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Verwendung von Predigraft bei Nierentransplantationspatienten (PREDIGRAFT2)

22. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung des Einsatzes der Predigraft-Plattform (einer Fernüberwachungslösung zur Vorhersage des Überlebens von Nierentransplantaten) bei Nierentransplantationspatienten

Die Nierentransplantation ist im Hinblick auf Morbidität, Mortalität und Kosten-Nutzen-Verhältnis die Behandlung der Wahl bei Nierenerkrankungen im Endstadium. Der Transplantatverlust hängt hauptsächlich mit dem Auftreten einer Abstoßung zusammen. Daher ist eine regelmäßige Überwachung wichtig, um die ordnungsgemäße Funktion des Transplantats zu überprüfen, immunsuppressive Behandlungen anzupassen und auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem immunsupprimierten Zustand zu prüfen.

Bei der konventionellen Behandlung wird der Patient in regelmäßigen Abständen (im Bereich von 2 Wochen bis 3 Monaten) im Überweisungstransplantationszentrum untersucht und bei Bedarf ins Krankenhaus eingeliefert. Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurden zur Verringerung des Ansteckungsrisikos Telekonsultationen als Ersatz für persönliche Konsultationen vorgeschlagen. Die Predigraft-Software erleichtert die Patientenbeurteilung aus der Ferne. Diese Software bietet eine Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit des Nierentransplantats nach 3, 5 und 7 Jahren der Beurteilung auf der Grundlage eines von der U970-Einheit entwickelten und validierten Algorithmus (Loupy A et al, BMJ 2019). Die Software stellt außerdem eine Anwendung für Patienten zur Verfügung, die eine sichere Datenübertragung (biologische Analysen, Blutdruck, Gewicht) ermöglicht. Dies ermöglicht die Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Patientenuntersuchung auf der Grundlage üblicher Überwachungsparameter (Kreatinin, Proteinurie), die im Analyselabor in der Nähe des Wohnortes des Patienten durchgeführt werden können.

Eine erste Evaluierung der Nutzung und Akzeptanz bei Pflegefachkräften wurde zwischen April und Juni 2020 durchgeführt und zeigte hervorragende Ergebnisse. Es ist nun notwendig, reale Daten zu erhalten, um die Nutzung des Tools bei Patienten und medizinischem Fachpersonal und seine Auswirkungen auf die Organisation der Pflege zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen für die aktive Akte von Transplantationspatienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in ambulanter Pflege betreut werden.

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Nutzung der Predigraft-Plattform durch Nierentransplantationspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker - APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten hat und die Transplantation mindestens einen Monat zurückliegt
  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt
  • Stabile Nierenfunktion (Entscheidung im Ermessen des Arztes) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Informierter Patient mit unterschriebener Einwilligung
  • Patient mit Zugang zu einer Internetverbindung mit einer gültigen E-Mail-Adresse
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation (z.B. Nieren-Herz-Transplantation, Nieren-Leber-Transplantation)
  • Nierentransplantation, die weniger als 1 Monat alt ist
  • Mangelnde Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation
  • Patient kann das Telemedizin-Tool nicht nutzen
  • Schutzbedürftige Teilnehmer (Minderjährige, geschützte Erwachsene, Gefangene)
  • Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vordigraft

Patienten im interventionellen Arm verwenden Predigraft (Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß MDD 93/42/EWG der Cibiltech Society), um therapeutische Aufklärungsinhalte (Videos, Informationsblätter, Kurznachrichten, Fragebögen) zu erhalten, Dokumente mit ihren Ärzten auszutauschen und über Nachrichten mit ihnen zu interagieren ihnen.

Ärzte können ihren iBox-Score berechnen, um das Allotransplantat-Überleben ihrer Patienten nach 3, 5 und 7 Jahren vorherzusagen.
Gerät: Predigraft-Gruppe

Patienten im interventionellen Arm verwenden Predigraft (Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß MDD 93/42/EWG der Cibiltech Society), um therapeutische Aufklärungsinhalte (Videos, Informationsblätter, Kurznachrichten, Fragebögen) zu erhalten, Dokumente mit ihren Ärzten auszutauschen und über Nachrichten mit ihnen zu interagieren ihnen.

