신장 이식 환자에서 Predigraft의 사용 (PREDIGRAFT2)
신장 이식 환자의 Predigraft Platform(신장 이식 생존 예측을 위한 원격 모니터링 솔루션) 사용 평가
신장 이식은 이환율, 사망률 및 비용-편익 비율 측면에서 말기 신장 질환에 대한 선택 치료법입니다. 이식 손실은 주로 거부의 발생과 관련이 있습니다. 따라서 이식편이 제대로 기능하는지 확인하고, 면역억제 치료를 적용하고, 면역억제 상태와 관련된 부작용을 확인하기 위한 정기적인 모니터링의 중요성이 있습니다.
기존 관리에서 환자는 필요한 경우 입원에 의존하는 위탁 이식 센터에서 정기적인 간격(2주에서 3개월 범위)으로 환자를 봅니다. COVID-19 대유행 상황에서 오염 위험을 줄이기 위해 대면 상담을 대체하는 원격 상담이 제안되었습니다. Predigraft 소프트웨어는 원격 환자 평가를 용이하게 합니다. 이 소프트웨어는 U970 장치(Loupy A et al, BMJ 2019)에서 개발하고 검증한 알고리즘을 기반으로 3년, 5년 및 7년 평가에서 신장 이식편 생존 확률의 추정치를 제공합니다. 이 소프트웨어는 안전한 데이터 전송(생물학적 분석, 혈압, 체중)을 허용하는 환자용 애플리케이션도 제공합니다. 이를 통해 환자 집 근처의 분석 실험실에서 수행할 수 있는 일반적인 모니터링 매개변수(크레아티닌, 단백뇨)를 기반으로 추가 환자 평가의 필요성을 평가할 수 있습니다.
2020년 4월에서 6월 사이에 케어 전문가를 대상으로 사용 및 수용도에 대한 첫 번째 평가를 실시했으며 우수한 결과를 보여주었습니다. 이제 환자와 의료 전문가 사이의 도구 사용과 치료 조직에 미치는 영향을 평가하기 위해 실제 데이터를 얻는 것이 필요합니다.
이것은 12개월 동안 외래 치료를 받은 이식 환자의 활성 파일에 대한 위험과 제약을 최소화하는 전향적 중재 연구입니다.
이 연구의 목적은 신장 이식 환자의 Predigraft 플랫폼 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker - APHP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis - APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장이식을 받고 최소 1개월 전에 이식받은 환자
- 포함 당시 18세 이상의 환자
- 포함 시점의 안정적인 신장 기능(의사의 재량에 따른 결정)
- 서명된 동의서가 있는 정보에 입각한 환자
- 유효한 이메일로 인터넷 연결이 가능한 환자
- 사회 보장 제도에 등록했거나 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 결합 이식(예: 신장-심장 이식, 신장-간 이식)
- 생후 1개월 미만의 신장 이식
- 신장 이식 후 신장 기능 회복 부족
- 원격 진료 도구를 사용할 수 없는 환자
- 취약한 참여자(미성년자, 보호받는 성인, 수감자)
- 국가 의료 지원 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선이식
중재적 치료 부문의 환자는 Predigraft(MDD 93/42/EEC Cibiltech Society에 따른 클래스 1 의료 기기)를 사용하여 치료 교육 콘텐츠(비디오, 팩트 시트, 단문 메시지, 설문지)를 받고 의사와 문서를 교환하고 메시지를 통해 상호 작용합니다. 그들을. 의사는 iBox 점수를 계산하여 환자의 3년, 5년 및 7년 동종이식 생존을 예측할 수 있습니다. |
중재적 치료 부문의 환자는 Predigraft(MDD 93/42/EEC Cibiltech Society에 따른 클래스 1 의료 기기)를 사용하여 치료 교육 콘텐츠(비디오, 팩트 시트, 단문 메시지, 설문지)를 받고 의사와 문서를 교환하고 메시지를 통해 상호 작용합니다. 그들을. 의사는 iBox 점수를 계산하여 환자의 3년, 5년 및 7년 동종이식 생존을 예측할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Predigraft 애플리케이션에 3회 이상 로그인한 환자 비율
기간: 연구 포함 12개월 후
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연구 포함 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCHL(Functional, Communicative and Critical Health Literacy) 척도의 프랑스어 버전
기간: 포함시
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FCCHL의 각 하위 척도에 대해 읽고 쓰는 능력 점수의 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다.
