腎移植患者におけるプレディグラフトの使用 (PREDIGRAFT2)
腎移植患者におけるプレディグラフトプラットフォーム(腎移植片の生着を予測するための遠隔モニタリングソリューション)の使用の評価
腎移植は、罹患率、死亡率、費用対効果の観点から、末期腎疾患の治療法として選択されています。 移植片の喪失は主に拒絶反応の発生に関連しています。 したがって、移植片が適切に機能していることを確認し、免疫抑制治療を適応させ、免疫抑制状態に関連する副作用をチェックするための定期的なモニタリングが重要です。
従来の管理では、患者は紹介された移植センターで定期的に(2週間から3か月の範囲)診察を受け、必要に応じて入院する必要があります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況において、汚染のリスクを軽減するために、対面での診察に代わる遠隔診療が提案されています。 プレディグラフト ソフトウェアは、遠隔での患者評価を容易にします。 このソフトウェアは、U970 ユニットによって開発および検証されたアルゴリズムに基づいて、評価の 3 年、5 年、および 7 年後の腎移植片生存確率の推定値を提供します (Loupy A et al、BMJ 2019)。 このソフトウェアは、安全なデータ転送 (生物学的分析、血圧、体重) を可能にする患者向けアプリケーションも提供します。 これにより、患者の自宅近くの分析ラボで行うことができる通常のモニタリング パラメーター (クレアチニン、タンパク尿) に基づいて、追加の患者評価の必要性を評価することができます。
介護専門家の間での使用と受容性に関する最初の評価が2020年4月から6月にかけて実施され、優れた結果が示されました。 患者と医療専門家の間でのツールの使用状況と、それが医療組織に与える影響を評価するには、実際のデータを取得する必要があります。
これは、12 か月間外来治療を受けている移植患者のアクティブなファイルに対するリスクと制約を最小限に抑えた前向き介入研究です。
この研究の目的は、腎移植患者による Predigraft プラットフォームの使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Hopital Necker - APHP
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Louis - APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生存者または死亡者のドナーから腎臓移植を受け、少なくとも1か月前に移植された患者
- 参加時に18歳以上の患者
- 組み入れ時点で安定した腎機能(医師の裁量による決定)
- 署名された同意を得た説明を受けた患者
- 有効な電子メールを使用してインターネット接続にアクセスできる患者
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受給者
除外基準:
- 混合移植(例: 腎・心臓移植、腎・肝移植)
- 生後1か月以内の腎移植
- 腎移植後の腎機能の回復不全
- 患者は遠隔医療ツールを使用できない
- 弱い立場にある参加者(未成年者、保護された成人、囚人)
- 国の医療援助を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレディグラフト
介入群の患者は、プレディグラフト (MDD 93/42/EEC シビルテック協会に基づくクラス 1 医療機器) を使用して、治療教育コンテンツ (ビデオ、ファクトシート、ショートメッセージ、アンケート) を受け取り、医師と文書を交換し、メッセージングを介して対話します。彼ら。 医師は iBox スコアを計算して、患者の同種移植片の 3 年、5 年、7 年生存率を予測できるようになります。 |
介入群の患者は、プレディグラフト (MDD 93/42/EEC シビルテック協会に基づくクラス 1 医療機器) を使用して、治療教育コンテンツ (ビデオ、ファクトシート、ショートメッセージ、アンケート) を受け取り、医師と文書を交換し、メッセージングを介して対話します。彼ら。 医師は iBox スコアを計算して、患者の同種移植片の 3 年、5 年、7 年生存率を予測できるようになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Predigraft アプリケーションに少なくとも 3 回ログオンした患者の割合
時間枠:研究への参加から12か月後
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研究への参加から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FCCHL) スケールのフランス語版
時間枠:含めて
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FCCHL の下位尺度ごとに、読み書き能力スコアは 1 (低) から 5 (高) の範囲になります。
全体的なスコアは、3 つのサブスケールのスコアから計算されます。
スコア ≤ 4 は読み書き能力が低いことを示します。
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含めて
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フランス語版の機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FCCHL)
時間枠:組み込みから12か月後
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FCCHL の下位尺度ごとに、読み書き能力スコアは 1 (低) から 5 (高) の範囲になります。
全体的なスコアは、3 つのサブスケールのスコアから計算されます。
スコア ≤ 4 は読み書き能力が低いことを示します。
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組み込みから12か月後
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接続時間
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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接続頻度
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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2 つの接続間の時間
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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使用される関数の割合
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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SF36 を使用した生活の質の評価
時間枠:含めて
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MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。
2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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含めて
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SF36 を使用した生活の質の評価
時間枠:6週間目で
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MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。
2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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6週間目で
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SF36を使用して評価された生活の質
時間枠:12ヶ月の時点で
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MOS SF36 アンケート (医療成果調査 - 36 項目の短い形式の健康調査) を使用して生活の質を評価しました。
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
SF-36 は、11 の質問を使用して、健康と幸福感のさまざまな側面を評価します。これらの測定は、患者の自己申告に基づいています。
2 次元では、答えは 2 値 (はい / いいえ) であり、他の 6 次元では順序性 (3 から 6 の可能な答え) です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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12ヶ月の時点で
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服薬遵守
時間枠:含めて
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服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。
これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
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含めて
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服薬遵守
時間枠:6週間目で
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服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。
これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
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6週間目で
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服薬遵守
時間枠:12ヶ月の時点で
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服薬アドヒアランスは、Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS スケール) を使用して評価されます。
これは服薬アドヒアランスを評価するための自己評価尺度です。
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12ヶ月の時点で
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入院の割合
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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相談割合
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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救急受診・入院の割合
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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全生存
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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拒絶反応と透析なしの生存率
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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移植片拒絶反応の累積発生率
時間枠:組み込みから12か月後
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組み込みから12か月後
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腎機能が悪化した患者の割合
時間枠:組み込みから12か月後
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腎機能の低下は、推定糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73m2 未満であると定義されます。
MDRD 式による、および/または、導入と導入後 12 か月間の 10% の減少。
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組み込みから12か月後
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移植片生着の確率
時間枠:含めて
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含めて
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移植片生着の確率
時間枠:最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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移植片生着の確率
時間枠:12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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移植日から非プロトコール DSA の日付までの時間
時間枠:組み込み後最大 12 か月
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組み込み後最大 12 か月
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移植日からノンプロトコール生検日までの時間
時間枠:組み込み後最大 12 か月
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組み込み後最大 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210379
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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