Ärzte können ihren iBox-Score berechnen, um das Allotransplantat-Überleben ihrer Patienten nach 3, 5 und 7 Jahren vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich mindestens dreimal bei der Predigraft-Anwendung angemeldet haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschluss
12 Monate nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische Version der Skala „Functional, Communicative and Critical Health Literacy“ (FCCHL).
Zeitfenster: bei der Inklusion
Für jede Subskala des FCCHL kann der Alphabetisierungswert zwischen 1 (niedrig) und 5 (hoch) liegen. Aus den Werten der drei Subskalen wird ein Gesamtscore berechnet. Ein Wert ≤ 4 entspricht einem niedrigen Alphabetisierungsgrad.
bei der Inklusion
Französische Version von Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Für jede Subskala des FCCHL kann der Alphabetisierungswert zwischen 1 (niedrig) und 5 (hoch) liegen. Aus den Werten der drei Subskalen wird ein Gesamtscore berechnet. Ein Wert ≤ 4 entspricht einem niedrigen Alphabetisierungsgrad.
12 Monate nach Aufnahme
Verbindungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Verbindungsfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Zeit zwischen zwei Verbindungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Anteil der verwendeten Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Lebensqualitätsbewertung mit SF36
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens MOS SF36 (Medical Outcomes Study – 36-Item Short Form Health Survey) bewertet. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Der SF-36 bewertet verschiedene Dimensionen des Gesundheitsgefühls und des Wohlbefindens anhand von 11 Fragen. Diese Messungen basieren auf der Selbstberichterstattung des Patienten. In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten). Ein hoher Score bedeutet eine bessere Lebensqualität.
bei der Inklusion
Lebensqualitätsbewertung mit SF36
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens MOS SF36 (Medical Outcomes Study – 36-Item Short Form Health Survey) bewertet. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Der SF-36 bewertet verschiedene Dimensionen des Gesundheitsgefühls und des Wohlbefindens anhand von 11 Fragen. Diese Messungen basieren auf der Selbstberichterstattung des Patienten. In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten). Ein hoher Score bedeutet eine bessere Lebensqualität.
nach 6 Wochen
Lebensqualität bewertet mit SF36
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens MOS SF36 (Medical Outcomes Study – 36-Item Short Form Health Survey) bewertet. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Der SF-36 bewertet verschiedene Dimensionen des Gesundheitsgefühls und des Wohlbefindens anhand von 11 Fragen. Diese Messungen basieren auf der Selbstberichterstattung des Patienten. In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten). Ein hoher Score bedeutet eine bessere Lebensqualität.
mit 12 Monaten
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Basel Assessment of Adherence Scale Immunsuppression Scale (BAASIS-Skala) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
bei der Inklusion
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Basel Assessment of Adherence Scale Immunsuppression Scale (BAASIS-Skala) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
nach 6 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Basel Assessment of Adherence Scale Immunsuppression Scale (BAASIS-Skala) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
mit 12 Monaten
Anteil der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Anteil der Beratungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Anteil der Notfallkonsultationen oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Abstoßungs- und dialysefreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Kumulative Inzidenz von Transplantatabstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit verschlechterter Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion wird definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der MDRD-Gleichung und/oder eine 10-prozentige Abnahme zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
12 Monate nach Aufnahme
Überlebenswahrscheinlichkeit des Transplantats
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Überlebenswahrscheinlichkeit des Transplantats
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Überlebenswahrscheinlichkeit des Transplantats
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Zeit vom Transplantationsdatum bis zum Datum der Nicht-Protokoll-DSA
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
Zeit vom Transplantationsdatum bis zum Datum der nicht protokollierten Biopsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
bis zu 12 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210379

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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