Utilisation de prédigreffe chez les patients transplantés rénaux (PREDIGRAFT2)
Évaluation de l'utilisation de la plate-forme Predigraft (une solution de surveillance à distance pour prédire la survie des greffons rénaux) chez les patients transplantés rénaux
La transplantation rénale est le traitement de choix de l'insuffisance rénale terminale en termes de morbi-mortalité et de rapport coût-bénéfice. La perte du greffon est principalement liée à la survenue d'un rejet. D'où l'importance d'un suivi régulier pour vérifier le bon fonctionnement du greffon, adapter les traitements immunosuppresseurs et vérifier les effets secondaires liés à l'état immunodéprimé.
Dans la prise en charge classique, le patient est vu à intervalles réguliers (allant de 2 semaines à 3 mois) dans le centre de greffe référent avec recours à l'hospitalisation si nécessaire. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, afin de réduire les risques de contamination, des téléconsultations ont été proposées pour remplacer les consultations en présentiel. Le logiciel Predigraft facilite l'évaluation du patient à distance. Ce logiciel fournit une estimation de la probabilité de survie du greffon rénal à 3, 5 et 7 ans de l'évaluation basée sur un algorithme développé et validé par l'unité U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). Le logiciel propose également une application destinée aux patients permettant un transfert sécurisé des données (analyses biologiques, tension artérielle, poids). Cela permet d'évaluer la nécessité d'une évaluation complémentaire du patient sur la base des paramètres de surveillance usuels (créatinine, protéinurie) qui peuvent être réalisés dans le laboratoire d'analyse proche du domicile du patient.
Une première évaluation de l'utilisation et de l'acceptabilité auprès des professionnels de la santé a été menée entre avril et juin 2020 et a montré d'excellents résultats. Il est maintenant nécessaire d'obtenir des données en vie réelle pour évaluer l'utilisation de l'outil auprès des patients et des professionnels de santé et son impact sur l'organisation des soins.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à risques et contraintes minimes sur la file active de patients transplantés suivis en soins ambulatoires pendant une période de 12 mois.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'utilisation de la plateforme Predigraft par les patients transplantés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hopital Necker - APHP
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Paris, France
- Hôpital Saint Louis - APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé et transplanté il y a au moins 1 mois
- Patient âgé de plus de 18 ans au moment de l'inclusion
- Fonction rénale stable (décision au gré du médecin) au moment de l'inclusion
- Patient informé avec consentement signé
- Patient ayant accès à une connexion internet avec un email valide
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Greffe combinée (par ex. greffe rein-cœur, greffe rein-foie)
- Greffe de rein de moins d'un mois
- Absence de récupération de la fonction rénale après transplantation rénale
- Patient incapable d'utiliser l'outil de télémédecine
- Participants vulnérables (mineurs, majeurs protégés, détenus)
- Patient sous assistance médicale d'état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-greffe
Les patients du bras interventionnel utiliseront Predigraft (dispositif médical de classe 1 sous MDD 93/42/CEE Société Cibiltech) pour recevoir des contenus d'éducation thérapeutique (vidéos, fiches, messages courts, questionnaires), échanger des documents avec leurs médecins et interagir par messagerie avec eux. Les médecins pourront calculer leur score iBox pour prédire la survie de l'allogreffe de leurs patients à 3, 5 et 7 ans. |
Les patients du bras interventionnel utiliseront Predigraft (dispositif médical de classe 1 sous MDD 93/42/CEE Société Cibiltech) pour recevoir des contenus d'éducation thérapeutique (vidéos, fiches, messages courts, questionnaires), échanger des documents avec leurs médecins et interagir par messagerie avec eux. Les médecins pourront calculer leur score iBox pour prédire la survie de l'allogreffe de leurs patients à 3, 5 et 7 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui se sont connectés à l'application Predigraft au moins 3 fois
Délai: à 12 mois à compter de l'inclusion dans l'étude
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à 12 mois à compter de l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version française de l'échelle de littératie fonctionnelle, communicative et critique en santé (FCCHL)
Délai: à l'insertion
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Pour chaque sous-échelle du FCCHL, le score en littératie peut varier de 1 (faible) à 5 (élevé).
Un score global est calculé à partir des scores des trois sous-échelles.
Un score ≤ 4 correspond à un faible niveau d'alphabétisation.
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à l'insertion
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Version française de Littératie fonctionnelle, communicative et critique en santé (FCCHL)
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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Pour chaque sous-échelle du FCCHL, le score en littératie peut varier de 1 (faible) à 5 (élevé).
Un score global est calculé à partir des scores des trois sous-échelles.
Un score ≤ 4 correspond à un faible niveau d'alphabétisation.
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à 12 mois après l'inclusion
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Temps de connexion
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Fréquence de connexion
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Temps entre deux connexions
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Proportion de fonction utilisée
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF36
Délai: à l'insertion
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Le SF-36 évalue différentes dimensions du sentiment de santé et de bien-être à l'aide de 11 questions. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration du patient.
En deux dimensions, la réponse est binaire (oui/non) et dans les 6 autres en qualité ordinale (3 à 6 réponses possibles).
Un score élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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à l'insertion
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF36
Délai: à 6 semaines
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Le SF-36 évalue différentes dimensions du sentiment de santé et de bien-être à l'aide de 11 questions. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration du patient.
En deux dimensions, la réponse est binaire (oui/non) et dans les 6 autres en qualité ordinale (3 à 6 réponses possibles).
Un score élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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à 6 semaines
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Qualité de vie évaluée à l'aide du SF36
Délai: à 12 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Le SF-36 évalue différentes dimensions du sentiment de santé et de bien-être à l'aide de 11 questions. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration du patient.
En deux dimensions, la réponse est binaire (oui/non) et dans les 6 autres en qualité ordinale (3 à 6 réponses possibles).
Un score élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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à 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: à l'insertion
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'immunosuppression de l'échelle d'évaluation de l'adhésion de Bâle (échelle BAASIS).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
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à l'insertion
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Adhésion aux médicaments
Délai: à 6 semaines
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'immunosuppression de l'échelle d'évaluation de l'adhésion de Bâle (échelle BAASIS).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
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à 6 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: à 12 mois
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'immunosuppression de l'échelle d'évaluation de l'adhésion de Bâle (échelle BAASIS).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
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à 12 mois
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Proportion d'hospitalisations
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Proportion de consultations
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Proportion de consultations d'urgence ou d'hospitalisations
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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La survie globale
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Survie sans rejet ni dialyse
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Incidence cumulée de rejet de greffe
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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à 12 mois après l'inclusion
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Proportion de patients dont la fonction rénale est altérée
Délai: à 12 mois après l'inclusion
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La détérioration de la fonction rénale sera définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
selon l'équation MDRD et/ou, une diminution de 10 % entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion.
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à 12 mois après l'inclusion
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Probabilité de survie du greffon
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Probabilité de survie du greffon
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Probabilité de survie du greffon
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Délai entre la date de la greffe et la date de l'AVD non protocolaire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Délai entre la date de la greffe et la date de la biopsie non protocolaire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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