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Efectos del Láser de Alta Intensidad sobre los Hallazgos Mecánicos y Fisiológicos en Mujeres Embarazadas con Síndrome del Túnel Carpiano

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efectos del láser de alta intensidad sobre los hallazgos mecánicos y fisiológicos en mujeres embarazadas con síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio propondrá un enfoque novedoso para tratar a mujeres embarazadas con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado utilizando la terapia con láser de alta intensidad introducida recientemente con sus características de penetración profunda y alta potencia. Es esperanzador que los resultados de este estudio puedan llenar el vacío de conocimiento que rodea las opciones de tratamiento conservador para el STC a fin de ayudar a los pacientes a restaurar su función nerviosa de manera adecuada y promover nuevas formas de abordar el STC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12511
        • October 6 university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Mujeres embarazadas con STC de leve a moderado diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas recientes de la Asociación Americana de Electrodiagnóstico [18] (2) La edad osciló entre 20 y 40 años (3) Tuvieron pruebas clínicas de provocación positivas para el STC (Tinel prueba y prueba de Phalen) y (5) tenía antecedentes de dolor, parestesia o entumecimiento en la distribución del nervio mediano, dolor nocturno y despertar nocturno

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían prolapso de disco cervical, espondilosis cervical, síndrome de salida torácica, diabetes, diabetes gestacional, trastornos cardiovasculares e hipertensión. Las pacientes que se sometieron a una cirugía de liberación del túnel carpiano y las pacientes a las que se les diagnosticó STC antes del embarazo también se excluyeron del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Terapia Láser de Alta Intensidad + Fisioterapia Convencional)
Los pacientes del grupo (A) recibieron un programa de fisioterapia convencional junto con HILT. Los pacientes recibieron tratamiento con láser Nd: YAG pulsado, producido por EXAND MY 1064 nm Laser system, Mectronic Medicale, Italia. El aparato proporcionó emisión pulsada (1064 nm), potencia pico muy alta (3 kW), un alto nivel de fluidez (densidad de energía; 360-1780 mJ/cm2).
Dispositivo: Terapia con láser de alta intensidad
Se aplicaron quince sesiones de tratamiento con láser Nd:YAG pulsado a los sujetos del grupo de estudio, tres sesiones por semana, durante 5 semanas seguidas a través del sistema EXAND MY 1064 nm Laser, Mectronic Medicale, Italia. Los pacientes del grupo (A) recibieron HILT junto con el programa de fisioterapia convencional. La sesión involucró 3 subfases: (1) La fase Inicial "Fase analgésica", (2) En la fase intermedia "Fase de puntos gatillo" y (3) La fase final "Fase de bioestimulación" se aplicó durante 6 minutos con un lento exploración en varias líneas longitudinales paralelas.
Otros nombres:
  • Terapia láser de alta potencia
Otro: Fisioterapia Convencional
Quince sesiones de tratamiento que involucraron el uso de una férula volar neutra personalizada junto con ejercicios de deslizamiento neural y tendinoso. la férula se usó por la noche y mientras realizaba actividades extenuantes durante el día durante 5 semanas. Mientras que los ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones se repitieron 10 veces en cada sesión y se alentó a los pacientes a aplicar el ejercicio 3-5 veces al día durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Fisioterapia Estándar
Comparador activo: Grupo B (Fisioterapia Convencional)
Los pacientes de este grupo recibieron el programa de fisioterapia convencional en forma de ejercicios de entablillado, tendón y deslizamiento neural. Se instruyó a los pacientes para que usaran una férula volar neutral personalizada por la noche y mientras realizaban actividades extenuantes durante el día durante 5 semanas. Además, los pacientes realizaron ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones bajo la supervisión directa del terapeuta durante las sesiones de tratamiento. Cada ejercicio se repitió 10 veces en cada sesión y se animó a los pacientes a aplicar el ejercicio de 3 a 5 veces al día durante 5 semanas.
Otro: Fisioterapia Convencional
Quince sesiones de tratamiento que involucraron el uso de una férula volar neutra personalizada junto con ejercicios de deslizamiento neural y tendinoso. la férula se usó por la noche y mientras realizaba actividades extenuantes durante el día durante 5 semanas. Mientras que los ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones se repitieron 10 veces en cada sesión y se alentó a los pacientes a aplicar el ejercicio 3-5 veces al día durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Fisioterapia Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la latencia distal de la latencia distal sensitiva del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 semanas
La latencia distal del nervio sensorial mediano (SNDL) se midió de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japón). Todas las mediciones se realizaron en una habitación con la temperatura mantenida a 25C.
Línea de base y después de 5 semanas
Cambios en la latencia distal de la latencia distal motora del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 semanas
La latencia distal del nervio motor mediano (MNDL) se midió de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japón). Todas las mediciones se realizaron en una habitación con la temperatura mantenida a 25C.
Línea de base y después de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 semanas
La fuerza de prensión manual (medida en kilogramos) fue evaluada por el mismo investigador. La fuerza de agarre se probó utilizando un dinamómetro manual Jamar siguiendo las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. El brazo del paciente se colocó con el hombro en aducción y rotación neutral, el codo se flexionó a 90, el antebrazo y la muñeca se colocaron en posición neutral mientras el participante estaba sentado. Se instruyó a los pacientes para que apretaran el mango lo más fuerte que pudieran y realizaran una contracción de agarre máxima durante 2-5 s.
Línea de base y después de 5 semanas
Cambios en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 semanas
Se utilizó una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) para evaluar los niveles de dolor en las manos de los pacientes antes y después del tratamiento.
Línea de base y después de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Investigadores

  • Silla de estudio: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Director de estudio: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HILTPCTS2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo y después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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