Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera o dużym natężeniu na wyniki badań mechanicznych i fizjologicznych u kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka

7 września 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Wpływ lasera o dużym natężeniu na wyniki mechaniczne i fizjologiczne u kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zaproponuje nowe podejście do leczenia kobiet w ciąży z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS) przy użyciu niedawno wprowadzonej terapii laserowej o wysokiej intensywności, charakteryzującej się głęboką penetracją i dużą mocą. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą wypełnić lukę w wiedzy na temat zachowawczych opcji leczenia CTS, aby pomóc pacjentom w prawidłowym przywróceniu funkcji nerwów i promowaniu nowych sposobów radzenia sobie z CTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 12511
        • October 6 university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Kobiety w ciąży z łagodnym do umiarkowanego CTS zdiagnozowanym przez lekarza zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Association of Electrodiagnostic [18] (2) Wiek wahał się od 20 do 40 lat (3) Miały pozytywny kliniczny test prowokacyjny dla CTS (Tinel test Phalena) oraz (5) w wywiadzie występował ból, parestezje lub drętwienie nerwu pośrodkowego, ból nocny i budzenie się w nocy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli wypadnięcie dysku szyjnego, spondylozę szyjną, zespół górnego otworu klatki piersiowej, cukrzycę, cukrzycę ciążową, zaburzenia sercowo-naczyniowe i nadciśnienie. Z badania wykluczono również pacjentki, które przeszły operację uwolnienia cieśni nadgarstka oraz pacjentki, u których rozpoznano CTS przed ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (laseroterapia o dużej intensywności + fizjoterapia konwencjonalna)
Pacjenci z grupy (A) otrzymali konwencjonalny program fizjoterapeutyczny wraz z HILT. Pacjenci otrzymywali leczenie impulsowym laserem Nd:YAG, wyprodukowanym przez EXAND MY 1064 nm Laser system, Mectronic Medicale, Włochy. Urządzenie zapewniało emisję pulsacyjną (1064 nm), bardzo wysoką moc szczytową (3 kW), wysoki poziom płynności (gęstość energii; 360-1780 mJ/cm2).
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Piętnaście sesji terapeutycznych z pulsacyjnym laserem Nd:YAG zastosowano u pacjentów z grupy badawczej, trzy sesje tygodniowo, przez 5 kolejnych tygodni za pomocą systemu laserowego EXAND MY 1064 nm, Mectronic Medicale, Włochy. Pacjenci z grupy (A) otrzymywali HILT wraz z konwencjonalnym programem fizjoterapeutycznym. Sesja składała się z 3 podfaz: (1) Faza wstępna „Faza przeciwbólowa”, (2) W fazie pośredniej „Faza punktu spustowego” oraz (3) Faza końcowa „Faza biostymulacji” była stosowana przez 6 minut z powolnym skanowanie w kilku równoległych liniach podłużnych.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia wysokoenergetyczna
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Piętnaście sesji terapeutycznych, które obejmowały użycie neutralnej niestandardowej szyny dłoniowej wraz z ćwiczeniami ślizgowymi nerwów i ścięgien. szyna była używana w nocy oraz podczas wykonywania forsownych czynności w ciągu dnia przez 5 tygodni. Podczas każdej sesji ćwiczenia ślizgowe nerwów i ścięgien powtarzano 10 razy, a pacjentów zachęcano do stosowania ćwiczeń 3-5 razy dziennie przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Standardowa fizjoterapia
Aktywny komparator: Grupa B (Fizjoterapia Konwencjonalna)
Pacjenci z tej grupy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapeutyczny w postaci szynowania, ścięgien i ślizgania nerwów. Pacjentów poinstruowano, aby nosili neutralną, niestandardową szynę dłoniową w nocy i podczas wykonywania forsownych czynności w ciągu dnia przez 5 tygodni. Ponadto pacjenci wykonywali ćwiczenia ślizgowe nerwów i ścięgien pod bezpośrednim nadzorem terapeuty podczas sesji terapeutycznych. Każde ćwiczenie powtarzano 10 razy podczas każdej sesji, a pacjentów zachęcano do wykonywania ćwiczeń 3-5 razy dziennie przez 5 tygodni.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Piętnaście sesji terapeutycznych, które obejmowały użycie neutralnej niestandardowej szyny dłoniowej wraz z ćwiczeniami ślizgowymi nerwów i ścięgien. szyna była używana w nocy oraz podczas wykonywania forsownych czynności w ciągu dnia przez 5 tygodni. Podczas każdej sesji ćwiczenia ślizgowe nerwów i ścięgien powtarzano 10 razy, a pacjentów zachęcano do stosowania ćwiczeń 3-5 razy dziennie przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Standardowa fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w utajeniu dystalnym dystalnego utajenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Latencję dystalną nerwu czuciowego pośrodkowego (SNDL) mierzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM) za pomocą Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonia). Wszystkie pomiary wykonano w pomieszczeniu o temperaturze utrzymywanej na poziomie 25°C.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiany dystalnej latencji dystalnej latencji motorycznej nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Latencję dystalną nerwu ruchowego pośrodkowego (MNDL) mierzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM) za pomocą Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonia). Wszystkie pomiary wykonano w pomieszczeniu o temperaturze utrzymywanej na poziomie 25°C.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Siła uścisku dłoni (mierzona w kilogramach) została oceniona przez tego samego badacza. Siła chwytu została przetestowana za pomocą ręcznego dynamometru Jamar zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki. Ramię pacjenta było ułożone z barkiem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokieć był zgięty pod kątem 90, przedramię i nadgarstek były ułożone neutralnie, gdy uczestnik siedział. Pacjentów poinstruowano, aby jak najmocniej ściskali rączkę, wykonując maksymalny skurcz chwytu przez 2-5 s.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) została wykorzystana do oceny poziomu bólu dłoni pacjentów przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HILTPCTS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania i po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj