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Effets du laser à haute intensité sur les résultats mécaniques et physiologiques chez les femmes enceintes atteintes du syndrome du canal carpien

7 septembre 2021 mis à jour par: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effets du laser à haute intensité sur les résultats mécaniques et physiologiques chez les femmes enceintes atteintes du syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé

Cette étude proposera une nouvelle approche pour traiter les femmes enceintes atteintes du syndrome du canal carpien (CTS) léger à modéré en utilisant la thérapie au laser à haute intensité récemment introduite avec ses caractéristiques de pénétration profonde et de haute puissance. Il est à espérer que les résultats de cette étude pourront combler le manque de connaissances entourant les options de traitement conservateur du SCC afin d'aider les patients à restaurer correctement leur fonction nerveuse et à promouvoir de nouvelles façons de traiter le SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12511
        • October 6 university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) Femmes enceintes atteintes d'un SCC léger à modéré diagnostiqué par un médecin selon les récentes directives de l'American Association of Electrodiagnostic [18] (2) L'âge variait entre 20 et 40 ans (3) Avaient des tests de provocation cliniques positifs pour le SCC (Tinel et test de Phalen) et (5) avaient des antécédents de douleur, de paresthésie ou d'engourdissement dans la distribution du nerf médian, de douleur nocturne et de réveil nocturne

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient un prolapsus du disque cervical, une arthrose cervicale, un syndrome du défilé thoracique, un diabète, un diabète gestationnel, des troubles cardiovasculaires et une hypertension. Les patientes qui ont subi une opération de libération du canal carpien et les patientes qui ont reçu un diagnostic de SCC avant la grossesse ont également été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (thérapie au laser à haute intensité + physiothérapie conventionnelle)
Les patients du groupe (A) ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel avec HILT. Les patients ont reçu un traitement au laser Nd: YAG pulsé, produit par le système laser EXAND MY 1064 nm, Mectronic Medicale, Italie. L'appareil fournissait une émission pulsée (1064 nm), une puissance de crête très élevée (3 kW), un haut niveau de fluidité (densité d'énergie ; 360-1780 mJ/cm2).
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité
Quinze séances de traitement au laser Nd:YAG pulsé ont été appliquées aux sujets du groupe d'étude, trois séances par semaine, sur 5 semaines consécutives via le système laser EXAND MY 1064 nm, Mectronic Medicale, Italie. Les patients du groupe (A) ont reçu HILT avec le programme de physiothérapie conventionnel. La séance comportait 3 sous-phases : (1) La phase initiale « Phase analgésique », (2) La phase intermédiaire « Phase de point de déclenchement » et (3) La phase finale « Phase de bio-stimulation » a été appliquée pendant 6 minutes avec un rythme lent. balayage en plusieurs lignes longitudinales parallèles.
Autres noms:
  • Thérapie laser haute puissance
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Quinze séances de traitement impliquant l'utilisation d'une attelle palmaire personnalisée neutre ainsi que des exercices de glissement neuronal et tendineux. l'attelle a été utilisée la nuit et lors d'activités intenses pendant la journée pendant 5 semaines. Alors que les exercices de glissement nerveux et tendineux étaient répétés 10 fois à chaque séance et que les patients étaient encouragés à appliquer l'exercice 3 à 5 fois par jour pendant 5 semaines.
Autres noms:
  • Physiothérapie standard
Comparateur actif: Groupe B (kinésithérapie conventionnelle)
Les patients de ce groupe ont reçu le programme de physiothérapie conventionnel sous la forme d'exercices d'attelle, de tendon et de glissement neuronal. Les patients ont été invités à porter une attelle palmaire personnalisée neutre la nuit et lors d'activités intenses pendant la journée pendant 5 semaines. De plus, les patients ont effectué des exercices de glissement des nerfs et des tendons sous la supervision directe du thérapeute pendant les séances de traitement. Chaque exercice a été répété 10 fois à chaque session et les patients ont été encouragés à appliquer l'exercice 3 à 5 fois par jour pendant 5 semaines.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Quinze séances de traitement impliquant l'utilisation d'une attelle palmaire personnalisée neutre ainsi que des exercices de glissement neuronal et tendineux. l'attelle a été utilisée la nuit et lors d'activités intenses pendant la journée pendant 5 semaines. Alors que les exercices de glissement nerveux et tendineux étaient répétés 10 fois à chaque séance et que les patients étaient encouragés à appliquer l'exercice 3 à 5 fois par jour pendant 5 semaines.
Autres noms:
  • Physiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la latence distale de la latence distale sensorielle du nerf médian
Délai: Au départ et après 5 semaines
La latence distale du nerf sensoriel médian (SNDL) a été mesurée selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) avec un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japon). Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce dont la température était maintenue à 25°C.
Au départ et après 5 semaines
Modifications de la latence distale de la latence distale motrice du nerf médian
Délai: Au départ et après 5 semaines
La latence distale du nerf moteur médian (MNDL) a été mesurée selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) avec un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japon). Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce dont la température était maintenue à 25°C.
Au départ et après 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la force de préhension
Délai: Au départ et après 5 semaines
La force de préhension (mesurée en kilogrammes) a été évaluée par le même enquêteur. La force de préhension a été testée à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar conformément aux directives de l'American Society of Hand Therapists. Le bras du patient était positionné avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude était fléchi à 90, l'avant-bras et le poignet étaient en position neutre pendant que le participant était assis. Les patients ont été invités à serrer la poignée aussi fort qu'ils le pouvaient, à faire une contraction maximale de la poignée pendant 2 à 5 s.
Au départ et après 5 semaines
Modifications de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ et après 5 semaines
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (NPRS ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur à la main des patients avant et après le traitement.
Au départ et après 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Directeur d'études: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HILTPCTS2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai et après l'anonymisation

Délai de partage IPD

6 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Courriel : mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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