전체 점수는 세 가지 하위 척도의 점수에서 계산됩니다.
점수 ≤ 4는 낮은 문해력 수준에 해당합니다.
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포함시
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FCHL(Functional, Communicative and Critical Health Literacy) 프랑스어 버전
기간: 포함 후 12개월
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FCCHL의 각 하위 척도에 대해 읽고 쓰는 능력 점수의 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다.
전체 점수는 세 가지 하위 척도의 점수에서 계산됩니다.
점수 ≤ 4는 낮은 문해력 수준에 해당합니다.
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포함 후 12개월
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연결 시간
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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연결 빈도
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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두 연결 사이의 시간
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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사용되는 기능의 비율
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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SF36을 사용한 삶의 질 평가
기간: 포함시
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MOS SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다(Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
SF-36은 11가지 질문을 사용하여 건강과 웰빙의 다양한 차원을 평가합니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존합니다.
2차원에서 대답은 이진법(예/아니오)이고 다른 6차원에서는 순서 품질(3~6개의 가능한 답변)입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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포함시
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SF36을 사용한 삶의 질 평가
기간: 6주에
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MOS SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다(Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
SF-36은 11가지 질문을 사용하여 건강과 웰빙의 다양한 차원을 평가합니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존합니다.
2차원에서 대답은 이진법(예/아니오)이고 다른 6차원에서는 순서 품질(3~6개의 가능한 답변)입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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6주에
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SF36을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 생후 12개월
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MOS SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다(Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
SF-36은 11가지 질문을 사용하여 건강과 웰빙의 다양한 차원을 평가합니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존합니다.
2차원에서 대답은 이진법(예/아니오)이고 다른 6차원에서는 순서 품질(3~6개의 가능한 답변)입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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생후 12개월
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복약순응도
기간: 포함시
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약물 순응도는 Basel Assessment of Adherence Scale 면역억제 척도(BAASIS 척도)를 사용하여 평가됩니다.
복약 순응도를 평가하기 위한 자가 평가 척도입니다.
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포함시
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복약순응도
기간: 6주에
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약물 순응도는 Basel Assessment of Adherence Scale 면역억제 척도(BAASIS 척도)를 사용하여 평가됩니다.
복약 순응도를 평가하기 위한 자가 평가 척도입니다.
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6주에
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복약순응도
기간: 생후 12개월
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약물 순응도는 Basel Assessment of Adherence Scale 면역억제 척도(BAASIS 척도)를 사용하여 평가됩니다.
복약 순응도를 평가하기 위한 자가 평가 척도입니다.
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생후 12개월
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입원 비율
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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상담 비율
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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응급진료 또는 입원 비율
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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전반적인 생존
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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거부반응 및 투석 없는 생존
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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이식 거부의 누적 발생률
기간: 포함 후 12개월
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포함 후 12개월
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신기능 저하 환자 비율
기간: 포함 후 12개월
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신기능 악화는 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2로 정의됩니다.
MDRD 방정식에 따라 및/또는 포함과 포함 후 12개월 사이에 10% 감소.
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포함 후 12개월
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이식 생존 확률
기간: 포함시
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포함시
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이식 생존 확률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이식 생존 확률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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접목 날짜부터 비프로토콜 DSA 날짜까지의 시간
기간: 포함 후 최대 12개월
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포함 후 최대 12개월
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이식 날짜부터 비프로토콜 생검 날짜까지의 시간
기간: 포함 후 최대 12개월
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포함 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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