Uso de Predigraft em Pacientes com Transplante Renal (PREDIGRAFT2)
Avaliação do uso da plataforma Predigraft (uma solução de monitoramento remoto para prever a sobrevida do enxerto renal) em pacientes com transplante renal
O transplante renal é o tratamento de escolha para a doença renal terminal em termos de morbidade, mortalidade e relação custo-benefício. A perda do enxerto está relacionada principalmente à ocorrência de rejeição. Daí a importância do acompanhamento regular para verificar se o enxerto está funcionando corretamente, para adaptar tratamentos imunossupressores e verificar efeitos colaterais relacionados ao estado de imunossupressão.
No tratamento convencional, o paciente é observado em intervalos regulares (variando de 2 semanas a 3 meses) no centro de transplante de referência com recurso à internação, se necessário. No contexto da pandemia de COVID-19, de forma a reduzir os riscos de contaminação, têm sido propostas as teleconsultas em substituição das consultas presenciais. O software Predigraft facilita a avaliação remota do paciente. Este software fornece uma estimativa da probabilidade de sobrevivência do enxerto renal aos 3, 5 e 7 anos da avaliação com base em um algoritmo desenvolvido e validado pela unidade U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). O software também fornece um aplicativo para pacientes que permite a transferência segura de dados (análises biológicas, pressão arterial, peso). Isso permite avaliar a necessidade de avaliação adicional do paciente com base nos parâmetros de monitoramento habituais (creatinina, proteinúria) que podem ser feitos no laboratório de análises próximo à residência do paciente.
Uma primeira avaliação do uso e aceitabilidade entre os profissionais de saúde foi realizada entre abril e junho de 2020 e mostrou excelentes resultados. Agora é necessário obter dados da vida real para avaliar o uso da ferramenta entre pacientes e profissionais de saúde e seu impacto na organização do atendimento.
Trata-se de um estudo prospectivo de intervenção com riscos e restrições mínimos no arquivo ativo de pacientes transplantados acompanhados em atendimento ambulatorial por um período de 12 meses.
O objetivo deste estudo será avaliar a utilização da plataforma Predigraft por pacientes transplantados renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hopital Necker - APHP
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Paris, França
- Hôpital Saint Louis - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebeu transplante renal de doador vivo ou falecido e transplantado há pelo menos 1 mês
- Paciente maior de 18 anos no momento da inclusão
- Função renal estável (decisão a critério do médico) no momento da inclusão
- Paciente informado com consentimento assinado
- Paciente com acesso a uma conexão de internet com um e-mail válido
- Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Transplante combinado (ex. transplante de rim-coração, transplante de rim-fígado)
- Transplante renal com menos de 1 mês
- Falta de recuperação da função renal após transplante renal
- Paciente incapaz de usar a ferramenta de telemedicina
- Participantes vulneráveis (menores, adultos protegidos, reclusos)
- Paciente em Assistência Médica Estadual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-enxerto
Os pacientes no braço intervencionista usarão o Predigraft (dispositivo médico de Classe 1 sob MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) para receber conteúdo de educação terapêutica (vídeos, fichas informativas, mensagens curtas, questionários), trocar documentos com seus médicos e interagir por meio de mensagens com eles. Os médicos poderão calcular sua pontuação iBox para prever a sobrevida do aloenxerto de seus pacientes em 3, 5 e 7 anos. |
Os pacientes no braço intervencionista usarão o Predigraft (dispositivo médico de Classe 1 sob MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) para receber conteúdo de educação terapêutica (vídeos, fichas informativas, mensagens curtas, questionários), trocar documentos com seus médicos e interagir por meio de mensagens com eles. Os médicos poderão calcular sua pontuação iBox para prever a sobrevida do aloenxerto de seus pacientes em 3, 5 e 7 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que acessaram o aplicativo Predigraft pelo menos 3 vezes
Prazo: aos 12 meses da inclusão no estudo
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aos 12 meses da inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão francesa da escala Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Prazo: na inclusão
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Para cada subescala da FCCHL, a pontuação de alfabetização pode variar de 1 (baixo) a 5 (alto).
Uma pontuação geral é calculada a partir das pontuações das três subescalas.
Uma pontuação ≤ 4 corresponde a um baixo nível de alfabetização.
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na inclusão
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Versão francesa do Functional, Comunicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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Para cada subescala da FCCHL, a pontuação de alfabetização pode variar de 1 (baixo) a 5 (alto).
Uma pontuação geral é calculada a partir das pontuações das três subescalas.
Uma pontuação ≤ 4 corresponde a um baixo nível de alfabetização.
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aos 12 meses após a inclusão
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Tempo de conexão
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Frequência de conexão
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Tempo entre duas conexões
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Proporção de função usada
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Avaliação da qualidade de vida pelo SF36
Prazo: na inclusão
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 avalia diferentes dimensões de se sentir saudável e bem-estar usando 11 perguntas. Essas medidas dependem do relato do próprio paciente.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Uma pontuação alta significa uma melhor qualidade de vida.
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na inclusão
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Avaliação da qualidade de vida pelo SF36
Prazo: com 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 avalia diferentes dimensões de se sentir saudável e bem-estar usando 11 perguntas. Essas medidas dependem do relato do próprio paciente.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Uma pontuação alta significa uma melhor qualidade de vida.
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com 6 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo SF36
Prazo: aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 avalia diferentes dimensões de se sentir saudável e bem-estar usando 11 perguntas. Essas medidas dependem do relato do próprio paciente.
Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis).
Uma pontuação alta significa uma melhor qualidade de vida.
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aos 12 meses
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Adesão à medicação
Prazo: na inclusão
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Imunossupressão da Escala de Avaliação de Adesão de Basel (escala BAASIS).
Esta é uma escala de autoavaliação para avaliar a adesão à medicação.
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na inclusão
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Adesão à medicação
Prazo: com 6 semanas
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Imunossupressão da Escala de Avaliação de Adesão de Basel (escala BAASIS).
Esta é uma escala de autoavaliação para avaliar a adesão à medicação.
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com 6 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: aos 12 meses
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Imunossupressão da Escala de Avaliação de Adesão de Basel (escala BAASIS).
Esta é uma escala de autoavaliação para avaliar a adesão à medicação.
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aos 12 meses
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Proporção de internações
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Proporção de consultas
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Proporção de consultas de emergência ou internações
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Sobrevida geral
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Sobrevida livre de rejeição e diálise
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Incidência cumulativa de rejeição de enxerto
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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aos 12 meses após a inclusão
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Proporção de pacientes com função renal deteriorada
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
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A deterioração da função renal será definida como uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
segundo a equação MDRD e/ou diminuição de 10% entre a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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aos 12 meses após a inclusão
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Probabilidade de sobrevivência do enxerto
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Probabilidade de sobrevivência do enxerto
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Probabilidade de sobrevivência do enxerto
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Tempo desde a data do enxerto até a data do DSA não protocolar
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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até 12 meses após a inclusão
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Tempo desde a data do enxerto até a data da biópsia não protocolar
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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até 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP210379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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