Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van laser met hoge intensiteit op mechanische en fysiologische bevindingen bij zwangere vrouwen met carpaal tunnelsyndroom

7 september 2021 bijgewerkt door: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effecten van laser met hoge intensiteit op mechanische en fysiologische bevindingen bij zwangere vrouwen met carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een nieuwe benadering voorstellen voor de behandeling van zwangere vrouwen met licht tot matig carpaal tunnelsyndroom (CTS) met behulp van de recent geïntroduceerde lasertherapie met hoge intensiteit met zijn diepe penetratie en krachtige kenmerken. Het is hoopvol dat de resultaten van deze studie de leemte in de kennis over de conservatieve behandelingsopties voor CTS kunnen opvullen om patiënten te helpen hun zenuwfunctie goed te herstellen en nieuwe manieren te promoten om CTS aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12511
        • October 6 university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Zwangere vrouwen met milde tot matige CTS gediagnosticeerd door een arts volgens de recente richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic [18] (2) De leeftijd varieerde van 20 tot 40 jaar (3) Had positieve klinische provocerende tests voor de CTS (Tinel test en Phalen-test) en (5) Had een voorgeschiedenis van pijn, paresthesie of gevoelloosheid in de mediane zenuwdistributie, nachtelijke pijn en nachtelijk wakker worden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze cervicale schijfverzakking, cervicale spondylose, thoracic outlet-syndroom, diabetes, zwangerschapsdiabetes, cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie hadden. Patiënten die een carpaletunneloperatie hadden ondergaan en patiënten bij wie vóór de zwangerschap de diagnose CTS was gesteld, werden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Hoge Intensiteit Lasertherapie + Conventionele Fysiotherapie)
Patiënten in groep (A) kregen samen met HILT een conventioneel fysiotherapieprogramma. Patiënten kregen een gepulste Nd:YAG-laserbehandeling, geproduceerd door EXAND MY 1064 nm Lasersysteem, Mectronic Medicale, Italië. Het apparaat leverde een gepulseerde emissie (1064 nm), een zeer hoog piekvermogen (3 kW), een hoog niveau van vloeiendheid (energiedichtheid; 360-1780 mJ/cm2).
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit
Vijftien behandelingssessies met gepulseerde Nd:YAG-laser werden toegepast op de proefpersonen van de onderzoeksgroep, drie sessies per week, gedurende 5 achtereenvolgende weken via EXAND MY 1064 nm lasersysteem, Mectronic Medicale, Italië. Patiënten in groep (A) kregen HILT samen met het conventionele fysiotherapieprogramma. De sessie omvatte 3 subfasen: (1) De beginfase "Analgetische fase", (2) In de tussenfase "Triggerpointfase" en (3) De eindfase "Biostimulatiefase" werd gedurende 6 minuten met een langzame scannen in meerdere evenwijdige longitudinale lijnen.
Andere namen:
  • Krachtige lasertherapie
Ander: Conventionele fysiotherapie
Vijftien behandelingssessies waarbij een neutrale, op maat gemaakte handpalmspalk werd gebruikt naast neurale en peesglijoefeningen. de spalk werd gedurende 5 weken 's nachts en tijdens het uitvoeren van inspannende activiteiten overdag gebruikt. Terwijl zenuw- en peesglijoefeningen bij elke sessie 10 keer werden herhaald en patiënten werden aangemoedigd om gedurende 5 weken 3-5 keer per dag te oefenen.
Andere namen:
  • Standaard Fysiotherapie
Actieve vergelijker: Groep B (conventionele fysiotherapie)
Patiënten in deze groep kregen het conventionele fysiotherapieprogramma in de vorm van spalken, pezen en neurale glijoefeningen. Patiënten kregen de instructie om gedurende 5 weken 's nachts en tijdens het uitvoeren van inspannende activiteiten gedurende 5 weken een neutrale handpalmspalk te dragen. Ook voerden de patiënten zenuw- en peesglijoefeningen uit onder direct toezicht van de therapeut tijdens de behandelsessies. Elke oefening werd bij elke sessie 10 keer herhaald en patiënten werden aangemoedigd om gedurende 5 weken 3-5 keer per dag te oefenen.
Ander: Conventionele fysiotherapie
Vijftien behandelingssessies waarbij een neutrale, op maat gemaakte handpalmspalk werd gebruikt naast neurale en peesglijoefeningen. de spalk werd gedurende 5 weken 's nachts en tijdens het uitvoeren van inspannende activiteiten overdag gebruikt. Terwijl zenuw- en peesglijoefeningen bij elke sessie 10 keer werden herhaald en patiënten werden aangemoedigd om gedurende 5 weken 3-5 keer per dag te oefenen.
Andere namen:
  • Standaard Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in distale latentie van mediane zenuw sensorische distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
De distale latentie van de mediane sensorische zenuw (SNDL) werd gemeten volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) met een Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle metingen werden uitgevoerd in een kamer met een temperatuur van 25C.
Basislijn en na 5 weken
Veranderingen in de distale latentie van de mediane zenuwmotorische distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
De distale latentie van de mediane motorische zenuw (MNDL) werd gemeten volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) met een Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle metingen werden uitgevoerd in een kamer met een temperatuur van 25C.
Basislijn en na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
De handknijpkracht (gemeten in kilogram) werd door dezelfde onderzoeker beoordeeld. De grijpkracht werd getest met behulp van de Jamar handdynamometer volgens de richtlijnen van de American Society of Hand Therapists. De arm van de patiënt was gepositioneerd met de schouder in adductie en neutraal geroteerd, de elleboog was gebogen in een hoek van 90, de onderarm en pols waren neutraal gepositioneerd terwijl de deelnemer zat. Patiënten kregen de instructie om zo hard als ze konden in het handvat te knijpen, maximale gripcontractie uit te voeren gedurende 2-5 seconden.
Basislijn en na 5 weken
Veranderingen in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn) werd gebruikt om de mate van handpijn van de patiënten vóór en na de behandeling te beoordelen.
Basislijn en na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Studie directeur: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HILTPCTS2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef en na de-identificatie zijn verzameld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren