Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysokointenzivního laseru na mechanické a fyziologické nálezy u těhotných žen se syndromem karpálního tunelu

7. září 2021 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Účinky vysokointenzivního laseru na mechanické a fyziologické nálezy u těhotných žen se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie navrhne nový přístup k léčbě těhotných žen s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu (CTS) pomocí nedávno představené vysoce intenzivní laserové terapie s její hlubokou penetrací a vysoce výkonnými vlastnostmi. Doufáme, že výsledky této studie mohou zaplnit mezeru ve znalostech o možnostech konzervativní léčby CTS s cílem pomoci pacientům správně obnovit jejich nervovou funkci a podpořit nové způsoby řešení CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
        • October 6 university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Těhotné ženy s mírným až středně těžkým CTS diagnostikovaným lékařem podle posledních pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky [18] (2) Věk se pohyboval mezi 20 až 40 lety (3) Měly pozitivní klinické provokativní testy na CTS (Tinel test a Phalenův test) a (5) měl v anamnéze bolest, parestézie nebo necitlivost v distribuci středního nervu, noční bolest a noční bdění

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli prolaps krční ploténky, cervikální spondylózu, syndrom hrudního vývodu, diabetes, gestační diabetes, kardiovaskulární poruchy a hypertenzi. Ze studie byly také vyloučeny pacientky, které podstoupily operaci uvolnění karpálního tunelu, a pacientky, u kterých byla diagnostikována CTS před těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (vysoce intenzivní laserová terapie + konvenční fyzikální terapie)
Pacienti ve skupině (A) dostávali konvenční program fyzikální terapie spolu s HILT. Pacienti dostávali pulzní laserovou léčbu Nd:YAG, vyráběnou systémem EXAND MY 1064 nm Laser, Mectronic Medicale, Itálie. Zařízení poskytovalo pulzní emisi (1064 nm), velmi vysoký špičkový výkon (3 kW), vysokou úroveň plynulosti (hustota energie; 360-1780 mJ/cm2).
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Subjektům studijní skupiny bylo aplikováno 15 léčebných sezení pulzním Nd:YAG laserem, tři sezení týdně, po dobu 5 týdnů po sobě prostřednictvím laserového systému EXAND MY 1064 nm, Mectronic Medicale, Itálie. Pacienti ve skupině (A) dostávali HILT spolu s konvenčním programem fyzikální terapie. Sezení zahrnovalo 3 dílčí fáze: (1) Počáteční fáze „Analgetická fáze“, (2) V mezifázi „Fáze spouštěcího bodu“ a (3) Konečná fáze „Bio-stimulační fáze“ byla aplikována po dobu 6 minut s pomalým skenování v několika paralelních podélných liniích.
Ostatní jména:
  • Vysoce výkonná laserová terapie
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Patnáct léčebných sezení, která zahrnovala použití neutrální vlastní volární dlahy spolu s cvičením klouzání nervů a šlach. dlaha byla používána v noci a při vykonávání namáhavých činností přes den po dobu 5 týdnů. Cvičení klouzání nervů a šlach bylo opakováno 10krát při každém sezení a pacienti byli vyzváni, aby aplikovali cvičení 3-5krát denně po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní fyzioterapie
Aktivní komparátor: Skupina B (konvenční fyzikální terapie)
Pacienti v této skupině dostávali konvenční program fyzikální terapie ve formě cvičení dlah, šlach a nervového klouzání. Pacienti byli instruováni, aby nosili neutrální volární dlahu na noc a při vykonávání namáhavých činností během dne po dobu 5 týdnů. Pacienti také během sezení prováděli klouzání nervů a šlach pod přímým dohledem terapeuta. Každé cvičení bylo opakováno 10krát při každém sezení a pacienti byli vyzváni, aby aplikovali cvičení 3-5krát denně po dobu 5 týdnů.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Patnáct léčebných sezení, která zahrnovala použití neutrální vlastní volární dlahy spolu s cvičením klouzání nervů a šlach. dlaha byla používána v noci a při vykonávání namáhavých činností přes den po dobu 5 týdnů. Cvičení klouzání nervů a šlach bylo opakováno 10krát při každém sezení a pacienti byli vyzváni, aby aplikovali cvičení 3-5krát denně po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v distální latenci středního nervu senzorická distální latence
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Distální latence středního senzorického nervu (SNDL) byla měřena podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) s Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonsko). Všechna měření byla prováděna v místnosti s teplotou udržovanou na 25C.
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změny distální latence střední motorické distální latence nervu
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Distální latence středního motorického nervu (MNDL) byla měřena podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) s Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonsko). Všechna měření byla prováděna v místnosti s teplotou udržovanou na 25C.
Výchozí stav a po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Síla stisku ruky (měřená v kilogramech) byla hodnocena stejným výzkumníkem. Síla úchopu byla testována pomocí ručního dynamometru Jamar podle pokynů American Society of Hand Therapists. Pacientova paže byla polohována s addukcí ramene a neutrálně rotována, loket byl flektován v 90, předloktí a zápěstí byly neutrálně umístěny, zatímco účastník seděl. Pacienti byli instruováni, aby stiskli rukojeť tak silně, jak dokážou, a provedli maximální kontrakci úchopu po dobu 2-5 sekund.
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) byla použita k posouzení úrovní bolesti rukou pacientů před a po léčbě.
Výchozí stav a po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Ředitel studie: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HILTPCTS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení a po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit