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Uso di Predigraft nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (PREDIGRAFT2)

22 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'uso della piattaforma Predigraft (una soluzione di monitoraggio remoto per prevedere la sopravvivenza del trapianto renale) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per la malattia renale allo stadio terminale in termini di morbilità, mortalità e rapporto costi-benefici. La perdita del trapianto è principalmente correlata al verificarsi del rigetto. Da qui l'importanza di un monitoraggio regolare per verificare che l'innesto funzioni correttamente, per adattare i trattamenti immunosoppressivi e per verificare gli effetti collaterali legati allo stato immunosoppresso.

Nella gestione convenzionale, il paziente viene visto ad intervalli regolari (da 2 settimane a 3 mesi) nel centro trapianti di riferimento con ricorso al ricovero se necessario. Nel contesto della pandemia di COVID-19, al fine di ridurre i rischi di contaminazione, sono state proposte le teleconsulenze in sostituzione delle consultazioni faccia a faccia. Il software Predigraft facilita la valutazione remota del paziente. Questo software fornisce una stima della probabilità di sopravvivenza del graft renale a 3, 5 e 7 anni dalla valutazione sulla base di un algoritmo sviluppato e validato dall'unità U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). Il software fornisce anche un'applicazione per i pazienti che consente il trasferimento sicuro dei dati (analisi biologiche, pressione sanguigna, peso). Ciò consente di valutare la necessità di un'ulteriore valutazione del paziente basata sui consueti parametri di monitoraggio (creatinina, proteinuria) che può essere effettuata nel laboratorio di analisi vicino al domicilio del paziente.

Una prima valutazione dell'uso e dell'accettabilità tra gli operatori sanitari è stata condotta tra aprile e giugno 2020 e ha mostrato ottimi risultati. È ora necessario ottenere dati di vita reale per valutare l'uso dello strumento tra i pazienti e gli operatori sanitari e il suo impatto sull'organizzazione dell'assistenza.

Questo è uno studio prospettico interventistico con rischi e vincoli minimi sulla cartella attiva dei pazienti trapiantati seguiti in cure ambulatoriali per un periodo di 12 mesi.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare l'utilizzo della piattaforma Predigraft da parte dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker - APHP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto e trapiantato almeno 1 mese fa
  • Paziente di età superiore ai 18 anni al momento dell'inclusione
  • Funzionalità renale stabile (decisione a discrezione del medico) al momento dell'inclusione
  • Paziente informato con consenso firmato
  • Paziente con accesso a una connessione Internet con un indirizzo email valido
  • Iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato (es. trapianto di rene-cuore, trapianto di rene-fegato)
  • Trapianto di rene di età inferiore a 1 mese
  • Mancato recupero della funzione renale dopo il trapianto renale
  • Paziente impossibilitato ad utilizzare lo strumento di telemedicina
  • Partecipanti vulnerabili (minori, adulti protetti, detenuti)
  • Paziente in Assistenza Sanitaria Statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prediinnesto

I pazienti del braccio interventista utilizzeranno Predigraft (dispositivo medico di classe 1 ai sensi della MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) per ricevere contenuti di educazione terapeutica (video, schede informative, brevi messaggi, questionari), scambiare documenti con i propri medici e interagire tramite messaggistica con loro.

I medici saranno in grado di calcolare il loro punteggio iBox per prevedere la sopravvivenza dell'allotrapianto dei loro pazienti a 3, 5 e 7 anni.
Dispositivo: Gruppo prediinnesto

I pazienti del braccio interventista utilizzeranno Predigraft (dispositivo medico di classe 1 ai sensi della MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) per ricevere contenuti di educazione terapeutica (video, schede informative, brevi messaggi, questionari), scambiare documenti con i propri medici e interagire tramite messaggistica con loro.

I medici saranno in grado di calcolare il loro punteggio iBox per prevedere la sopravvivenza dell'allotrapianto dei loro pazienti a 3, 5 e 7 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno effettuato l'accesso all'applicazione Predigraft almeno 3 volte
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione nello studio
a 12 mesi dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione francese della scala FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy).
Lasso di tempo: all'inclusione
Per ogni sottoscala della FCCHL, il punteggio di alfabetizzazione può variare da 1 (basso) a 5 (alto). Un punteggio complessivo viene calcolato dai punteggi delle tre sottoscale. Un punteggio ≤ 4 corrisponde a un basso livello di alfabetizzazione.
all'inclusione
Versione francese di Functional, Comunicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Per ogni sottoscala della FCCHL, il punteggio di alfabetizzazione può variare da 1 (basso) a 5 (alto). Un punteggio complessivo viene calcolato dai punteggi delle tre sottoscale. Un punteggio ≤ 4 corrisponde a un basso livello di alfabetizzazione.
a 12 mesi dall'inclusione
Tempo di connessione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Frequenza di connessione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Tempo tra due connessioni
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Proporzione della funzione utilizzata
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Valutazione della qualità della vita utilizzando SF36
Lasso di tempo: all'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 valuta le diverse dimensioni del sentirsi in salute e del benessere utilizzando 11 domande. Queste misure si basano sull'autovalutazione del paziente. In due dimensioni la risposta è binaria (sì/no) e nelle altre 6 in qualità ordinale (da 3 a 6 possibili risposte). Un punteggio elevato significa una migliore qualità della vita.
all'inclusione
Valutazione della qualità della vita utilizzando SF36
Lasso di tempo: a 6 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 valuta le diverse dimensioni del sentirsi in salute e del benessere utilizzando 11 domande. Queste misure si basano sull'autovalutazione del paziente. In due dimensioni la risposta è binaria (sì/no) e nelle altre 6 in qualità ordinale (da 3 a 6 possibili risposte). Un punteggio elevato significa una migliore qualità della vita.
a 6 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando SF36
Lasso di tempo: a 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 valuta le diverse dimensioni del sentirsi in salute e del benessere utilizzando 11 domande. Queste misure si basano sull'autovalutazione del paziente. In due dimensioni la risposta è binaria (sì/no) e nelle altre 6 in qualità ordinale (da 3 a 6 possibili risposte). Un punteggio elevato significa una migliore qualità della vita.
a 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: all'inclusione
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di immunosoppressione della scala di valutazione dell'aderenza di Basilea (scala BAASIS). Questa è una scala di autovalutazione per valutare l'aderenza ai farmaci.
all'inclusione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 6 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di immunosoppressione della scala di valutazione dell'aderenza di Basilea (scala BAASIS). Questa è una scala di autovalutazione per valutare l'aderenza ai farmaci.
a 6 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di immunosoppressione della scala di valutazione dell'aderenza di Basilea (scala BAASIS). Questa è una scala di autovalutazione per valutare l'aderenza ai farmaci.
a 12 mesi
Proporzione di ricoveri
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Proporzione di consultazioni
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Proporzione di consultazioni di emergenza o ricoveri
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Rigetto e sopravvivenza libera dalla dialisi
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Incidenza cumulativa del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
a 12 mesi dall'inclusione
Percentuale di pazienti con funzionalità renale compromessa
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Il deterioramento della funzione renale sarà definito come una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione MDRD e/o, una diminuzione del 10% tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione.
a 12 mesi dall'inclusione
Probabilità di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Probabilità di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Probabilità di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tempo dalla data dell'innesto alla data del DSA non protocollare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Tempo dalla data dell'innesto alla data della biopsia non protocollare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Gruppo prediinnesto

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