手根管症候群の妊婦の機械的および生理学的所見に対する高強度レーザーの影響
2021年9月7日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
手根管症候群の妊婦の機械的および生理学的所見に対する高強度レーザーの影響：ランダム化比較試験
この研究では、最近導入された深い浸透力と高出力特性を備えた高強度レーザー治療を使用して、軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) の妊婦を治療するための新しいアプローチを提案します。
この研究の結果が、患者が神経機能を適切に回復し、CTS に対処する新しい方法を促進するのを助けるために、CTS の保守的な治療オプションを取り巻く知識のギャップを埋めることができることを期待しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、12511
- October 6 university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 米国電気診断学会の最近のガイドライン [18] に従って医師によって軽度から中等度の CTS と診断された妊婦 [18] (2) 年齢が 20 歳から 40 歳の範囲 (3) CTS の臨床的挑発的検査で陽性 (Tinel)テストおよびファーレンテスト）および（5）痛み、正中神経分布の感覚異常またはしびれ、夜間痛、および夜間覚醒の病歴があった
除外基準:
頸椎椎間板脱出症、頸椎症、胸郭出口症候群、糖尿病、妊娠糖尿病、心血管障害、および高血圧症を患っている患者は、研究から除外されました。 手根管解放手術を受けた患者、および妊娠前にCTSと診断された患者も研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (高強度レーザー治療 + 従来の理学療法)
グループ (A) の患者は、HILT と共に従来の理学療法プログラムを受けました。
患者は、EXAND MY 1064 nm Laser system、Mectronic Medicale、Italy 製のパルス Nd: YAG レーザー治療を受けました。
この装置は、パルス発光 (1064 nm)、非常に高いピーク出力 (3 kW)、高レベルの流暢性 (エネルギー密度; 360-1780 mJ/cm2) を提供しました。
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パルス Nd: YAG レーザーによる 15 回の治療セッションが、EXAND MY 1064 nm レーザー システム (イタリア、Mectronic Medicale) を介して、週に 3 回、5 週間にわたって連続して研究グループの被験者に適用されました。
グループ (A) の患者は、従来の理学療法プログラムと共に HILT を受けました。
セッションには 3 つのサブフェーズが含まれていました。(1) 初期フェーズ「鎮痛フェーズ」、(2) 中間フェーズ「トリガー ポイント フェーズ」、および (3) 最終フェーズ「バイオ刺激フェーズ」は、ゆっくりとした 6 分間適用されました。いくつかの平行な縦線でスキャンします。
他の名前：
ニュートラルカスタムの掌側スプリントを使用し、神経および腱のグライディングエクササイズを行う15回の治療セッション。
添え木は、夜間および日中の激しい活動中に 5 週間使用されました。
神経と腱の滑走運動は各セッションで10回繰り返され、患者は1日3〜5回の運動を5週間行うように勧められました.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B (従来の理学療法)
このグループの患者は、添え木、腱、および神経滑走運動の形で従来の理学療法プログラムを受けました。
患者は、夜間および日中に激しい活動を行っている間、ニュートラルなカスタムの掌側スプリントを 5 週間着用するように指示されました。
各運動は各セッションで 10 回繰り返され、患者は 1 日 3 ～ 5 回の運動を 5 週間行うように勧められました。
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ニュートラルカスタムの掌側スプリントを使用し、神経および腱のグライディングエクササイズを行う15回の治療セッション。
添え木は、夜間および日中の激しい活動中に 5 週間使用されました。
神経と腱の滑走運動は各セッションで10回繰り返され、患者は1日3〜5回の運動を5週間行うように勧められました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経感覚遠位潜時の遠位潜時の変化
時間枠：ベースラインと5週間後
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正中感覚神経 (SNDL) 遠位潜時は、米国電気診断医学会 (AAEM) ガイドラインに従って、Neuropack S1 MEB-9004 日本光電 (日本) を使用して測定しました。
すべての測定は、温度が 25 ℃ に保たれた部屋で行われました。
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ベースラインと5週間後
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正中神経運動遠位潜時の遠位潜時の変化
時間枠：ベースラインと5週間後
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正中運動神経 (MNDL) 遠位潜時は、米国電気診断医学会 (AAEM) ガイドラインに従って、Neuropack S1 MEB-9004 日本光電 (日本) を使用して測定しました。
すべての測定は、温度が 25 ℃ に保たれた部屋で行われました。
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ベースラインと5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインと5週間後
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握力（キログラムで測定）は、同じ研究者によって評価されました。
握力は、米国ハンド セラピスト協会のガイドラインに従って、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してテストされました。
参加者が座っている間、患者の腕は肩を内転させてニュートラルに回転させ、肘を90度に曲げ、前腕と手首をニュートラルに配置しました。
患者は、ハンドルをできるだけ強く握るように指示され、2 ～ 5 秒間最大グリップ収縮を行いました。
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ベースラインと5週間後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：ベースラインと5週間後
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11 点数値疼痛評価尺度 (NPRS; 0 = 疼痛なし、10 = 最大疼痛) を使用して、治療前および治療後の患者の手の痛みのレベルを評価しました。
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ベースラインと5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abeer F Hanafy, Ph.D、Cairo University
- スタディディレクター：Radwa M Yehia, Ph.D、Faculty of Physical Therapy, October 6 University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HILTPCTS2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中および匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
研究発表後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
電子メール: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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