Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af prædigraft hos nyretransplantationspatienter (PREDIGRAFT2)

22. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af brugen af ​​Predigraft-platformen (en fjernovervågningsløsning til forudsigelse af nyretransplantatoverlevelse) hos nyretransplantationspatienter

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for nyresygdom i slutstadiet med hensyn til morbiditet, dødelighed og cost-benefit-forhold. Grafttab er hovedsageligt relateret til forekomsten af ​​afstødning. Derfor er vigtigheden af ​​regelmæssig overvågning for at kontrollere, at transplantatet fungerer korrekt, for at tilpasse immunsuppressive behandlinger og for at kontrollere for bivirkninger relateret til den immunsupprimerede tilstand.

Ved konventionel behandling ses patienten med jævne mellemrum (fra 2 uger til 3 måneder) i henvisningstransplantationscentret med mulighed for indlæggelse på hospitalet, hvis det er nødvendigt. I forbindelse med COVID-19-pandemien, for at reducere risikoen for kontaminering, er telekonsultationer blevet foreslået til at erstatte ansigt-til-ansigt konsultationer. Predigraft-software letter patientvurdering på afstand. Denne software giver et estimat af sandsynligheden for overlevelse af nyretransplantat efter 3, 5 og 7 år efter vurderingen baseret på en algoritme udviklet og valideret af U970-enheden (Loupy A et al, BMJ 2019). Softwaren giver også en applikation til patienter, der tillader sikker dataoverførsel (biologiske analyser, blodtryk, vægt). Dette gør det muligt at vurdere behovet for yderligere patientevaluering baseret på sædvanlige monitoreringsparametre (kreatinin, proteinuri), som kan udføres i analyselaboratoriet nær patientens hjem.

En første evaluering af brugen og accepten blandt plejepersonale er blevet udført mellem april og juni 2020 og viste fremragende resultater. Det er nu nødvendigt at indhente virkelige data for at evaluere brugen af ​​værktøjet blandt patienter og sundhedspersonale og dets indvirkning på organiseringen af ​​plejen.

Dette er et prospektivt interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger på den aktive fil af transplanterede patienter fulgt i ambulant behandling i en periode på 12 måneder.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​Predigraft-platformen af ​​nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor og transplanteret for mindst 1 måned siden
  • Patient over 18 år på inklusionstidspunktet
  • Stabil nyrefunktion (beslutning efter lægens skøn) på tidspunktet for inklusion
  • Informeret patient med underskrevet samtykke
  • Patient med adgang til en internetforbindelse med en gyldig e-mail
  • Tilmeldt en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation (f.eks. nyre-hjertetransplantation, nyre-levertransplantation)
  • Nyretransplantation mindre end 1 måned gammel
  • Manglende genopretning af nyrefunktionen efter nyretransplantation
  • Patienten kan ikke bruge det telemedicinske værktøj
  • Sårbare deltagere (mindreårige, beskyttede voksne, fanger)
  • Patient under statslig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prædigraft

Patienter i interventionsarmen vil bruge Predigraft (klasse 1 medicinsk udstyr under MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) til at modtage terapeutisk undervisningsindhold (videoer, faktaark, korte beskeder, spørgeskemaer), udveksle dokumenter med deres læger og interagere via beskeder med dem.

Læger vil være i stand til at beregne deres iBox-score for at forudsige deres patienters allograft-overlevelse ved 3, 5 og 7 år.
Enhed: Prædigraft gruppe

Patienter i interventionsarmen vil bruge Predigraft (klasse 1 medicinsk udstyr under MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) til at modtage terapeutisk undervisningsindhold (videoer, faktaark, korte beskeder, spørgeskemaer), udveksle dokumenter med deres læger og interagere via beskeder med dem.

Læger vil være i stand til at beregne deres iBox-score for at forudsige deres patienters allograft-overlevelse ved 3, 5 og 7 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har logget på Predigraft-applikationen mindst 3 gange
Tidsramme: 12 måneder fra studieoptagelse
12 måneder fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fransk version af skalaen Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL).
Tidsramme: ved inklusion
For hver underskala af FCCHL kan læsefærdighedsscoren variere fra 1 (lav) til 5 (høj). En samlet score beregnes ud fra de tre underskalaers score. En score ≤ 4 svarer til et lavt læsefærdighedsniveau.
ved inklusion
Fransk version af Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
For hver underskala af FCCHL kan læsefærdighedsscoren variere fra 1 (lav) til 5 (høj). En samlet score beregnes ud fra de tre underskalaers score. En score ≤ 4 svarer til et lavt læsefærdighedsniveau.
12 måneder efter inklusion
Tilslutningstid
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Tilslutningsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Tid mellem to forbindelser
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Andel af anvendt funktion
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af SF36
Tidsramme: ved inklusion
Livskvalitet evalueret ved hjælp af MOS SF36 spørgeskema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 vurderer forskellige dimensioner af at føle sig sund og velbefindende ved hjælp af 11 spørgsmål. Disse mål er afhængige af patientens selvrapportering. I to dimensioner er svaret binært (ja/nej) og i de andre 6 i ordenskvalitet (3 til 6 mulige svar). En høj score betyder en bedre livskvalitet.
ved inklusion
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af SF36
Tidsramme: ved 6 uger
Livskvalitet evalueret ved hjælp af MOS SF36 spørgeskema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 vurderer forskellige dimensioner af at føle sig sund og velbefindende ved hjælp af 11 spørgsmål. Disse mål er afhængige af patientens selvrapportering. I to dimensioner er svaret binært (ja/nej) og i de andre 6 i ordenskvalitet (3 til 6 mulige svar). En høj score betyder en bedre livskvalitet.
ved 6 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF36
Tidsramme: ved 12 måneder
Livskvalitet evalueret ved hjælp af MOS SF36 spørgeskema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 vurderer forskellige dimensioner af at føle sig sund og velbefindende ved hjælp af 11 spørgsmål. Disse mål er afhængige af patientens selvrapportering. I to dimensioner er svaret binært (ja/nej) og i de andre 6 i ordenskvalitet (3 til 6 mulige svar). En høj score betyder en bedre livskvalitet.
ved 12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: ved inklusion
Medicinadhærens vil blive evalueret ved hjælp af Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skalaen). Dette er en selvevalueringsskala til at evaluere overholdelse af medicin.
ved inklusion
Medicinoverholdelse
Tidsramme: ved 6 uger
Medicinadhærens vil blive evalueret ved hjælp af Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skalaen). Dette er en selvevalueringsskala til at evaluere overholdelse af medicin.
ved 6 uger
Medicinoverholdelse
Tidsramme: ved 12 måneder
Medicinadhærens vil blive evalueret ved hjælp af Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skalaen). Dette er en selvevalueringsskala til at evaluere overholdelse af medicin.
ved 12 måneder
Andel af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Andel af konsultationer
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Andel af akutte konsultationer eller indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Afvisning og dialysefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Kumulativ forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter inklusion
Andel af patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
Forringelse af nyrefunktionen vil blive defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligningen og/eller et fald på 10 % mellem inklusion og 12 måneder efter inklusion.
12 måneder efter inklusion
Sandsynlighed for transplantatoverlevelse
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sandsynlighed for transplantatoverlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sandsynlighed for transplantatoverlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Tid fra dato for graft til dato for ikke-protokol DSA
Tidsramme: op til 12 måneder efter inklusion
op til 12 måneder efter inklusion
Tid fra datoen for graft til datoen for ikke-protokol biopsi
Tidsramme: op til 12 måneder efter inklusion
op til 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Prædigraft gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner