Использование Predigraft у пациентов с трансплантацией почки (PREDIGRAFT2)
Оценка использования платформы Predigraft (решение для удаленного мониторинга для прогнозирования приживаемости почечного трансплантата) у пациентов с трансплантацией почки
Трансплантация почки является методом выбора при терминальной стадии почечной недостаточности с точки зрения заболеваемости, смертности и соотношения затрат и результатов. Потеря трансплантата в основном связана с возникновением отторжения. Отсюда важность регулярного мониторинга, чтобы убедиться, что трансплантат функционирует должным образом, адаптировать иммуносупрессивное лечение и проверить наличие побочных эффектов, связанных с иммуносупрессивным состоянием.
При традиционном лечении пациент регулярно (от 2 недель до 3 месяцев) осматривается в специализированном центре трансплантации с обращением к госпитализации в случае необходимости. В условиях пандемии COVID-19 для снижения рисков заражения было предложено телеконсультации заменить очные консультации. Программное обеспечение Predigraft облегчает удаленную оценку состояния пациента. Это программное обеспечение обеспечивает оценку вероятности выживаемости почечного трансплантата через 3, 5 и 7 лет оценки на основе алгоритма, разработанного и утвержденного подразделением U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). Программное обеспечение также предоставляет приложение для пациентов, позволяющее безопасно передавать данные (биологические анализы, артериальное давление, вес). Это позволяет оценить потребность в дополнительном обследовании пациента на основе обычных параметров мониторинга (креатинин, протеинурия), которые можно провести в аналитической лаборатории рядом с домом пациента.
Первая оценка использования и приемлемости среди специалистов по уходу была проведена в период с апреля по июнь 2020 года и показала отличные результаты. Теперь необходимо получить данные из реальной жизни, чтобы оценить использование инструмента среди пациентов и медицинских работников и его влияние на организацию помощи.
Это проспективное интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями для активного файла пациентов с трансплантацией, наблюдаемых в амбулаторных условиях в течение 12 месяцев.
Целью этого исследования будет оценка использования платформы Predigraft пациентами, перенесшими трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Номер телефона: +33142499773
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Lefaucheur, Pr
- Номер телефона: 01 42 49 96 05
- Электронная почта: carmen.lefaucheur@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший трансплантацию почки от живого или умершего донора не менее 1 месяца назад.
- Пациент старше 18 лет на момент включения
- Стабильная функция почек (решение по усмотрению врача) на момент включения
- Информированный пациент с подписанным согласием
- Пациент с доступом к интернет-соединению с действующей электронной почтой
- Участник программы социального обеспечения или бенефициар такой программы
Критерий исключения:
- Комбинированная трансплантация (т.е. трансплантация почки-сердца, трансплантация почки-печени)
- Пересадка почки в возрасте до 1 месяца
- Отсутствие восстановления функции почек после трансплантации почки
- Пациент не может использовать инструмент телемедицины
- Уязвимые участники (несовершеннолетние, защищенные взрослые, заключенные)
- Пациент государственной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительный трансплантат
Пациенты в интервенционной группе будут использовать Predigraft (медицинское устройство класса 1 в соответствии с MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) для получения терапевтического образовательного контента (видео, информационные бюллетени, короткие сообщения, анкеты), обмена документами со своими врачами и взаимодействия посредством обмена сообщениями с их. Врачи смогут рассчитать свой балл iBox, чтобы предсказать выживаемость аллотрансплантата своих пациентов через 3, 5 и 7 лет. |
Пациенты в интервенционной группе будут использовать Predigraft (медицинское устройство класса 1 в соответствии с MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) для получения терапевтического образовательного контента (видео, информационные бюллетени, короткие сообщения, анкеты), обмена документами со своими врачами и взаимодействия посредством обмена сообщениями с их. Врачи смогут рассчитать свой балл iBox, чтобы предсказать выживаемость аллотрансплантата своих пациентов через 3, 5 и 7 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которые вошли в приложение Predigraft не менее 3 раз
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения в исследование
|
через 12 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Французская версия шкалы функциональной, коммуникативной и критической медицинской грамотности (FCCHL)
Временное ограничение: при включении
|
Для каждой подшкалы FCCHL оценка грамотности может варьироваться от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Общий балл рассчитывается на основе баллов по трем субшкалам.
Оценка ≤ 4 соответствует низкому уровню грамотности.
|
при включении
|
|
Французская версия функциональной, коммуникативной и критической медицинской грамотности (FCCHL)
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
Для каждой подшкалы FCCHL оценка грамотности может варьироваться от 1 (низкая) до 5 (высокая).
Общий балл рассчитывается на основе баллов по трем субшкалам.
Оценка ≤ 4 соответствует низкому уровню грамотности.
|
через 12 месяцев после включения
|
|
Время подключения
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Частота подключения
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Время между двумя соединениями
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Доля используемой функции
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Оценка качества жизни с использованием SF36
Временное ограничение: при включении
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника MOS SF36 (Medical Outcomes Study — краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов).
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
SF-36 оценивает различные аспекты самочувствия и самочувствия с помощью 11 вопросов. Эти показатели основаны на самоотчетах пациентов.
В двух измерениях ответ бинарный (да/нет), а в остальных 6 в порядковом качестве (от 3 до 6 возможных ответов).
Высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
при включении
|
|
Оценка качества жизни с использованием SF36
Временное ограничение: в 6 недель
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника MOS SF36 (Medical Outcomes Study — краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов).
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
SF-36 оценивает различные аспекты самочувствия и самочувствия с помощью 11 вопросов. Эти показатели основаны на самоотчетах пациентов.
В двух измерениях ответ бинарный (да/нет), а в остальных 6 в порядковом качестве (от 3 до 6 возможных ответов).
Высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
в 6 недель
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием SF36
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника MOS SF36 (Medical Outcomes Study — краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов).
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
SF-36 оценивает различные аспекты самочувствия и самочувствия с помощью 11 вопросов. Эти показатели основаны на самоотчетах пациентов.
В двух измерениях ответ бинарный (да/нет), а в остальных 6 в порядковом качестве (от 3 до 6 возможных ответов).
Высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
в 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: при включении
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием Базельской шкалы оценки приверженности к иммуносупрессии (шкала BAASIS).
Это шкала самооценки для оценки приверженности к лечению.
|
при включении
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: в 6 недель
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием Базельской шкалы оценки приверженности к иммуносупрессии (шкала BAASIS).
Это шкала самооценки для оценки приверженности к лечению.
|
в 6 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием Базельской шкалы оценки приверженности к иммуносупрессии (шкала BAASIS).
Это шкала самооценки для оценки приверженности к лечению.
|
в 12 месяцев
|
|
Доля госпитализаций
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Доля консультаций
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Доля неотложных консультаций или госпитализаций
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Отторжение и выживаемость без диализа
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Совокупная частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
через 12 месяцев после включения
|
|
|
Доля пациентов с ухудшением функции почек
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
|
Ухудшение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
согласно уравнению MDRD и/или снижение на 10% между включением и 12 месяцами после включения.
|
через 12 месяцев после включения
|
|
Вероятность выживания трансплантата
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Вероятность выживания трансплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Вероятность выживания трансплантата
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Время от даты трансплантации до даты непротокольного DSA
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
до 12 месяцев после включения
|
|
|
Время от даты трансплантата до даты непротокольной биопсии
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предтрансплантатная группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты