intervenções no pronto-socorro para melhorar o atendimento) para avaliar os resultados da implementação e eficácia potencial.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do Dr. Eric será viável no ambiente de pronto-socorro, será aceitável para adolescentes do sexo masculino, demonstrará fidelidade e será adotada pelos usuários.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que pacientes adolescentes do sexo masculino com DE, sexualmente ativos, que recebem o Dr. Eric terão mais frequência uso consistente de preservativo do que aqueles que recebem apenas encaminhamento ambulatorial padrão.
Estes dados irão informar um ensaio clínico multicêntrico subsequente com poder suficiente para medir mudanças clinicamente significativas no uso consistente do preservativo.
Em última análise, uma intervenção digital baseada em DE que seja eficaz e automatizada pode ser utilizada por outros DE como um meio reproduzível e escalável para promover cuidados preventivos sexuais e reprodutivos, diminuir a paternidade precoce não intencional e o risco de IST entre adolescentes do sexo masculino e melhorar os resultados de saúde dos adolescentes em todo o processo. os Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10528
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adolescentes do sexo masculino com idade entre 14 e 21 anos
- sexualmente ativo (relação vaginal) com mulheres nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- não possuo um telefone celular
- muito doente de acordo com o atendente
- são deficientes cognitivamente
- não fala inglês
- querem que seu parceiro engravide no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Saúde Digital do Dr.
Os participantes irão interagir com um iPad baseado em ED e o aplicativo Dr. Eric por um período de tempo registrado.
Após a conclusão, um vídeo animado explicará o programa de mensagens de texto ERIC e o horário comercial “ao vivo”.
O participante digita seu número de telefone e recebe uma mensagem de boas-vindas.
Textos semanais são enviados diretamente para o telefone do participante por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
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O Dr. Eric é uma intervenção de saúde digital baseada em teoria e informada pelo usuário que visa melhorar a SSR de adolescentes do sexo masculino.
Esta intervenção baseada em ED consiste em duas partes - um aplicativo interativo e personalizado e 3 meses de mensagens de texto bidirecionais personalizadas.
É baseado em um currículo de saúde sexual baseado em evidências que desenvolvemos usando teorias comportamentais estabelecidas, literatura anterior, informações de partes interessadas importantes, entrevistas qualitativas com pacientes e nosso trabalho anterior baseado em DE.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o braço SC receberão atendimento médico padrão, conforme determinado pelo provedor de emergência, que normalmente é encaminhado para um atendimento primário ou provedor de adolescentes.
Os números de telefone celular serão coletados para fins de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes elegíveis que concordaram em se inscrever no estudo
Prazo: Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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Implementação, viabilidade: Este resultado foi concebido para medir a viabilidade – até que ponto uma inovação pode ser utilizada num ambiente.
Os investigadores medirão o número de participantes elegíveis e concordarão em ser inscritos no estudo.
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Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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Número total de participantes que demonstraram aceitabilidade (SOMENTE braço de intervenção)
Prazo: Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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Implementação, aceitabilidade: Este resultado serve para medir a aceitabilidade apenas para o grupo de intervenção.
Aceitabilidade é a medida em que a inovação é agradável para uma parte interessada.
Os investigadores fizeram a pergunta Concordo/Discordo do "Dr.
Eric atende à minha aprovação", conforme relatado após a conclusão do aplicativo.
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Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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O número de participantes que interagiram com todos os 5 módulos educacionais (SOMENTE braço de intervenção)
Prazo: Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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Implementação, adoção: Este resultado é apenas para o grupo de intervenção.
Os investigadores avaliaram a adoção medindo o número de participantes da intervenção que interagiram com todos os 5 módulos educacionais, com base nos dados registrados pelo aplicativo.
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Do primeiro dia de inscrição até o último dia de inscrição (1 ano)
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Número de participantes que optaram por não participar do componente de mensagens de texto do programa (SOMENTE braço de intervenção)
Prazo: 3 meses
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Implementação, fidelidade: Este resultado é apenas para o grupo de intervenção.
Fidelidade é a medida em que uma intervenção é usada conforme pretendido.
Este resultado mede o número de participantes no grupo de intervenção que optaram por não participar do componente de mensagens de texto do programa.
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3 meses
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Porcentagem de uso de preservativo entre os participantes
Prazo: 3 meses (ou 13 semanas)
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Eficácia, uso consistente de preservativo: Este resultado foi projetado para medir a eficácia e é um resultado autorrelatado e inclui apenas participantes que completaram o acompanhamento em 13 semanas.
As porcentagens são calculadas dividindo o número total de episódios de relações sexuais vaginais pelo número total de vezes que um preservativo masculino foi usado durante relações sexuais vaginais nas últimas 4 semanas para relatar a porcentagem de uso de preservativos em cada braço.
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3 meses (ou 13 semanas)
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Porcentagem de uso de preservativo entre os participantes
Prazo: 6 semanas
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Eficácia, uso consistente de preservativo: Este resultado foi projetado para medir a eficácia e é um resultado autorrelatado.
Este resultado inclui apenas participantes que completaram o acompanhamento às 6 semanas e foram sexualmente ativos nas 4 semanas anteriores.
As percentagens são calculadas dividindo o número total de episódios de relações sexuais vaginais pelo número total de vezes que um preservativo masculino foi usado durante relações sexuais vaginais durante as últimas 4 semanas para reportar as percentagens de utilização de preservativos em cada braço.
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6 semanas
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Número de participantes perdidos no acompanhamento (em cada momento)
Prazo: 6 e 13 semanas
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Implementação, viabilidade: Este resultado visa medir a viabilidade para ambos os braços em que a viabilidade é definida como a medida em que uma inovação pode ser usada num ambiente.
Os investigadores medirão o número de participantes em cada braço que foram perdidos para acompanhamento em cada braço respectivo no período de 6 e 13 semanas.
A perda de acompanhamento significa que tentamos entrar em contato com o participante para avaliar as medidas de resultados, mas ele não respondeu às mensagens de texto ou telefonemas.
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6 e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram relações sexuais nas últimas 4 semanas
Prazo: 3 meses (13 semanas)
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Eficácia, abstinente: Este resultado é auto-relatado onde os participantes são questionados se tiveram relações sexuais peniano-vaginais nas últimas 4 semanas.
O resultado binário é medido a partir de uma resposta “Sim” ou “Não”.
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3 meses (13 semanas)
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Número de participantes que conversaram com um parceiro sobre maneiras de prevenir a gravidez nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses (13 semanas)
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Eficácia, conversei com um parceiro sobre maneiras de prevenir a gravidez nos últimos 3 meses: Este resultado é baseado em respostas autorrelatadas na pesquisa de acompanhamento em que o resultado binário é medido a partir de uma resposta “Sim” ou “Não”.
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3 meses (13 semanas)
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Número de participantes que fizeram teste para uma infecção sexualmente transmissível nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses (13 semanas)
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Eficácia, testada para uma infecção sexualmente transmissível nos últimos 3 meses: Este resultado é baseado em respostas auto-relatadas na pesquisa de acompanhamento, na qual o resultado binário é medido a partir de uma resposta “Sim” ou “Não”.
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3 meses (13 semanas)
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Número de participantes que fizeram teste de HIV nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses (13 semanas)
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Eficácia, testado para HIV nos últimos 3 meses: Este resultado foi baseado em respostas auto-relatadas na pesquisa de acompanhamento, na qual o resultado binário é medido a partir de uma resposta “Sim” ou “Não”.
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3 meses (13 semanas)
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Número de participantes que usaram preservativos consistentemente em todas as relações sexuais
Prazo: 3 meses (ou 13 semanas)
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Eficácia, uso consistente de preservativo em todas as relações sexuais: Este resultado foi projetado para medir a eficácia, é um resultado autorrelatado e inclui apenas participantes que completaram o acompanhamento em 13 semanas.
As respostas são binárias (sim/não) ao uso de preservativo em todas as relações sexuais nos últimos 3 meses.
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3 meses (ou 13 semanas)
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Número de participantes que usaram preservativo na última relação sexual
Prazo: 3 meses (ou 13 semanas)
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Eficácia, usar preservativo na última relação sexual: Este resultado foi concebido para medir a eficácia, é um resultado auto-relatado e inclui apenas participantes que completaram o acompanhamento às 13 semanas e eram sexualmente activos.
As respostas são binárias (sim/não) para a pergunta se foi usado preservativo na última relação sexual.
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3 meses (ou 13 semanas)
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Número de participantes que usaram algum método anticoncepcional na última relação sexual
Prazo: 3 meses (13 semanas)
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Eficácia, usou qualquer método contraceptivo na última relação sexual: Este resultado é baseado em respostas auto-relatadas na pesquisa de acompanhamento em que o resultado binário é medido a partir de uma resposta "Sim" ou "Não".
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3 meses (13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT6680
- R21NR019181 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados de questionários de linha de base, acompanhamento por telefone e coleta de dados por mensagens de texto.
Ele também conterá informações de teste de usabilidade.
Todos os participantes receberão um identificador único e todos os dados permanecerão confidenciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise do estudo, pelo menos um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns.
Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .