Влияние лазера высокой интенсивности на механические и физиологические данные у беременных женщин с синдромом запястного канала
7 сентября 2021 г. обновлено: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Влияние высокоинтенсивного лазера на механические и физиологические данные у беременных женщин с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет предложен новый подход к лечению беременных женщин с синдромом запястного канала (CTS) легкой и средней степени тяжести с использованием недавно представленной высокоинтенсивной лазерной терапии с ее характеристиками глубокого проникновения и высокой мощности.
Есть надежда, что результаты этого исследования смогут восполнить пробел в знаниях о консервативных методах лечения СЗК, чтобы помочь пациентам правильно восстановить нервную функцию и предложить новые способы лечения СЗК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Беременные женщины с СЗК легкой и средней степени тяжести, диагностированные врачом в соответствии с последними рекомендациями Американской ассоциации электродиагностики [18] (2) Возраст от 20 до 40 лет (3) Имели положительные клинические провокационные тесты на СЗК (Tinel тест и тест Фалена) и (5) имели в анамнезе боль, парестезии или онемение в области распространения срединного нерва, ночные боли и ночные пробуждения
Критерий исключения:
Пациентки исключались из исследования при наличии у них пролапса шейного диска, шейного спондилеза, синдрома грудной апертуры, сахарного диабета, гестационного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертензии. Пациенты, перенесшие операцию по освобождению запястного канала, и пациенты, у которых был диагностирован CTS до беременности, также были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (высокоинтенсивная лазерная терапия + традиционная физиотерапия)
Пациенты группы (А) получали традиционную физиотерапевтическую программу вместе с ХИЛТ.
Пациентам проводилось лечение импульсным лазером Nd:YAG производства лазерной системы EXAND MY 1064 нм, Mectronic Medicale, Италия.
Аппарат обеспечивал импульсное излучение (1064 нм), очень высокую пиковую мощность (3 кВт), высокий уровень беглости (плотность энергии; 360-1780 мДж/см2).
|
Субъектам исследовательской группы было проведено пятнадцать сеансов лечения импульсным лазером Nd:YAG, три сеанса в неделю, в течение 5 недель подряд с помощью лазерной системы EXAND MY 1064 нм, Mectronic Medicale, Италия.
Пациенты группы (А) получали HILT вместе с традиционной программой физиотерапии.
Сеанс включал 3 подэтапа: (1) Начальная фаза «Обезболивающая фаза», (2) В промежуточной фазе «Фаза триггерной точки» и (3) Заключительная фаза «Фаза биостимуляции» применялась в течение 6 минут с медленным сканирование по нескольким параллельным продольным линиям.
Другие имена:
Пятнадцать лечебных сеансов, в ходе которых использовалась индивидуальная нейтральная ладонная шина наряду с упражнениями на нервное скольжение и скольжение сухожилий.
шину использовали на ночь и при физических нагрузках днем в течение 5 недель.
В то время как упражнения на скольжение нервов и сухожилий повторялись 10 раз на каждом сеансе, и пациентам предлагалось применять упражнения 3-5 раз в день в течение 5 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (традиционная физиотерапия)
Пациенты этой группы получали стандартную программу физиотерапии в виде шинирования, упражнений на сухожилия и нервного скольжения.
Пациенты были проинструктированы носить нейтральную специальную ладонную шину на ночь и во время напряженной деятельности в течение дня в течение 5 недель. Кроме того, пациенты выполняли упражнения на скольжение нервов и сухожилий под непосредственным наблюдением терапевта во время лечебных сеансов.
Каждое упражнение повторялось 10 раз на каждой сессии, и пациентам предлагалось выполнять упражнения 3-5 раз в день в течение 5 недель.
|
Пятнадцать лечебных сеансов, в ходе которых использовалась индивидуальная нейтральная ладонная шина наряду с упражнениями на нервное скольжение и скольжение сухожилий.
шину использовали на ночь и при физических нагрузках днем в течение 5 недель.
В то время как упражнения на скольжение нервов и сухожилий повторялись 10 раз на каждом сеансе, и пациентам предлагалось применять упражнения 3-5 раз в день в течение 5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дистальной латентности сенсорной дистальной латентности срединного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель
|
Дистальную латентность срединного сенсорного нерва (SNDL) измеряли в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM) на приборе Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Япония).
Все измерения проводились в помещении при температуре 25°С.
|
Исходный уровень и через 5 недель
|
|
Изменения дистальной латентности дистальной латентности мотора срединного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель
|
Дистальную латентность срединного двигательного нерва (MNDL) измеряли в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM) на приборе Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Япония).
Все измерения проводились в помещении при температуре 25°С.
|
Исходный уровень и через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель
|
Сила захвата руки (измеряемая в килограммах) оценивалась тем же исследователем.
Сила захвата была проверена с помощью ручного динамометра Jamar в соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов.
Рука пациента располагалась с приведенным и нейтрально повернутым плечом, локоть был согнут под углом 90°, предплечье и запястье находились в нейтральном положении, пока участник сидел.
Пациентов просили максимально сильно сжать рукоятку, выполнить максимальное сокращение хвата в течение 2-5 с.
|
Исходный уровень и через 5 недель
|
|
Изменения в числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) использовалась для оценки уровня боли в руке у пациентов до и после лечения.
|
Исходный уровень и через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
- Директор по исследованиям: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- HILTPCTS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания и после деидентификации
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .