- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969289
En prøvelse af en ung mandlig seksuel sundhedsintervention (DrEric)
14. juni 2024 opdateret af: Lauren S. Chernick, Columbia University
En digital intervention for at forbedre den seksuelle og reproduktive sundhed hos mandlige unge skadestuepatienter
Tidlig utilsigtet faderskab og antallet af seksuelt overførte infektioner er fortsat nationale bekymringer, der uforholdsmæssigt påvirker mindretal, undertjente unge mænd, hvoraf mange ofte bruger akutmodtagelser (ED'er) til lægebehandling.
ED'er skal implementere effektive seksuelle og reproduktive sundhedsinterventioner, der er evidensbaserede og reproducerbare.
Denne forskning vil udføre pilottest af en personlig og interaktiv digital intervention specifikt rettet mod unge mænd med titlen Dr. Eric, som er teoribaseret, brugerinformeret og skalerbar på tværs af ED'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutafdelinger (ED'er) tager sig af 19 millioner unge hvert år, hvoraf størstedelen er lavindkomst, racemæssige og etniske minoriteter og deltager i risikabel seksuel adfærd.
På trods af en voksende interesse i at udvide ED'ens rolle til at yde forebyggende pleje, identificerer ED-udbydere begrænsede ressourcer og tidsbegrænsninger som barrierer for implementeringen af folkesundhedsinterventioner.
Der er behov for nye indgreb, der passer effektivt ind i ED-arbejdsgangen.
Det tidligere arbejde fra disse efterforskere fremhævede et betydeligt folkesundhedsproblem med høj risiko for sex blandt den unge mandlige ED-population.
Efterforskerne viste, at unge mandlige ED-patienter ofte har sex uden kondomer, hvilket øger deres risiko for utilsigtet tidligt faderskab og seksuelt overførte infektioner (STI).
Disse unge indrømmer lavt kendskab til effektive præventionsmetoder og har få diskussioner med læger og seksuelle partnere om disse metoder.
Disse mandlige teenagere er dog modtagelige over for seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) interventioner, især under ED-besøget og via digital teknologi.
De er særligt interesserede i interventioner, der føles relaterbare og kommer fra en pålidelig kilde.
Hidtil har ingen intervention med succes øget brugen af prævention blandt denne højrisiko-, svært tilgængelige ED-population.
Selvom beviser tyder på, at digitale SRH-interventioner kan forbedre SRH-sundheden, er få interventioner specifikt rettet mod mænd.
For at forbedre unges SRH-resultater har efterforskerne samlet et dygtigt team med ekspertise inden for unges sundhed, ED-baserede kliniske forsøg, mobil sundhed og brugerinformerede digitale interventioner.
De skabte en ny intervention af en ED-baseret, teoribaseret, brugerinformeret SRH digital intervention, der inkluderer en skræddersyet uddannelsesapp og 3 måneders personlig og interaktiv tekstbeskeder.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med Dr. Eric (Emergency Room Interventions to improve Care) for at vurdere implementeringsresultater og potentiel effektivitet.
Efterforskerne antager, at Dr. Eric-interventionen vil være mulig i ED-miljøet, være acceptabel for unge mænd, udvise troskab og blive adopteret af brugerne.
Efterforskerne antager også, at seksuelt aktive, unge mandlige ED-patienter, som modtager Dr. Eric, oftere vil have kondombrug ensartet end dem, der modtager almindelig ambulant henvisning alene.
Disse data vil informere et efterfølgende multicenter klinisk forsøg med tilstrækkelig kraft til at måle klinisk signifikante ændringer i konsistent kondombrug.
I sidste ende kan en digital ED-baseret intervention, der er effektiv og automatiseret, bruges af andre ED'er som et reproducerbart og skalerbart middel til at fremme seksuel og reproduktiv forebyggende pleje, mindske utilsigtet tidlig farskab og STI-risiko blandt unge mænd og forbedre teenagers helbredsresultater hele vejen igennem. De Forenede Stater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10528
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED mandlige unge patienter i alderen 14-21 år
- seksuelt aktiv (vaginalt samleje) med kvinder inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke ejer en mobiltelefon
- for syg ifølge de fremmødte
- er kognitivt svækkede
- taler ikke engelsk
- ønsker, at deres partner bliver gravid i det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dr. Eric Digital Health Intervention
Deltagerne vil interagere med en ED-baseret iPad og Dr. Eric-appen i en registreret periode.
Efter afslutningen vil en animeret video forklare ERIC-sms-programmet og "live" kontortid.
Deltageren indtaster sit telefonnummer og modtager derefter en velkomstsms.
Ugentlige tekstbeskeder sendes direkte til deltagertelefonen via SMS-tjenesten.
|
Dr. Eric er en brugerinformeret, teoribaseret, digital sundhedsintervention, der har til formål at forbedre unge mandlige SRH.
Denne ED-baserede intervention består af to dele - en interaktiv, skræddersyet app og 3 måneders personlig, tovejs tekstbeskeder.
Den er baseret på et evidensbaseret pensum for seksuel sundhed, vi har udviklet ved hjælp af etablerede adfærdsteorier, tidligere litteratur, input fra nøgleinteressenter, kvalitative patientinterviews og vores tidligere ED-baserede arbejde.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til SC-armen, vil modtage standard medicinsk behandling som bestemt af ED-udbyderen, hvilket typisk er henvisning til en primær pleje- eller ungdomsudbyder.
Mobiltelefonnumre vil blive indsamlet til opfølgningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede deltagere, der accepterede at blive tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
Implementering, feasibility: Dette resultat er designet til at måle feasibility - i hvilket omfang en innovation kan bruges i en setting.
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der er kvalificerede, og accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
|
Samlet antal deltagere, der demonstrerede acceptabilitet (KUN Intervention Arm)
Tidsramme: Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
Implementering, acceptabilitet: Dette resultat er kun at måle accept for interventionsgruppen.
Acceptabilitet er, i hvilket omfang innovationen er acceptabel for en interessent.
Efterforskerne stillede enig/uenig-spørgsmålet til "Dr.
Eric opfylder min godkendelse," som selvrapporteret efter app færdiggørelse.
|
Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
|
Antallet af deltagere, der interagerede med alle 5 uddannelsesmoduler (KUN Interventionsarm)
Tidsramme: Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
Implementering, vedtagelse: Dette resultat er kun for interventionsgruppen.
Efterforskerne vurderede adoption ved at måle antallet af interventionsdeltagere, der interagerede med alle 5 uddannelsesmoduler, baseret på data, der er registreret af appen.
|
Fra dag 1 af tilmelding til sidste dag for tilmelding (1 år)
|
|
Antal deltagere, der fravælger programmets SMS-beskedkomponent (KUN Intervention Arm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementering, troskab: Dette resultat er kun for interventionsgruppen.
Troskab er det omfang, i hvilket et indgreb bliver brugt efter hensigten.
Dette resultat måler antallet af deltagere i interventionsgruppen, der fravælger programmets sms-komponent.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af kondombrug blandt deltagere
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uger)
|
Effektivitet, konsistent brug af kondom: Dette resultat er designet til at måle effektivitet og er et selvrapporteret resultat og inkluderer kun deltagere, der gennemførte opfølgning efter 13 uger.
Procentsatser beregnes ved at dividere det samlede antal episoder af vaginalt samleje med det samlede antal gange, et mandligt kondom blev brugt under vaginalt samleje i løbet af de sidste 4 uger for at rapportere procentdelen af kondombrug i hver arm.
|
3 måneder (eller 13 uger)
|
|
Procentdel af kondombrug blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger
|
Effektivitet, konsekvent brug af kondom: Dette resultat er designet til at måle effektivitet og er et selvrapporteret resultat.
Dette resultat inkluderer kun deltagere, der gennemførte opfølgning efter 6 uger og var seksuelt aktive i de foregående 4 uger.
Procentdelene er beregnet ved at dividere det samlede antal episoder af vaginalt samleje med det samlede antal gange, et mandligt kondom blev brugt under vaginalt samleje i løbet af de sidste 4 uger for at rapportere procentdelen af kondombrug i hver arm.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der går tabt at følge op (på hvert tidspunkt)
Tidsramme: 6 og 13 uger
|
Implementering, feasibility: Dette resultat er at måle feasibility for begge arme, hvor feasibility er defineret som i hvilket omfang en innovation kan bruges i en setting.
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere i hver arm, der går tabt for at følge op i hver respektive arm på tidspunktet 6 og 13 uger.
Tabt at følge op betyder, at vi forsøgte at kontakte deltageren for at vurdere resultatmål, men de svarede ikke på sms'er eller telefonopkald.
|
6 og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har haft samleje i løbet af de seneste 4 uger
Tidsramme: 3 måneder (13 uger)
|
Effektivitet, afholdende: Dette resultat er selvrapporteret, hvor deltagerne bliver spurgt, om de har haft penis-vaginalt samleje i løbet af de sidste 4 uger.
Det binære resultat måles ud fra et "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 måneder (13 uger)
|
|
Antal deltagere, der talte med en partner om måder at forhindre graviditet på i løbet af de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (13 uger)
|
Effektivitet, Talt med en partner om måder at forhindre graviditet på i løbet af de seneste 3 måneder: Dette resultat er baseret på selvrapporterede svar på den opfølgende undersøgelse, hvor det binære resultat måles ud fra et "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 måneder (13 uger)
|
|
Antal deltagere, der har testet for en seksuelt overført infektion i løbet af de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (13 uger)
|
Effektivitet, testet for en seksuelt overført infektion i løbet af de seneste 3 måneder: Dette resultat er baseret på selvrapporterede svar på den opfølgende undersøgelse, hvor det binære resultat måles ud fra et "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 måneder (13 uger)
|
|
Antal deltagere, der har testet for hiv i løbet af de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (13 uger)
|
Effektivitet, testet for HIV over de seneste 3 måneder: Dette resultat var baseret på selvrapporterede svar på den opfølgende undersøgelse, hvor det binære resultat måles ud fra et "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 måneder (13 uger)
|
|
Antal deltagere, der konsekvent brugte kondom ved hvert samleje
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uger)
|
Effektivitet, konsistent brug af kondom ved hvert samleje: Dette resultat er designet til at måle effektivitet, er et selvrapporteret resultat og inkluderer kun deltagere, der gennemførte opfølgning efter 13 uger.
Svarene er binære (ja/nej) til at bruge kondom ved hvert samleje de seneste 3 måneder.
|
3 måneder (eller 13 uger)
|
|
Antal deltagere, der brugte kondom ved sidste samleje
Tidsramme: 3 måneder (eller 13 uger)
|
Effektivitet, Brug kondom ved sidste samleje: Dette resultat er designet til at måle effektivitet, er et selvrapporteret resultat og inkluderer kun deltagere, der afsluttede opfølgningen efter 13 uger og var seksuelt aktive.
Svarene er binære (ja/nej) på spørgsmålet, om der blev brugt kondom ved sidste samleje.
|
3 måneder (eller 13 uger)
|
|
Antal deltagere, der brugte enhver præventionsmetode ved sidste samleje
Tidsramme: 3 måneder (13 uger)
|
Effektivitet, Brugte enhver præventionsmetode ved sidste samleje: Dette resultat er baseret på selvrapporterede svar på den opfølgende undersøgelse, hvor det binære resultat måles ud fra et "Ja" eller "Nej" svar.
|
3 måneder (13 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT6680
- R21NR019181 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra baseline-spørgeskemaer, telefonopfølgning og indsamling af sms-data.
Det vil også indeholde oplysninger om brugervenlighedstest.
Alle deltagere vil blive tildelt en unik identifikator, og alle data forbliver fortrolige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter undersøgelsesanalysen er afsluttet, mindst et år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika.
Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dr. Eric Digital Health Intervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
Rongrong HuaRekrutteringKunstig intelligens | KnogleskadeKina
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Michigan State UniversityRekruttering
-
Harbin Medical UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthAfsluttetGraviditet | Uligheder | SpædbørnForenede Stater