Zastosowanie Predigraftu u pacjentów po przeszczepie nerki (PREDIGRAFT2)
Ocena zastosowania platformy Predigraft (rozwiązanie do zdalnego monitorowania do przewidywania przeżycia przeszczepu nerki) u pacjentów po przeszczepie nerki
Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w schyłkowej fazie choroby nerek pod względem zachorowalności, śmiertelności i stosunku kosztów do korzyści. Utrata przeszczepu związana jest głównie z występowaniem odrzucenia. Stąd tak ważna jest regularna obserwacja, aby sprawdzić, czy przeszczep działa prawidłowo, dostosować leczenie immunosupresyjne i sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane związane ze stanem obniżonej odporności.
W postępowaniu konwencjonalnym pacjent jest przyjmowany w regularnych odstępach czasu (od 2 tygodni do 3 miesięcy) w referencyjnym ośrodku transplantacyjnym z możliwością hospitalizacji w razie konieczności. W kontekście pandemii COVID-19, w celu ograniczenia ryzyka zarażenia, zaproponowano telekonsultacje w miejsce konsultacji bezpośrednich. Oprogramowanie Predigraft ułatwia zdalną ocenę stanu pacjenta. To oprogramowanie zapewnia oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia przeszczepu nerki po 3, 5 i 7 latach od oceny na podstawie algorytmu opracowanego i zatwierdzonego przez jednostkę U970 (Loupy A i in., BMJ 2019). Oprogramowanie zawiera również aplikację dla pacjentów umożliwiającą bezpieczny transfer danych (analizy biologiczne, ciśnienie krwi, waga). Pozwala to na ocenę potrzeby dodatkowej oceny pacjenta w oparciu o standardowe parametry monitorowania (kreatynina, białkomocz), które można wykonać w laboratorium analitycznym w pobliżu domu pacjenta.
Pierwsza ocena stosowania i akceptacji wśród pracowników służby zdrowia została przeprowadzona między kwietniem a czerwcem 2020 r. i wykazała doskonałe wyniki. Obecnie konieczne jest uzyskanie danych z życia codziennego, aby ocenić wykorzystanie narzędzia wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz jego wpływ na organizację opieki.
Jest to prospektywne badanie interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami w aktach pacjentów po przeszczepach, którzy byli leczeni ambulatoryjnie przez okres 12 miesięcy.
Celem tego badania będzie ocena wykorzystania platformy Predigraft przez pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który otrzymał przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy i przeszczepiono mu co najmniej 1 miesiąc temu
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat w momencie włączenia
- Stabilna czynność nerek (decyzja według uznania lekarza) w momencie włączenia
- Poinformowany pacjent z podpisaną zgodą
- Pacjent z dostępem do łącza internetowego z ważnym adresem e-mail
- Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep złożony (np. przeszczep nerki i serca, przeszczep nerki i wątroby)
- Przeszczep nerki w wieku poniżej 1 miesiąca
- Brak przywrócenia funkcji nerek po przeszczepie nerki
- Pacjent nie może korzystać z narzędzia telemedycznego
- Uczestnicy szczególnie narażeni (małoletni, chronieni dorośli, więźniowie)
- Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Predigraft
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą używać Predigraft (wyrób medyczny klasy 1 zgodnie z MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) do otrzymywania treści edukacyjnych (filmy wideo, zestawienia faktów, krótkie wiadomości, kwestionariusze), wymiany dokumentów z lekarzami i interakcji za pośrednictwem wiadomości z ich. Lekarze będą mogli obliczyć swój wynik iBox, aby przewidzieć przeżycie alloprzeszczepu swoich pacjentów po 3, 5 i 7 latach. |
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą używać Predigraft (wyrób medyczny klasy 1 zgodnie z MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) do otrzymywania treści edukacyjnych (filmy wideo, zestawienia faktów, krótkie wiadomości, kwestionariusze), wymiany dokumentów z lekarzami i interakcji za pośrednictwem wiadomości z ich. Lekarze będą mogli obliczyć swój wynik iBox, aby przewidzieć przeżycie alloprzeszczepu swoich pacjentów po 3, 5 i 7 latach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zalogowali się do aplikacji Predigraft co najmniej 3 razy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia do badania
|
po 12 miesiącach od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Francuska wersja skali funkcjonalnej, komunikacyjnej i krytycznej wiedzy o zdrowiu (FCCHL).
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Dla każdej podskali FCCHL wynik umiejętności czytania i pisania może wahać się od 1 (niski) do 5 (wysoki).
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie wyników trzech podskal.
Wynik ≤ 4 odpowiada niskiemu poziomowi umiejętności czytania i pisania.
|
przy włączeniu
|
|
Francuska wersja Funkcjonalnej, Komunikacyjnej i Krytycznej Wiedzy o Zdrowiu (FCCHL)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
Dla każdej podskali FCCHL wynik umiejętności czytania i pisania może wahać się od 1 (niski) do 5 (wysoki).
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie wyników trzech podskal.
Wynik ≤ 4 odpowiada niskiemu poziomowi umiejętności czytania i pisania.
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
Czas połączenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Częstotliwość połączeń
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Czas między dwoma połączeniami
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Proporcja użytej funkcji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Ocena jakości życia za pomocą SF36
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-item Short Form Health Survey).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 ocenia różne wymiary poczucia zdrowia i dobrego samopoczucia za pomocą 11 pytań. Pomiary te opierają się na samoopisie pacjenta.
W dwóch wymiarach odpowiedź jest binarna (tak/nie), aw pozostałych 6 w jakości porządkowej (od 3 do 6 możliwych odpowiedzi).
Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
przy włączeniu
|
|
Ocena jakości życia za pomocą SF36
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-item Short Form Health Survey).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 ocenia różne wymiary poczucia zdrowia i dobrego samopoczucia za pomocą 11 pytań. Pomiary te opierają się na samoopisie pacjenta.
W dwóch wymiarach odpowiedź jest binarna (tak/nie), aw pozostałych 6 w jakości porządkowej (od 3 do 6 możliwych odpowiedzi).
Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
w 6 tygodniu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą SF36
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-item Short Form Health Survey).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
SF-36 ocenia różne wymiary poczucia zdrowia i dobrego samopoczucia za pomocą 11 pytań. Pomiary te opierają się na samoopisie pacjenta.
W dwóch wymiarach odpowiedź jest binarna (tak/nie), aw pozostałych 6 w jakości porządkowej (od 3 do 6 możliwych odpowiedzi).
Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą Bazylejskiej Skali Oceny Adherencji Skali Immunosupresji (skala BAASIS).
Jest to skala samooceny służąca do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
przy włączeniu
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą Bazylejskiej Skali Oceny Adherencji Skali Immunosupresji (skala BAASIS).
Jest to skala samooceny służąca do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
w 6 tygodniu
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą Bazylejskiej Skali Oceny Adherencji Skali Immunosupresji (skala BAASIS).
Jest to skala samooceny służąca do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek hospitalizacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Odsetek konsultacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Odsetek pilnych konsultacji lub hospitalizacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Przeżycie wolne od odrzucenia i dializy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Skumulowana częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszoną czynnością nerek
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
|
Pogorszenie funkcji nerek będzie definiowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
zgodnie z równaniem MDRD i/lub 10% spadek między włączeniem a 12 miesiącami po włączeniu.
|
po 12 miesiącach od włączenia
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Czas od daty przeszczepu do daty DSA bez protokołu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Czas od daty przeszczepu do daty biopsji nieprotokołowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .