Effekter av høyintensiv laser på mekaniske og fysiologiske funn hos gravide kvinner med karpaltunnelsyndrom
7. september 2021 oppdatert av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Effekter av høyintensiv laser på mekaniske og fysiologiske funn hos gravide kvinner med karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil foreslå en ny tilnærming for å behandle gravide kvinner med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) ved å bruke den nylig introduserte laserterapien med høy intensitet med dens dype penetrasjons- og høyeffektegenskaper.
Det er håp om at resultatene av denne studien kan fylle kunnskapsgapet rundt de konservative behandlingsalternativene for CTS for å hjelpe pasienter med å gjenopprette nervefunksjonen på riktig måte og fremme nye måter å håndtere CTS på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Gravide kvinner med mild til moderat CTS diagnostisert av en lege i henhold til American Association of Electrodiagnostic nylige retningslinjer [18] (2) Alderen varierte mellom 20 og 40 år (3) Hadde positive kliniske provoserende tester for CTS (Tinel) test og Phalen-test) og (5) hadde en historie med smerte, parestesi eller nummenhet i mediannervefordelingen, nattlige smerter og nattvåkenhet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde cervical disc prolaps, cervical spondylose, thorax outlet syndrome, diabetes, svangerskapsdiabetes, kardiovaskulære lidelser og hypertensjon. Pasienter som gjennomgikk karpaltunnelfrigjøringsoperasjon og pasienter som ble diagnostisert med CTS før graviditet ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Laserterapi med høy intensitet + konvensjonell fysioterapi)
Pasienter i gruppe (A) fikk konvensjonelt fysioterapiprogram sammen med HILT.
Pasienter mottok pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produsert av EXAND MY 1064 nm lasersystem, Mectronic Medicale, Italia.
Apparatet ga pulserende emisjon (1064 nm), svært høy toppeffekt (3 kW), et høyt nivå av flyt (energitetthet; 360-1780 mJ/cm2).
|
Femten behandlingsøkter med pulserende Nd: YAG-laser ble påført forsøkspersonene i studiegruppen, tre økter per uke, over 5 uker på rad via EXAND MY 1064 nm lasersystem, Mectronic Medicale, Italia.
Pasienter i gruppe (A) fikk HILT sammen med det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Økten involverte 3 underfaser: (1) Den innledende fasen "Analgetisk fase", (2) I mellomfasen "Triggerpunktfase" og (3) den siste fasen "Bio-stimuleringsfasen" ble brukt i 6 minutter med en langsom skanning i flere parallelle langsgående linjer.
Andre navn:
Femten behandlingsøkter som innebar bruk av en nøytral tilpasset volarskinne sammen med nevrale og seneglideøvelser.
skinnen ble brukt om natten og under anstrengende aktiviteter på dagtid i 5 uker.
Mens nerve- og seneglideøvelser ble gjentatt 10 ganger ved hver økt, og pasientene ble oppfordret til å trene 3-5 ganger per dag i 5 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (konvensjonell fysioterapi)
Pasienter i denne gruppen fikk det konvensjonelle fysioterapiprogrammet i form av skinne-, sene- og nevrale glideøvelser.
Pasientene ble instruert om å bruke en nøytral tilpasset volarskinne om natten og mens de utførte anstrengende aktiviteter på dagtid i 5 uker. Pasientene utførte også nerve- og seneglideøvelser under direkte tilsyn av terapeuten under behandlingsøktene.
Hver øvelse ble gjentatt 10 ganger ved hver økt, og pasientene ble oppfordret til å trene 3-5 ganger per dag i 5 uker.
|
Femten behandlingsøkter som innebar bruk av en nøytral tilpasset volarskinne sammen med nevrale og seneglideøvelser.
skinnen ble brukt om natten og under anstrengende aktiviteter på dagtid i 5 uker.
Mens nerve- og seneglideøvelser ble gjentatt 10 ganger ved hver økt, og pasientene ble oppfordret til å trene 3-5 ganger per dag i 5 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i distal latens av sensorisk distal latens i mediannerven
Tidsramme: Baseline og etter 5 uker
|
Median sensorisk nerve (SNDL) distal latens ble målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan).
Alle målinger ble utført i et rom med temperaturen holdt på 25C.
|
Baseline og etter 5 uker
|
|
Endringer i distal latens av median nervemotor distal latens
Tidsramme: Baseline og etter 5 uker
|
Median motornerven (MNDL) distal latens ble målt i henhold til retningslinjer fra American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan).
Alle målinger ble utført i et rom med temperaturen holdt på 25C.
|
Baseline og etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 5 uker
|
Håndgrepsstyrken (målt i kilogram) ble evaluert av samme etterforsker.
Grepstyrken ble testet ved å bruke Jamar håndholdt dynamometer i henhold til retningslinjene fra American Society of Hand Therapists.
Pasientens arm ble posisjonert med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen ble bøyd ved 90, underarmen og håndleddet var nøytralt mens deltakeren satt.
Pasientene ble bedt om å klemme håndtaket så hardt de kunne, gjøre maksimal grepssammentrekning i 2-5 s.
|
Baseline og etter 5 uker
|
|
Endringer i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og etter 5 uker
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) ble brukt for å vurdere pasientenes nivåer av håndsmerter før og etter behandling.
|
Baseline og etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
- Studieleder: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HILTPCTS2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket og etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter studiepublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .