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腎移植患者におけるプレディグラフトの使用 (PREDIGRAFT2)

2026年4月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腎移植患者におけるプレディグラフトプラットフォーム(腎移植片の生着を予測するための遠隔モニタリングソリューション)の使用の評価

腎移植は、罹患率、死亡率、費用対効果の観点から、末期腎疾患の治療法として選択されています。 移植片の喪失は主に拒絶反応の発生に関連しています。 したがって、移植片が適切に機能していることを確認し、免疫抑制治療を適応させ、免疫抑制状態に関連する副作用をチェックするための定期的なモニタリングが重要です。

従来の管理では、患者は紹介された移植センターで定期的に(2週間から3か月の範囲)診察を受け、必要に応じて入院する必要があります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況において、汚染のリスクを軽減するために、対面での診察に代わる遠隔診療が提案されています。 プレディグラフト ソフトウェアは、遠隔での患者評価を容易にします。 このソフトウェアは、U970 ユニットによって開発および検証されたアルゴリズムに基づいて、評価の 3 年、5 年、および 7 年後の腎移植片生存確率の推定値を提供します (Loupy A et al、BMJ 2019)。 このソフトウェアは、安全なデータ転送 (生物学的分析、血圧、体重) を可能にする患者向けアプリケーションも提供します。 これにより、患者の自宅近くの分析ラボで行うことができる通常のモニタリング パラメーター (クレアチニン、タンパク尿) に基づいて、追加の患者評価の必要性を評価することができます。

介護専門家の間での使用と受容性に関する最初の評価が2020年4月から6月にかけて実施され、優れた結果が示されました。 患者と医療専門家の間でのツールの使用状況と、それが医療組織に与える影響を評価するには、実際のデータを取得する必要があります。

これは、12 か月間外来治療を受けている移植患者のアクティブなファイルに対するリスクと制約を最小限に抑えた前向き介入研究です。

この研究の目的は、腎移植患者による Predigraft プラットフォームの使用を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • Hopital Necker - APHP
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Louis - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生存者または死亡者のドナーから腎臓移植を受け、少なくとも1か月前に移植された患者
  • 参加時に18歳以上の患者
  • 組み入れ時点で安定した腎機能(医師の裁量による決定)
  • 署名された同意を得た説明を受けた患者
  • 有効な電子メールを使用してインターネット接続にアクセスできる患者
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受給者

除外基準:

  • 混合移植(例: 腎・心臓移植、腎・肝移植)
  • 生後1か月以内の腎移植
  • 腎移植後の腎機能の回復不全
  • 患者は遠隔医療ツールを使用できない
  • 弱い立場にある参加者(未成年者、保護された成人、囚人)
  • 国の医療援助を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレディグラフト

介入群の患者は、プレディグラフト (MDD 93/42/EEC シビルテック協会に基づくクラス 1 医療機器) を使用して、治療教育コンテンツ (ビデオ、ファクトシート、ショートメッセージ、アンケート) を受け取り、医師と文書を交換し、メッセージングを介して対話します。彼ら。

医師は iBox スコアを計算して、患者の同種移植片の 3 年、5 年、7 年生存率を予測できるようになります。

介入群の患者は、プレディグラフト (MDD 93/42/EEC シビルテック協会に基づくクラス 1 医療機器) を使用して、治療教育コンテンツ (ビデオ、ファクトシート、ショートメッセージ、アンケート) を受け取り、医師と文書を交換し、メッセージングを介して対話します。彼ら。

医師は iBox スコアを計算して、患者の同種移植片の 3 年、5 年、7 年生存率を予測できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Predigraft アプリケーションに少なくとも 3 回ログオンした患者の割合
時間枠:研究への参加から12か月後
研究への参加から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FCCHL) スケールのフランス語版
時間枠:含めて
FCCHL の下位尺度ごとに、読み書き能力スコアは 1 (低) から 5 (高) の範囲になります。 全体的なスコアは、3 つのサブスケールのスコアから計算されます。 スコア ≤ 4 は読み書き能力が低いことを示します。
含めて
フランス語版の機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FCCHL)
時間枠:組み込みから12か月後
FCCHL の下位尺度ごとに、読み書き能力スコアは 1 (低) から 5 (高) の範囲になります。 全体的なスコアは、3 つのサブスケールのスコアから計算されます。 スコア ≤ 4 は読み書き能力が低いことを示します。
組み込みから12か月後
接続時間
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
接続頻度
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
2 つの接続間の時間
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
使用される関数の割合
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
SF36 を使用した生活の質の評価
時間枠:含めて
MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。 2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
含めて
SF36 を使用した生活の質の評価
時間枠:6週間目で
MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。 2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
6週間目で
SF36を使用して評価された生活の質
時間枠:12ヶ月の時点で
MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。 2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
12ヶ月の時点で
服薬遵守
時間枠:含めて
服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。 これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
含めて
服薬遵守
時間枠:6週間目で
服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。 これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
6週間目で
服薬遵守
時間枠:12ヶ月の時点で
服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。 これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
12ヶ月の時点で
入院の割合
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
相談割合
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
救急受診・入院の割合
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
全生存
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
拒絶反応と透析なしの生存率
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
移植片拒絶反応の累積発生率
時間枠:組み込みから12か月後
組み込みから12か月後
腎機能が悪化した患者の割合
時間枠:組み込みから12か月後
腎機能の低下は、推定糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73m2 未満であると定義されます。 MDRD 式による、および/または、導入と導入後 12 か月間の 10% の減少。
組み込みから12か月後
移植片生着の確率
時間枠:含めて
含めて
移植片生着の確率
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
移植片生着の確率
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
移植日から非プロトコール DSA の日付までの時間
時間枠:組み込み後最大 12 か月
組み込み後最大 12 か月
移植日からノンプロトコール生検日までの時間
時間枠:組み込み後最大 12 か月
組み込み後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP210379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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