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Auswirkungen eines hochintensiven Lasers auf mechanische und physiologische Befunde bei Schwangeren mit Karpaltunnelsyndrom

7. September 2021 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Auswirkungen eines hochintensiven Lasers auf mechanische und physiologische Befunde bei schwangeren Frauen mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Behandlung schwangerer Frauen mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) unter Verwendung der kürzlich eingeführten hochintensiven Lasertherapie mit ihrer tiefen Penetration und ihren Hochleistungseigenschaften vorschlagen. Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie die Wissenslücke in Bezug auf die konservativen Behandlungsoptionen für CTS schließen können, um Patienten bei der Wiederherstellung ihrer Nervenfunktion zu helfen und neue Wege zur Behandlung von CTS zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12511
        • October 6 university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Schwangere mit leichtem bis mittelschwerem CTS, diagnostiziert von einem Arzt gemäß den jüngsten Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic [18] (2) Das Alter lag zwischen 20 und 40 Jahren (3) Hatte positive klinische Provokationstests für das CTS (Tinel -Test und Phalen-Test) und (5) hatte eine Vorgeschichte von Schmerzen, Parästhesien oder Taubheitsgefühl in der medianen Nervenverteilung, nächtlichen Schmerzen und nächtlichem Aufwachen

Ausschlusskriterien:

Patientinnen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an zervikalem Bandscheibenvorfall, zervikaler Spondylose, Thoracic-outlet-Syndrom, Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck litten. Patienten, die sich einer Karpaltunnelentfernungsoperation unterzogen hatten, und Patienten, bei denen vor der Schwangerschaft ein CTS diagnostiziert wurde, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Hochintensive Lasertherapie + konventionelle Physiotherapie)
Patienten in Gruppe (A) erhielten zusammen mit HILT ein konventionelles Physiotherapieprogramm. Die Patienten erhielten eine gepulste Nd:YAG-Laserbehandlung, hergestellt vom EXAND MY 1064 nm Lasersystem, Mectronic Medicale, Italien. Die Vorrichtung lieferte eine gepulste Emission (1064 nm), eine sehr hohe Spitzenleistung (3 kW), ein hohes Maß an Flüssigkeit (Energiedichte; 360–1780 mJ/cm 2 ).
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Fünfzehn Behandlungssitzungen mit gepulstem Nd: YAG-Laser wurden bei den Probanden der Studiengruppe angewendet, drei Sitzungen pro Woche, über 5 Wochen hintereinander mit dem EXAND MY 1064 nm Lasersystem, Mectronic Medicale, Italien. Patienten in Gruppe (A) erhielten HILT zusammen mit dem konventionellen physikalischen Therapieprogramm. Die Sitzung umfasste 3 Unterphasen: (1) Die Initialphase „Analgetische Phase“, (2) In der Zwischenphase „Triggerpunktphase“ und (3) Die Endphase „Biostimulationsphase“ wurde für 6 Minuten mit einer langsamen angewendet Scannen in mehreren parallelen Längslinien.
Andere Namen:
  • Hochleistungslasertherapie
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Fünfzehn Behandlungssitzungen, die die Verwendung einer neutralen, individuell angepassten Volarschiene neben Nerven- und Sehnengleitübungen umfassten. Die Schiene wurde 5 Wochen lang nachts und bei anstrengenden Aktivitäten tagsüber verwendet. Während die Nerven- und Sehnengleitübungen bei jeder Sitzung 10 Mal wiederholt wurden, wurden die Patienten ermutigt, 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Tag Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Klassische Physiotherapie
Aktiver Komparator: Gruppe B (konventionelle Physiotherapie)
Patienten in dieser Gruppe erhielten das konventionelle physikalische Therapieprogramm in Form von Schienungs-, Sehnen- und neuralen Gleitübungen. Die Patienten wurden angewiesen, nachts und bei anstrengenden Aktivitäten tagsüber für 5 Wochen eine neutrale, individuell angepasste Volarschiene zu tragen. Außerdem führten die Patienten während der Behandlungssitzungen Nerven- und Sehnengleitübungen unter direkter Aufsicht des Therapeuten durch. Jede Übung wurde bei jeder Sitzung 10 Mal wiederholt und die Patienten wurden ermutigt, 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Tag Übungen durchzuführen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Fünfzehn Behandlungssitzungen, die die Verwendung einer neutralen, individuell angepassten Volarschiene neben Nerven- und Sehnengleitübungen umfassten. Die Schiene wurde 5 Wochen lang nachts und bei anstrengenden Aktivitäten tagsüber verwendet. Während die Nerven- und Sehnengleitübungen bei jeder Sitzung 10 Mal wiederholt wurden, wurden die Patienten ermutigt, 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Tag Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Klassische Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der distalen Latenz der sensorischen distalen Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Wochen
Die distale Latenz des medianen sensorischen Nervs (SNDL) wurde gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) mit einem Neuropack S1 MEB-9004 von Nihon Koden (Japan) gemessen. Alle Messungen wurden in einem Raum mit einer Temperatur von 25°C durchgeführt.
Baseline und nach 5 Wochen
Änderungen der distalen Latenz der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Wochen
Die distale Latenz des motorischen Nervus medianus (MNDL) wurde gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) mit einem Neuropack S1 MEB-9004 von Nihon Koden (Japan) gemessen. Alle Messungen wurden in einem Raum mit einer Temperatur von 25°C durchgeführt.
Baseline und nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Wochen
Die Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm) wurde von demselben Untersucher bewertet. Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines tragbaren Jamar-Dynamometers gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapists getestet. Der Arm des Patienten wurde mit adduzierter und neutral rotierter Schulter positioniert, der Ellbogen war um 90 gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk waren neutral positioniert, während der Teilnehmer saß. Die Patienten wurden angewiesen, den Griff so fest wie möglich zusammenzudrücken und eine maximale Griffkontraktion für 2-5 s durchzuführen.
Baseline und nach 5 Wochen
Änderungen in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Wochen
Eine 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) wurde verwendet, um das Ausmaß der Handschmerzen der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline und nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Studienleiter: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILTPCTS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle während der Studie und nach der Anonymisierung erhobenen individuellen Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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